Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu monitorowania poziomu glukozy (CGM) firmy Dexcom

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: DexCom, Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności monitorowania poziomu glukozy (CGM) firmy Dexcom

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu monitorowania poziomu glukozy (CGM) firmy Dexcom

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie działania systemu Dexcom CGM (systemu) w porównaniu z metodą porównawczą stężenia glukozy we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Rekrutacyjny
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 82404
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 2 lat lub więcej
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2
  • Chęć noszenia wymaganej liczby Systemów przez cały okres noszenia w trakcie nauki
  • Chęć udziału w sesjach klinicznych podczas noszenia stroju studyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozległych zmian skórnych/choroby w miejscu(ach) noszenia czujnika, które uniemożliwiają noszenie czujnika(ów) na skórze
  • Znana alergia na kleje klasy medycznej
  • Ciąża
  • Hematokryt poza specyfikacją

  • ≥ 18 lat:

    • Mężczyzna: 36,0%;
    • Kobieta: 33,0%;
  • 13-17 lat: 35,0%;
  • 7 lat - 12 lat: 32,0%;
  • Schyłkowa niewydolność nerek, obecnie leczona dializą lub przewidująca rozpoczęcie dializy podczas badania
  • Wymagane lub zaplanowane wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub diatermii podczas okresu noszenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Użytkownicy CGM
Prowokacja glukozą podczas sesji klinicznych w celu oceny skuteczności CGM w porównaniu z pomiarem porównawczym.
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
System ciągłego monitorowania glukozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu
Ramy czasowe: 10 dni
Wydajność systemu zostanie scharakteryzowana w odniesieniu do porównawczych pomiarów osocza żylnego.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki działania urządzenia związane z systemem
Ramy czasowe: 10 dni
System będzie charakteryzował się Niepożądanymi Efektami Urządzenia doświadczanymi przez uczestników badania
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTL-904120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System ciągłego monitorowania glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj