Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système Dexcom de surveillance du glucose (CGM)
25 novembre 2020 mis à jour par: DexCom, Inc.
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du Dexcom Glucose Monitoring (CGM)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système Dexcom de surveillance du glucose (CGM)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'établir les performances du système Dexcom CGM (système) par rapport à une méthode de comparaison de la glycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Recrutement
- AMCR Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Barbara Davis Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 82404
- Recrutement
- Rocky Mountain Clinical Research
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 ans ou plus
- Diagnostic du diabète de type 1 ou du diabète de type 2
- Disposé à porter le nombre requis de systèmes pendant toute la durée du port de l'étude
- Disposé à participer aux sessions cliniques pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de modifications/maladies étendues de la peau au(x) site(s) de port du capteur qui empêchent de porter le(s) capteur(s) sur la peau
- Allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Grossesse
- Hématocrite hors spécification
≥ 18 ans :
- Homme : 36,0 % ;
- Femme : 33,0 % ;
- 13-17 ans : 35,0 % ;
- 7 ans - 12 ans : 32,0 % ;
- Insuffisance rénale en phase terminale et actuellement prise en charge par dialyse ou anticipant le début de la dialyse pendant la période de port de l'étude
- Obligatoire ou programmé pour avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (TDM) ou une diathermie pendant la période de port de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Utilisateurs CGM
Test de glucose lors des séances cliniques pour évaluer les performances du CGM par rapport à la mesure de comparaison.
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Système de surveillance continue du glucose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La performance du système
Délai: 10 jours
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Les performances du système seront caractérisées par rapport aux mesures de plasma veineux comparateur.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables liés au système
Délai: 10 jours
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Le système sera caractérisé par les effets indésirables du dispositif subis par les participants à l'étude
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PTL-904120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .