- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645654
Intervención breve de hipnosis postoperatoria como analgesia multimodal tras cirugía mayor abdominal (Hypn+ERAS)
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de intervención breve de hipnosis postoperatoria como analgesia multimodal después de una cirugía abdominal mayor en el protocolo ERAS
Este estudio medirá la eficacia de la hipnosis sobre el dolor después de una cirugía abdominal mayor. El objetivo es mejorar aún más la comodidad y la rehabilitación de los pacientes después de la cirugía, más allá de los protocolos habituales de mejora de la recuperación temprana después de la cirugía (ERAS).
Los pacientes serán aleatorizados (1:2) al estándar de atención con respecto al manejo del dolor y la rehabilitación, como parte del protocolo ERAS, versus ERAS + una intervención de hipnosis adicional. En este grupo, los pacientes hospitalizados reciben 3 sesiones de hipnosis dirigidas a la analgesia entre el día 1 y el 12 del postoperatorio.
El estudio recopilará resultados sobre el dolor y su carga, la calidad del sueño, el apetito, la movilización y el estado de ánimo. Los resultados secundarios también incluyen el uso de analgésicos y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la hipnosis como complemento del programa estándar de atención del dolor posoperatorio en comparación con el programa estándar ERAS. Nuestra hipótesis es que la hipnosis, como parte de un plan de manejo analgésico multimodal, conducirá a una disminución de los niveles de dolor en comparación con el tratamiento estándar.
Una hipótesis secundaria es que un dolor mejor controlado conducirá a una mejor recuperación, en términos de incidencia de complicaciones postoperatorias, comodidad física e independencia, estado psicológico y emocional y duración de la estancia.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta con dos brazos, que compara la hipnosis como terapia adyuvante frente al estándar de atención. Es un estudio monocéntrico y se llevará a cabo en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un hospital universitario en Lausana, Suiza. Representa una colaboración entre el Servicio de Cirugía Visceral y el Centro de Medicina Integrativa y Complementaria.
Los participantes serán reclutados antes de una cirugía planificada, así como en el entorno posquirúrgico. Serán evaluados por el equipo de estudio para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Si es elegible y después de obtener el consentimiento informado, se realizará una evaluación de la función cognitiva (cf. Capítulo 4: población de estudio). Todos los participantes incluidos se asignarán al azar en una proporción de 2:1 al grupo "Hipnosis (H)" o al grupo "Standard of Care (SOC)".
Después de una cirugía abdominal mayor, todos los participantes se beneficiarán de un programa de recuperación ERAS estándar. El protocolo ERAS implica el manejo multimodal del dolor con medicamentos, terapia intervencionista del dolor según sea necesario y apoyo psicológico si es necesario.
Relevancia:
El dolor agudo tiene un gran impacto en la LOS después de la cirugía debido a la recuperación tardía y los efectos secundarios de los opiáceos. Además, el dolor agudo representa un riesgo de dolor crónico, con su enorme impacto en la calidad de vida y la función. Está creciendo el interés por las intervenciones no farmacológicas como parte de un enfoque multimodal para el tratamiento del dolor agudo. La hipnosis podría ser una terapia complementaria rentable y de bajo riesgo para mejorar el control del dolor de los pacientes, con un posible impacto en la recuperación y, finalmente, una reducción de la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía. Si se demuestra que la hipnosis es una forma eficaz de mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes frágiles que se someten a una cirugía abdominal masiva, esta terapia podría ofrecerse de manera más amplia como complemento del estándar de atención actual en nuestro hospital docente.
Además, el Departamento de Cirugía Visceral del CHUV es una sala de docencia, acreditada por la sociedad ERAS. Por lo tanto, los resultados pueden usarse para mejorar la atención al paciente dentro de la sociedad ERAS de manera más amplia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres adultos (a partir de 18 años).
- Cirugía abdominal mayor con hospitalización planificada de más de siete días después de la operación, según la evaluación del médico
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
- Interesado en probar la hipnosis como terapia complementaria para el manejo del dolor
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en la intervención del estudio, p. incapacidad para comunicarse en francés sin un traductor, deterioro cognitivo, discapacidad auditiva severa
- psiquiátrico agudo (p. ideación psicótica o suicida) o somática (p. afección cardiorrespiratoria inestable) comorbilidad que impide la participación total durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis
3 sesiones de hipnosis basada en guión (sugerencias analgésicas) + grabaciones proporcionadas para la autohipnosis
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Tres sesiones de hipnosis de 30 minutos, basadas en guión estandarizado, enfocadas en el manejo del dolor.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención analgesia multimodal optimizada basada en ERAS, sin ninguna medicina complementaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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escala analógica visual de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable)
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Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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Escala analógica visual del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable)
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Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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escala analógica visual de 0 (no desagradable) a 10 (el dolor más desagradable imaginable)
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Entre el día postoperatorio 1 al 12.
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12
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Nombre del opioide y dosis (mg) registrados en la historia clínica
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Entre el día postoperatorio 1 al 12
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Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12
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lista de complicaciones registradas en la historia clínica del paciente
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Entre el día postoperatorio 1 al 12
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; Registros revisados hasta 100 días después del final de la participación en el estudio.
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fecha de ingreso a la fecha de alta del hospital
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a través de la finalización del estudio; Registros revisados hasta 100 días después del final de la participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD 2020-01710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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