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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom-Glukoseüberwachungssystems (CGM).

25. November 2020 aktualisiert von: DexCom, Inc.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom Glucose Monitoring (CGM)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom-Glukoseüberwachungssystems (CGM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Leistung des Dexcom CGM-Systems (System) im Vergleich zu einer Blutzucker-Vergleichsmethode zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Rekrutierung
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 82404
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 2 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Bereit, die erforderliche Anzahl von Systemen für die gesamte Dauer der Studienkleidung zu tragen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Sitzungen während des Tragens der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein ausgedehnter Hautveränderungen/Krankheiten an der/den Tragestelle(n) des Sensors, die das Tragen des Sensors/der Sensoren auf der Haut ausschließen
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Schwangerschaft
  • Hämatokrit außerhalb der Spezifikation

  • ≥ 18 Jahre:

    • Männlich: 36,0 %;
    • Weiblich: 33,0 %;
  • 13-17 Jahre: 35,0 %;
  • 7 Jahre - 12 Jahre: 32,0 %;
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die derzeit durch Dialyse oder in Erwartung des Beginns der Dialyse während der Tragedauer der Studie behandelt wird
  • Erforderliche oder geplante Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Diathermie während der Tragedauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CGM-Benutzer
Glukoseprovokation während klinischer Sitzungen zur Beurteilung der CGM-Leistung im Vergleich zur Vergleichsmessung.
Gerät: System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Geschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
Die Systemleistung wird in Bezug auf venöse Plasmavergleichsmessungen charakterisiert.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systembezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 10 Tage
Das System wird durch die von den Studienteilnehmern erlebten unerwünschten Gerätewirkungen gekennzeichnet sein
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-904120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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