Dexcom 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 안전성 및 유효성 평가
2020년 11월 25일 업데이트: DexCom, Inc.
Dexcom Glucose Monitoring(CGM)의 안전성 및 유효성 평가
Dexcom 포도당 모니터링(CGM) 시스템의 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 혈당 비교 측정법과 비교하여 Dexcom CGM 시스템(시스템)의 성능을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Escondido, California, 미국, 92025
- 모병
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 82404
- 모병
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Endeavor Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 총 연구 착용 기간 동안 필요한 수의 시스템을 기꺼이 착용
- 스터디 착용 중 클리닉 세션(들)에 참여할 의향 있음
제외 기준:
- 피부에 센서를 착용할 수 없는 센서 착용 부위에 광범위한 피부 변화/질병이 있음
- 의료용 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 임신
- 규격 외 헤마토크릿
≥ 18세:
- 남성: 36.0%;
- 여성: 33.0%;
- 13-17세: 35.0%;
- 7세 - 12세: 32.0%;
- 말기 신장 질환 및 현재 투석으로 관리되거나 연구 착용 기간 동안 투석 개시가 예상되는 환자
- 연구 착용 기간 동안 자기공명영상(MRI) 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 투열요법이 필요하거나 예정되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CGM 사용자
비교 측정과 비교하여 CGM의 성능을 평가하기 위한 임상 세션 중 포도당 도전.
|
지속적인 포도당 모니터링 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 성능
기간: 10 일
|
시스템 성능은 비교기 정맥 플라즈마 측정과 관련하여 특성화됩니다.
|
10 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시스템 관련 부작용
기간: 10 일
|
시스템은 연구 참여자가 경험한 기기 부작용으로 특징지어질 것입니다.
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 12일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PTL-904120
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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