Оценка безопасности и эффективности системы мониторинга глюкозы Dexcom (CGM)
25 ноября 2020 г. обновлено: DexCom, Inc.
Оценка безопасности и эффективности монитора глюкозы Dexcom (CGM)
Оценка безопасности и эффективности системы мониторинга глюкозы Dexcom (CGM)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является определение производительности системы Dexcom CGM (системы) по сравнению с методом компаратора уровня глюкозы в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stayce Beck, PhD, MPH
- Номер телефона: 858-203-6454
- Электронная почта: stayce.beck@dexcom.com
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Рекрутинг
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 82404
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 2 года и старше
- Диагноз диабета 1 типа или диабета 2 типа
- Готовы носить необходимое количество Систем в течение всего срока обучения.
- Желание участвовать в клинических сеансах во время учебы
Критерий исключения:
- Наличие обширных кожных изменений/заболеваний в месте(ах) ношения сенсора, препятствующих ношению сенсора(ов) на коже
- Известная аллергия на медицинские клеи
- Беременность
- Гематокрит вне спецификации
≥ 18 лет:
- Мужчины: 36,0%;
- Женщины: 33,0%;
- 13-17 лет: 35,0%;
- 7 лет - 12 лет: 32,0%;
- Терминальная стадия почечной недостаточности, в настоящее время лечение проводится диализом или ожидается начало диализа в течение периода использования исследования.
- Требуется или запланировано проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ), компьютерной томографии (КТ) или диатермии в течение периода ношения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пользователи CGM
Глюкозная проба во время клинических сеансов для оценки эффективности CGM по сравнению с контрольным измерением.
|
Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность системы
Временное ограничение: 10 дней
|
Производительность системы будет характеризоваться относительно измерений венозной плазмы компаратора.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 10 дней
|
Система будет характеризоваться неблагоприятными эффектами устройства, с которыми столкнулись участники исследования.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PTL-904120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты