Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System
25. november 2020 opdateret af: DexCom, Inc.
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dexcom Glucose Monitoring (CGM)
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at fastslå ydeevnen af Dexcom CGM System (System) i sammenligning med en blodsukkersammenligningsmetode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Rekruttering
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 82404
- Rekruttering
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2 eller ældre
- Diagnose af type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Villig til at bære det nødvendige antal systemer i hele studiets varighed
- Villig til at deltage i kliniksession(er) under studietøj
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af omfattende hudforandringer/sygdomme på sensorens slidsted(er), der udelukker at bære sensoren/sensorerne på huden
- Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Graviditet
- Hæmatokrit uden for specifikation
≥ 18 år:
- Mand: 36,0%;
- Kvinde: 33,0%;
- 13-17 år: 35,0%;
- 7 år - 12 år: 32,0%;
- Nyresygdom i slutstadiet og i øjeblikket behandlet ved dialyse eller foregribelse af påbegyndt dialyse i løbet af undersøgelsens slidperiode
- Påkrævet eller planlagt til at have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning, computertomografi (CT) scanning eller diatermi i løbet af undersøgelsens slidperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM-brugere
Glukoseudfordring under kliniksessioner for at vurdere præstation af CGM sammenlignet med komparatormåling.
|
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemydelse
Tidsramme: 10 dage
|
Systemets ydeevne vil blive karakteriseret med hensyn til sammenlignende venøse plasmamålinger.
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemrelaterede uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 10 dage
|
Systemet vil være karakteriseret ved uønskede enhedseffekter, som deltagerne i undersøgelsen oplever
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PTL-904120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .