Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención breve de hipnosis postoperatoria como analgesia multimodal tras cirugía mayor abdominal (Hypn+ERAS)

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de intervención breve de hipnosis postoperatoria como analgesia multimodal después de una cirugía abdominal mayor en el protocolo ERAS

Este estudio medirá la eficacia de la hipnosis sobre el dolor después de una cirugía abdominal mayor. El objetivo es mejorar aún más la comodidad y la rehabilitación de los pacientes después de la cirugía, más allá de los protocolos habituales de mejora de la recuperación temprana después de la cirugía (ERAS).

Los pacientes serán aleatorizados (1:2) al estándar de atención con respecto al manejo del dolor y la rehabilitación, como parte del protocolo ERAS, versus ERAS + una intervención de hipnosis adicional. En este grupo, los pacientes hospitalizados reciben 3 sesiones de hipnosis dirigidas a la analgesia entre el día 1 y el 12 del postoperatorio.

El estudio recopilará resultados sobre el dolor y su carga, la calidad del sueño, el apetito, la movilización y el estado de ánimo. Los resultados secundarios también incluyen el uso de analgésicos y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del presente estudio es evaluar la eficacia de la hipnosis como complemento del programa estándar de atención del dolor posoperatorio en comparación con el programa estándar ERAS. Nuestra hipótesis es que la hipnosis, como parte de un plan de manejo analgésico multimodal, conducirá a una disminución de los niveles de dolor en comparación con el tratamiento estándar.

Una hipótesis secundaria es que un dolor mejor controlado conducirá a una mejor recuperación, en términos de incidencia de complicaciones postoperatorias, comodidad física e independencia, estado psicológico y emocional y duración de la estancia.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta con dos brazos, que compara la hipnosis como terapia adyuvante frente al estándar de atención. Es un estudio monocéntrico y se llevará a cabo en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un hospital universitario en Lausana, Suiza. Representa una colaboración entre el Servicio de Cirugía Visceral y el Centro de Medicina Integrativa y Complementaria.

Los participantes serán reclutados antes de una cirugía planificada, así como en el entorno posquirúrgico. Serán evaluados por el equipo de estudio para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión. Si es elegible y después de obtener el consentimiento informado, se realizará una evaluación de la función cognitiva (cf. Capítulo 4: población de estudio). Todos los participantes incluidos se asignarán al azar en una proporción de 2:1 al grupo "Hipnosis (H)" o al grupo "Standard of Care (SOC)".

Después de una cirugía abdominal mayor, todos los participantes se beneficiarán de un programa de recuperación ERAS estándar. El protocolo ERAS implica el manejo multimodal del dolor con medicamentos, terapia intervencionista del dolor según sea necesario y apoyo psicológico si es necesario.

Relevancia:

El dolor agudo tiene un gran impacto en la LOS después de la cirugía debido a la recuperación tardía y los efectos secundarios de los opiáceos. Además, el dolor agudo representa un riesgo de dolor crónico, con su enorme impacto en la calidad de vida y la función. Está creciendo el interés por las intervenciones no farmacológicas como parte de un enfoque multimodal para el tratamiento del dolor agudo. La hipnosis podría ser una terapia complementaria rentable y de bajo riesgo para mejorar el control del dolor de los pacientes, con un posible impacto en la recuperación y, finalmente, una reducción de la duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía. Si se demuestra que la hipnosis es una forma eficaz de mejorar el manejo del dolor posoperatorio en pacientes frágiles que se someten a una cirugía abdominal masiva, esta terapia podría ofrecerse de manera más amplia como complemento del estándar de atención actual en nuestro hospital docente.

Además, el Departamento de Cirugía Visceral del CHUV es una sala de docencia, acreditada por la sociedad ERAS. Por lo tanto, los resultados pueden usarse para mejorar la atención al paciente dentro de la sociedad ERAS de manera más amplia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres adultos (a partir de 18 años).
  • Cirugía abdominal mayor con hospitalización planificada de más de siete días después de la operación, según la evaluación del médico
  • Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
  • Interesado en probar la hipnosis como terapia complementaria para el manejo del dolor

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para participar en la intervención del estudio, p. incapacidad para comunicarse en francés sin un traductor, deterioro cognitivo, discapacidad auditiva severa
  • psiquiátrico agudo (p. ideación psicótica o suicida) o somática (p. afección cardiorrespiratoria inestable) comorbilidad que impide la participación total durante la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnosis
3 sesiones de hipnosis basada en guión (sugerencias analgésicas) + grabaciones proporcionadas para la autohipnosis
Tres sesiones de hipnosis de 30 minutos, basadas en guión estandarizado, enfocadas en el manejo del dolor.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Estándar de atención analgesia multimodal optimizada basada en ERAS, sin ninguna medicina complementaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
escala analógica visual de intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable)
Entre el día postoperatorio 1 al 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
Escala analógica visual del dolor de 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más intenso imaginable)
Entre el día postoperatorio 1 al 12.
Malestar del dolor
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12.
escala analógica visual de 0 (no desagradable) a 10 (el dolor más desagradable imaginable)
Entre el día postoperatorio 1 al 12.
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12
Nombre del opioide y dosis (mg) registrados en la historia clínica
Entre el día postoperatorio 1 al 12
Complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: Entre el día postoperatorio 1 al 12
lista de complicaciones registradas en la historia clínica del paciente
Entre el día postoperatorio 1 al 12
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio; Registros revisados ​​hasta 100 días después del final de la participación en el estudio.
fecha de ingreso a la fecha de alta del hospital
a través de la finalización del estudio; Registros revisados ​​hasta 100 días después del final de la participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CER-VD 2020-01710

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir