Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt postoperatiivinen hypnoosiinterventio multimodaalisena analgesiana suuren vatsaleikkauksen jälkeen (Hypn+ERAS)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus lyhyestä postoperatiivisesta hypnoosiinterventiosta multimodaalisena analgesiana suuren vatsaleikkauksen jälkeen ERAS-protokollassa

Tässä tutkimuksessa mitataan hypnoosin tehoa kipuun suuren vatsaleikkauksen jälkeen. Tavoitteena on parantaa entisestään potilaiden mukavuutta ja kuntoutusta leikkauksen jälkeen tavanomaisten leikkauksen jälkeisen varhaisen toipumisen (ERAS) tehostamisprotokollan lisäksi.

Potilaat satunnaistetaan (1:2) kivun hallinnan ja kuntoutuksen hoidon standardiin osana ERAS-protokollaa, vs. ERAS + ylimääräinen hypnoosiinterventio. Tässä ryhmässä sairaalahoidossa oleville potilaille annetaan 3 hypnoosikertaa, joiden tavoitteena on analgesia leikkauksen jälkeisenä päivänä 1–12.

Tutkimuksessa kerätään tuloksia kivusta ja sen kuormituksesta, unen laadusta, ruokahalusta, mobilisaatiosta ja mielialasta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat myös kipulääkkeiden käyttö ja sairaalahoidon pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hypnoosin tehoa leikkauksen jälkeisen kivun hoitokivun hallintaohjelman lisänä verrattuna tavanomaiseen ERAS-ohjelmaan. Hypoteesimme on, että hypnoosi osana multimodaalista analgeetin hallintasuunnitelmaa johtaa kivun vähenemiseen normaaliin hoitoon verrattuna.

Toissijainen hypoteesi on, että paremmin hallittu kipu parantaa toipumista leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyden, fyysisen mukavuuden ja itsenäisyyden, psykologisen ja emotionaalisen tilan sekä oleskelun pituuden osalta.

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdella haaralla, jossa verrataan hypnoosia liitännäishoitona tavanomaiseen hoitoon. Se on yksikeskinen tutkimus, ja se suoritetaan Center Hospitalier Universitaire Vaudoisissa (CHUV), opetussairaalassa Lausannessa, Sveitsissä. Se edustaa yhteistyötä sisäelinten kirurgian palvelun ja integroivan ja täydentävän lääketieteen keskuksen välillä.

Osallistujat rekrytoidaan ennen suunniteltua leikkausta sekä leikkauksen jälkeen. Tutkimusryhmä seuloa ne varmistaakseen, että ne täyttävät osallistumiskriteerit. Jos kelvollinen suostumus on saatu, kognitiiviset toiminnot arvioidaan (vrt. Luku 4: tutkimuspopulaatio). Kaikki osallistujat satunnaistetaan sitten suhteessa 2:1 "Hypnoosi (H)"- tai "Standard of Care (SOC)" -ryhmään.

Suuren vatsaleikkauksen jälkeen kaikki osallistujat hyötyvät tavallisesta ERAS-palautusohjelmasta. ERAS-protokolla sisältää multimodaalisen kivun hallinnan lääkkeillä, interventiokipuhoidon tarvittaessa ja psykologista tukea tarvittaessa.

Merkityksellisyys:

Akuutilla kivulla on suuri vaikutus LOS:iin leikkauksen jälkeen viivästyneen toipumisen ja opioidien sivuvaikutusten vuoksi. Lisäksi akuutti kipu on riski krooniselle kivulle, jolla on valtava vaikutus elämänlaatuun ja toimintaan. Kiinnostus ei-lääketieteellisiä interventioita kohtaan kasvaa osana multimodaalista lähestymistapaa akuutin kivun hallintaan. Hypnoosi voi olla vähäriskinen, kustannustehokas täydentävä hoito, joka parantaa potilaiden kivunhallintaa, mikä saattaa vaikuttaa toipumiseen ja lopulta lyhentää sairaalahoidon kestoa leikkauksen jälkeen. Jos hypnoosin osoitetaan olevan tehokas tapa parantaa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa haurailla potilailla, joille tehdään massiivinen vatsaleikkaus, tätä hoitoa voitaisiin tarjota laajemminkin opetussairaalamme todellisen hoidon lisänä.

Lisäksi CHUV:n sisäelinten kirurgian osasto on ERAS-yhdistyksen akkreditoima opetusosasto. Siksi tuloksia voidaan käyttää parantamaan potilaiden hoitoa ERAS-yhteiskunnassa laajemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet aikuiset (18-vuotiaasta alkaen).
  • Suuri vatsan leikkaus, jossa suunniteltu sairaalahoito yli seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, kliinikon arvion mukaan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Kiinnostunut kokeilemaan hypnoosia täydentävänä kivunhallintaterapiana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua tutkimuksen interventioon, esim. kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi ilman kääntäjää, kognitiivinen heikentyminen, vakava kuulovaurio
  • Akuutit psykiatriset (esim. psykoottiset tai itsemurha-ajatukset) tai somaattiset (esim. epävakaa sydän-hengitystila) samanaikainen sairaus, joka estää täyden sitoutumisen toimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi
3 istuntoa käsikirjoituspohjaista hypnoosia (kipulääkeehdotuksia) + tallenteita itsehypnoosiin
Kolme 30 minuutin hypnoosijaksoa, jotka perustuvat standardoituun käsikirjoitukseen ja keskittyivät kivun hallintaan.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardi ERAS-pohjainen optimoitu multimodaalinen analgesia ilman täydentäviä lääkkeitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus mobilisaatiossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
visuaalinen analoginen kivun voimakkuusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus levossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
visuaalinen analoginen kipuasteikko 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
Kivun epämukavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
visuaalinen analoginen asteikko 0:sta (ei epämiellyttävä) 10:een (epämiellyttävin kuviteltavissa oleva kipu)
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12.
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
opioidin nimi ja annos (mg) kirjattu lääketieteelliseen karttaan
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
luettelo komplikaatioista, jotka on kirjattu potilaan lääketieteelliseen karttaan
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-12
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; tietueet tarkistetaan 100 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen
saapumispäivä sairaalasta vapautumisen päivämäärään
opintojen suorittamisen kautta; tietueet tarkistetaan 100 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CER-VD 2020-01710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Hypnoosi

3
Tilaa