Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System

25 november 2020 uppdaterad av: DexCom, Inc.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Dexcom Glucose Monitoring (CGM)

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Dexcom Glucose Monitoring (CGM) System

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa prestandan hos Dexcom CGM System (System) i jämförelse med en metod för jämförelse av blodsocker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Rekrytering
        • AMCR Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Barbara Davis Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 82404
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 år eller äldre
  • Diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
  • Villig att bära erforderligt antal system under hela studietiden
  • Villig att delta i kliniksession(er) under studiekläder

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av omfattande hudförändringar/sjukdomar på sensorns bärställe som utesluter att sensorn/sensorerna kan bäras på huden
  • Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  • Graviditet
  • Hematokrit utanför specifikation

  • ≥ 18 år:

    • Man: 36,0%;
    • Kvinna: 33,0%;
  • 13-17 års ålder: 35,0 %;
  • 7 år - 12 år: 32,0 %;
  • Slutstadiet av njursjukdom och hanteras för närvarande genom dialys eller förutse initierande dialys under studiens användningsperiod
  • Krävs eller planeras att ha en magnetisk resonanstomografi (MRI), datortomografi (CT) eller diatermi under studiens användningsperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM-användare
Glukosutmaning under kliniksessioner för att bedöma prestanda för CGM jämfört med jämförelsemätning.
Enhet: Kontinuerligt glukosövervakningssystem
Kontinuerligt glukosövervakningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
System prestanda
Tidsram: 10 dagar
Systemets prestanda kommer att karakteriseras med avseende på komparatoriska venösa plasmamätningar.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemrelaterade negativa enhetseffekter
Tidsram: 10 dagar
Systemet kommer att kännetecknas av negativa enhetseffekter som upplevs av studiedeltagare
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DexCom, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PTL-904120

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera