Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom-Glukoseüberwachungssystems (CGM).
25. November 2020 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom Glucose Monitoring (CGM)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Dexcom-Glukoseüberwachungssystems (CGM).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Leistung des Dexcom CGM-Systems (System) im Vergleich zu einer Blutzucker-Vergleichsmethode zu ermitteln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Rekrutierung
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 82404
- Rekrutierung
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 2 Jahren
- Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Bereit, die erforderliche Anzahl von Systemen für die gesamte Dauer der Studienkleidung zu tragen
- Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Sitzungen während des Tragens der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein ausgedehnter Hautveränderungen/Krankheiten an der/den Tragestelle(n) des Sensors, die das Tragen des Sensors/der Sensoren auf der Haut ausschließen
- Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
- Schwangerschaft
- Hämatokrit außerhalb der Spezifikation
≥ 18 Jahre:
- Männlich: 36,0 %;
- Weiblich: 33,0 %;
- 13-17 Jahre: 35,0 %;
- 7 Jahre - 12 Jahre: 32,0 %;
- Nierenerkrankung im Endstadium, die derzeit durch Dialyse oder in Erwartung des Beginns der Dialyse während der Tragedauer der Studie behandelt wird
- Erforderliche oder geplante Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Diathermie während der Tragedauer der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CGM-Benutzer
Glukoseprovokation während klinischer Sitzungen zur Beurteilung der CGM-Leistung im Vergleich zur Vergleichsmessung.
|
System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
System Geschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Systemleistung wird in Bezug auf venöse Plasmavergleichsmessungen charakterisiert.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systembezogene unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 10 Tage
|
Das System wird durch die von den Studienteilnehmern erlebten unerwünschten Gerätewirkungen gekennzeichnet sein
|
10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PTL-904120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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