Dexcomin glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: DexCom, Inc.
Dexcomin glukoosivalvonnan (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Dexcomin glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Dexcom CGM -järjestelmän (System) suorituskykyä verrattuna verensokerin vertailumenetelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Rekrytointi
- AMCR Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Barbara Davis Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 82404
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat tai vanhemmat
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Valmis käyttämään vaadittua määrää järjestelmiä koko opiskeluajan
- Halukas osallistumaan klinikkaistuntoihin opiskelupuvun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Laajoja ihomuutoksia/sairauksia anturin käyttökohdassa, jotka estävät anturin (anturien) käytön iholla
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Raskaus
- Hematokriitti erittelyn ulkopuolella
≥ 18 vuotta:
- Miehet: 36,0 %;
- Naiset: 33,0 %;
- 13-17-vuotiaat: 35,0 %;
- 7-vuotiaat - 12-vuotiaat: 32,0 %;
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan dialyysillä tai dialyysin aloittaminen tutkimuksen kulumisjakson aikana
- Vaaditaan tai on määrä tehdä magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai diatermia tutkimuksen kulumisjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CGM-käyttäjät
Glukoosialtistus klinikan istuntojen aikana CGM:n suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna vertailumittaukseen.
|
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Järjestelmän suorituskykyä karakterisoidaan verrattavissa olevien laskimoplasmamittausten perusteella.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTL-904120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .