Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System

25. november 2020 opdateret af: DexCom, Inc.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexcom Glucose Monitoring (CGM)

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at fastslå ydeevnen af ​​Dexcom CGM System (System) i sammenligning med en blodsukkersammenligningsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Rekruttering
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 82404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 eller ældre
  • Diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Villig til at bære det nødvendige antal systemer i hele studiets varighed
  • Villig til at deltage i kliniksession(er) under studietøj

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af omfattende hudforandringer/sygdomme på sensorens slidsted(er), der udelukker at bære sensoren/sensorerne på huden
  • Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Graviditet
  • Hæmatokrit uden for specifikation

  • ≥ 18 år:

    • Mand: 36,0%;
    • Kvinde: 33,0%;
  • 13-17 år: 35,0%;
  • 7 år - 12 år: 32,0%;
  • Nyresygdom i slutstadiet og i øjeblikket behandlet ved dialyse eller foregribelse af påbegyndt dialyse i løbet af undersøgelsens slidperiode
  • Påkrævet eller planlagt til at have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, computertomografi (CT) scanning eller diatermi i løbet af undersøgelsens slidperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM-brugere
Glukoseudfordring under kliniksessioner for at vurdere præstation af CGM sammenlignet med komparatormåling.
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse
Tidsramme: 10 dage
Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til sammenlignende venøse plasmamålinger.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 10 dage
Systemet vil være karakteriseret ved uønskede enhedseffekter, som deltagerne i undersøgelsen oplever
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DexCom, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTL-904120

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Kontinuerligt glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner