Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexcomin glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: DexCom, Inc.

Dexcomin glukoosivalvonnan (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Dexcomin glukoosivalvontajärjestelmän (CGM) turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Dexcom CGM -järjestelmän (System) suorituskykyä verrattuna verensokerin vertailumenetelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Rekrytointi
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 82404
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiaat tai vanhemmat
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Valmis käyttämään vaadittua määrää järjestelmiä koko opiskeluajan
  • Halukas osallistumaan klinikkaistuntoihin opiskelupuvun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Laajoja ihomuutoksia/sairauksia anturin käyttökohdassa, jotka estävät anturin (anturien) käytön iholla
  • Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
  • Raskaus
  • Hematokriitti erittelyn ulkopuolella

  • ≥ 18 vuotta:

    • Miehet: 36,0 %;
    • Naiset: 33,0 %;
  • 13-17-vuotiaat: 35,0 %;
  • 7-vuotiaat - 12-vuotiaat: 32,0 %;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus, jota tällä hetkellä hoidetaan dialyysillä tai dialyysin aloittaminen tutkimuksen kulumisjakson aikana
  • Vaaditaan tai on määrä tehdä magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) tai diatermia tutkimuksen kulumisjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CGM-käyttäjät
Glukoosialtistus klinikan istuntojen aikana CGM:n suorituskyvyn arvioimiseksi verrattuna vertailumittaukseen.
Laite: Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyky
Aikaikkuna: 10 päivää
Järjestelmän suorituskykyä karakterisoidaan verrattavissa olevien laskimoplasmamittausten perusteella.
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmään liittyvät haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
Järjestelmälle on ominaista tutkimuksen osallistujien kokemat haitalliset laitevaikutukset
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DexCom, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTL-904120

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa