- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04645654
Lyhyt postoperatiivinen hypnoosiinterventio multimodaalisena analgesiana suuren vatsaleikkauksen jälkeen (Hypn+ERAS)
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lyhyestä postoperatiivisesta hypnoosiinterventiosta multimodaalisena analgesiana suuren vatsaleikkauksen jälkeen ERAS-protokollassa
Tässä tutkimuksessa mitataan hypnoosin tehoa kipuun suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tavoitteena on parantaa entisestään potilaiden mukavuutta ja kuntoutusta leikkauksen jälkeen tavanomaisten leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen (ERAS) tehostamisprotokollan lisäksi.
Potilaat satunnaistetaan (1:2) kivun hallinnan ja kuntoutuksen hoidon standardiin osana ERAS-protokollaa, vs. ERAS + ylimääräinen hypnoosiinterventio. Tässä ryhmässä sairaalahoidossa oleville potilaille annetaan 3 hypnoosikertaa, joiden tavoitteena on analgesia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–12.
Tutkimuksessa kerätään tuloksia kivusta ja sen kuormituksesta, unen laadusta, ruokahalusta, mobilisaatiosta ja mielialasta. Toissijaisia tuloksia ovat myös kipulääkkeiden käyttö ja sairaalahoidon pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hypnoosin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoitokivun hallintaohjelman lisänä verrattuna tavanomaiseen ERAS-ohjelmaan. Hypoteesimme on, että hypnoosi osana multimodaalista analgeetin hallintasuunnitelmaa johtaa kivun vähenemiseen normaaliin hoitoon verrattuna.
Toissijainen hypoteesi on, että paremmin hallittu kipu parantaa toipumista leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden, fyysisen mukavuuden ja itsenäisyyden, psykologisen ja emotionaalisen tilan sekä oleskelun pituuden osalta.
Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla, jossa verrataan hypnoosia liitännäishoitona tavanomaiseen hoitoon. Se on yksikeskinen tutkimus, ja se suoritetaan Center Hospitalier Universitaire Vaudoisissa (CHUV), opetussairaalassa Lausannessa, Sveitsissä. Se edustaa yhteistyötä sisäelinten kirurgian palvelun ja integroivan ja täydentävän lääketieteen keskuksen välillä.
Osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua leikkausta sekä leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmä seuloa ne varmistaakseen, että ne täyttävät osallistumiskriteerit. Jos kelvollinen suostumus on saatu, kognitiiviset toiminnot arvioidaan (vrt. Luku 4: tutkimuspopulaatio). Kaikki osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 "Hypnoosi (H)"- tai "Standard of Care (SOC)" -ryhmään.
Suuren vatsaleikkauksen jälkeen kaikki osallistujat hyötyvät tavallisesta ERAS-palautusohjelmasta. ERAS-protokolla sisältää multimodaalisen kivun hallinnan lääkkeillä, interventiokipuhoidon tarvittaessa ja psykologista tukea tarvittaessa.
Merkityksellisyys:
Akuutilla kivulla on suuri vaikutus LOS:iin leikkauksen jälkeen viivästyneen toipumisen ja opioidien sivuvaikutusten vuoksi. Lisäksi akuutti kipu on riski krooniselle kivulle, jolla on valtava vaikutus elämänlaatuun ja toimintaan. Kiinnostus ei-lääketieteellisiä interventioita kohtaan kasvaa osana multimodaalista lähestymistapaa akuutin kivun hallintaan. Hypnoosi voi olla vähäriskinen, kustannustehokas täydentävä hoito, joka parantaa potilaiden kivunhallintaa, mikä saattaa vaikuttaa toipumiseen ja lopulta lyhentää sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen. Jos hypnoosin osoitetaan olevan tehokas tapa parantaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa haurailla potilailla, joille tehdään massiivinen vatsaleikkaus, tätä hoitoa voitaisiin tarjota laajemminkin opetussairaalamme todellisen hoidon lisänä.
Lisäksi CHUV:n sisäelinten kirurgian osasto on ERAS-yhdistyksen akkreditoima opetusosasto. Siksi tuloksia voidaan käyttää parantamaan potilaiden hoitoa ERAS-yhteiskunnassa laajemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chantal Berna
- Puhelinnumero: +41213142040
- Sähköposti: chantal.berna-renella@chuv.ch
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet aikuiset (18-vuotiaasta alkaen).
- Suuri vatsan leikkaus, jossa suunniteltu sairaalahoito yli seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, kliinikon arvion mukaan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Kiinnostunut kokeilemaan hypnoosia täydentävänä kivunhallintaterapiana
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen interventioon, esim. kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi ilman kääntäjää, kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulovaurio
- Akuutit psykiatriset (esim. psykoottiset tai itsemurha-ajatukset) tai somaattiset (esim. epävakaa sydän-hengitystila) samanaikainen sairaus, joka estää täyden sitoutumisen toimenpiteen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hypnoosi
3 istuntoa käsikirjoituspohjaista hypnoosia (kipulääkeehdotuksia) + tallenteita itsehypnoosiin
|
Kolme 30 minuutin hypnoosijaksoa, jotka perustuvat standardoituun käsikirjoitukseen ja keskittyivät kivun hallintaan.
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi ERAS-pohjainen optimoitu multimodaalinen analgesia ilman täydentäviä lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus mobilisaatiossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
visuaalinen analoginen kivun voimakkuusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei epämiellyttävä) 10:een (epämiellyttävin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
|
opioidin nimi ja annos (mg) kirjattu lääketieteelliseen karttaan
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
|
luettelo komplikaatioista, jotka on kirjattu potilaan lääketieteelliseen karttaan
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; tietueet tarkistetaan 100 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
|
saapumispäivä sairaalasta vapautumisen päivämäärään
|
opintojen suorittamisen kautta; tietueet tarkistetaan 100 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CER-VD 2020-01710
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Hypnoosi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekrytointi