Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Dexcom Glucose Monitoring (CGM)-systemet

25. november 2020 oppdatert av: DexCom, Inc.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Dexcom Glucose Monitoring (CGM)

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Dexcom Glucose Monitoring (CGM)-systemet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å etablere ytelsen til Dexcom CGM System (System) sammenlignet med en blodsukkersammenligningsmetode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 82404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 2 år eller eldre
  • Diagnose av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Villig til å bruke det nødvendige antall systemer for den totale varigheten av studieslitasjen
  • Villig til å delta i klinikken(e) under studietøy

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av omfattende hudforandringer/sykdommer på sensorslitasjested(er) som utelukker å bære sensoren(e) på huden
  • Kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Svangerskap
  • Hematokrit utenfor spesifikasjonen

  • ≥ 18 år:

    • Mann: 36,0%;
    • Kvinne: 33,0 %;
  • 13-17 år: 35,0 %;
  • 7 år - 12 år: 32,0 %;
  • Sluttstadium nyresykdom og behandles for tiden ved dialyse eller forutse påbegynt dialyse i løpet av studiens bruksperiode
  • Nødvendig eller planlagt å ha en magnetisk resonans imaging (MRI) skanning, computertomografi (CT) skanning eller diatermi i løpet av studiens bruksperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGM-brukere
Glukoseutfordring under klinikkøkter for å vurdere ytelsen til CGM sammenlignet med komparatormåling.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse
Tidsramme: 10 dager
Systemytelsen vil bli karakterisert med hensyn til komparatorvenøse plasmamålinger.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemrelaterte uønskede enhetseffekter
Tidsramme: 10 dager
Systemet vil være preget av uønskede enhetseffekter som studiedeltakerne opplever
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTL-904120

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere