このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

主要な腹部手術後の集学的鎮痛としての簡単な術後催眠介入 (Hypn+ERAS)

2023年12月20日 更新者:Chantal Berna、University of Lausanne Hospitals

ERASプロトコルにおける主要な腹部手術後のマルチモーダル鎮痛としての簡単な術後催眠介入のランダム化比較臨床試験

この研究では、大規模な腹部手術後の痛みに対する催眠の有効性を測定します。 その目的は、手術後の通常の早期回復 (ERAS) 強化プロトコルを超えて、手術後の患者の快適さとリハビリテーションをさらに改善することです。

患者は、ERASプロトコル対ERAS +追加の催眠介入の一部として、疼痛管理とリハビリテーションに関する標準治療に無作為化(1:2)されます。 このグループでは、入院患者は術後 1 日目から 12 日目の間に鎮痛を目的とした 3 回の催眠セッションを受けます。

この研究では、痛みとその負担、睡眠の質、食欲、動員、気分に関する結果を収集します。 二次転帰には、鎮痛剤の使用と入院期間も含まれます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

本研究の主な目的は、標準的なERASプログラムと比較して、術後疼痛に対する標準的なケア疼痛管理プログラムの補助としての催眠の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、マルチモーダル鎮痛管理計画の一部としての催眠は、標準治療と比較して痛みのレベルの低下につながるというものです。

二次的な仮説は、より適切に制御された疼痛は、術後の合併症の発生率、身体的快適性と独立性、心理的および感情的状態と入院期間の点で、回復の促進につながるというものです.

この研究は、補助療法としての催眠療法と標準治療を比較する、2 つのアームによる非盲検無作為対照試験です。 これは単一中心の研究であり、スイスのローザンヌにある教育病院である Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) で実施されます。 これは、内臓外科サービスと統合補完医療センターとのコラボレーションを表しています。

参加者は、計画された手術の前と手術後の設定で募集されます。 それらは、研究チームによってスクリーニングされ、包含基準を満たしていることが確認されます。 資格があり、インフォームド コンセントが得られた後、認知機能の評価が行われます (cf. 第 4 章: 母集団の研究)。 含まれるすべての参加者は、2:1 の割合で「催眠 (H)」グループまたは「標準治療 (SOC)」グループに無作為化されます。

主要な腹部手術の後、すべての参加者は標準的なERAS回復プログラムの恩恵を受けます。 ERAS プロトコルには、投薬、必要に応じて介入的疼痛療法、および必要に応じて心理的サポートによるマルチモーダルな疼痛管理が含まれます。

関連性:

急性疼痛は、回復の遅延とオピオイドの副作用により、手術後の LOS に大きな影響を与えます。 さらに、急性疼痛は慢性疼痛のリスクを表し、生活の質と機能に大きな影響を与えます。 急性疼痛管理のための集学的アプローチの一環として、非薬理学的介入への関心が高まっています。 催眠は、患者の疼痛管理を改善するための低リスクで費用対効果の高い補完療法であり、回復に影響を与える可能性があり、最終的には手術後の入院期間を短縮する可能性があります. 催眠療法が、大規模な腹部手術を受ける脆弱な患者の術後疼痛管理を改善する効果的な方法であることが実証された場合、この治療法は、私たちの教育病院での実際の標準治療の補助として、より広く提供される可能性があります.

さらに、CHUV の内臓外科は、ERAS 協会によって認定された教育病棟です。 したがって、結果は、より広くERAS社会内の患者ケアを改善するために使用される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女の成人(18歳から)。
  • -臨床医の評価によると、手術後7日以上の入院が計画されている大規模な腹部手術
  • -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを与えることができる
  • 補完的な疼痛管理療法としてヒプノシスを試すことに興味がある

除外基準:

  • 研究の介入に参加できない。 翻訳者なしではフランス語でのコミュニケーションができない、認知障害、重度の聴覚障害
  • 急性精神科(例: 精神病または自殺念慮)または身体的(例: 不安定な心肺状態)介入中の完全な関与を妨げる併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:催眠術
台本ベースの催眠(鎮痛剤の提案)の 3 セッション + 自己催眠のために提供される録音
痛みの管理に焦点を当てた、標準化されたスクリプトに基づく 30 分間の催眠の 3 つのセッション。
介入なし:標準治療
標準治療ERASベースの最適化されたマルチモーダル鎮痛、補完医療なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時の痛みの強さ
時間枠:術後1日目から12日目まで。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までの視覚的アナログの痛み強度スケール
術後1日目から12日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛みの強さ
時間枠:術後1日目から12日目まで。
0 (痛みなし) から 10 (想像できる最も激しい痛み) までのビジュアル アナログ ペイン スケール
術後1日目から12日目まで。
痛み不快
時間枠:術後1日目から12日目まで。
0 (不快ではない) から 10 (想像できる最も不快な痛み) までの視覚的アナログ スケール
術後1日目から12日目まで。
オピオイドの消費
時間枠:術後1~12日目
カルテに記録されたオピオイド名と投与量(mg)
術後1~12日目
術後合併症
時間枠:術後1~12日目
患者のカルテに記録された合併症のリスト
術後1~12日目
入院期間
時間枠:研究完了まで;研究参加終了後100日まで記録をチェック
入院日から退院日まで
研究完了まで;研究参加終了後100日まで記録をチェック

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chantal Berna, Prof、Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CER-VD 2020-01710

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

催眠術の臨床試験

3
購読する