- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04645654
Rövid posztoperatív hipnózis-beavatkozás, mint multimodális fájdalomcsillapítás nagy hasi műtét után (Hypn+ERAS)
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a rövid posztoperatív hipnózis-beavatkozásról, mint multimodális fájdalomcsillapításról nagy hasi műtét után az ERAS protokollban
Ez a tanulmány a hipnózis hatékonyságát méri a fájdalomra egy nagyobb hasi műtét után. A cél a műtét utáni betegek kényelmének és rehabilitációjának további javítása, túl a műtét utáni korai felépülési (ERAS) javítási protokollokon.
A betegeket randomizálják (1:2) a fájdalomcsillapítás és rehabilitáció tekintetében az ERAS protokoll részeként, az ERAS + kiegészítő hipnózisos beavatkozással szemben. Ebben a csoportban a kórházi betegek 3 fájdalomcsillapítást célzó hipnózist kapnak a posztoperatív 1. és 12. nap között.
A vizsgálat eredményeit gyűjti össze a fájdalomról és annak terhéről, az alvás minőségéről, az étvágyról, a mobilizációról és a hangulatról. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapítók alkalmazása és a kórházi tartózkodás időtartama is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a hipnózis hatékonyságát a standard ellátási fájdalomcsillapító program kiegészítéseként a posztoperatív fájdalom kezelésében, összehasonlítva a standard ERAS programmal. Hipotézisünk az, hogy a hipnózis a multimodális fájdalomcsillapító kezelési terv részeként a szokásos ellátáshoz képest a fájdalom csökkenéséhez vezet.
Másodlagos hipotézis az, hogy a jobban kontrollált fájdalom a műtét utáni szövődmények gyakorisága, a fizikai kényelem és függetlenség, a pszichés és érzelmi állapot, valamint a tartózkodás időtartama tekintetében fokozott gyógyuláshoz vezet.
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, a hipnózist mint kiegészítő terápiát hasonlítják össze a standard ellátással. Ez egy monocentrikus tanulmány, és a Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) oktatókórházban zajlik majd Lausanne-ban, Svájcban. A Visceralis Sebészeti Szolgálat és az Integratív és Komplementer Medicina Központ együttműködését jelenti.
A résztvevőket a tervezett műtét előtt, valamint a műtét utáni időszakban toborozzák. A vizsgálati csoport átvizsgálja őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha megfelelő és tájékozott beleegyezés megszerzése után megtörténik a kognitív funkció értékelése (vö. 4. fejezet: vizsgálati populáció). Az összes résztvevő résztvevőt ezután 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a „Hipnózis (H)” vagy a „Szabványos gondozási (SOC)” csoportba.
Nagy hasi műtétek után minden résztvevő részesül egy szabványos ERAS helyreállítási programban. Az ERAS protokoll magában foglalja a multimodális fájdalomkezelést gyógyszeres kezeléssel, szükség szerint intervenciós fájdalomterápiát és szükség esetén pszichológiai támogatást.
Relevancia:
Az akut fájdalom jelentős hatással van a műtét utáni LOS-ra a késleltetett felépülés és az opioid mellékhatások miatt. Ezenkívül az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázatát jelenti, és jelentős hatással van az életminőségre és a funkciókra. Egyre nő az érdeklődés a nem gyógyszeres beavatkozások iránt, amelyek az akut fájdalom kezelésének multimodális megközelítésének részeként. A hipnózis alacsony kockázatú, költséghatékony kiegészítő terápia lehet a betegek fájdalomkezelésének javítására, ami hatással lehet a felépülésre, és végső soron csökkentheti a műtét utáni kórházi tartózkodás idejét. Ha bebizonyosodik, hogy a hipnózis hatékony módja a posztoperatív fájdalomkezelés javításának törékeny, masszív hasi műtéten áteső betegeknél, akkor ezt a terápiát szélesebb körben is fel lehetne ajánlani oktatókórházunk jelenlegi ellátási színvonalának kiegészítéseként.
Ezenkívül a CHUV Visceralis Surgery Osztálya az ERAS Társaság által akkreditált oktatási osztály. Ezért az eredmények szélesebb körben felhasználhatók az ERAS-társadalom betegellátásának javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chantal Berna
- Telefonszám: +41213142040
- E-mail: chantal.berna-renella@chuv.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők és férfiak (18 éves kortól).
- Nagy hasi műtét a műtét utáni hét napnál hosszabb kórházi kezeléssel, a klinikus értékelése szerint
- Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
- Érdekelne a hipnózis, mint kiegészítő fájdalomcsillapító terápia kipróbálása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség bekapcsolódni a tanulmány beavatkozásába, pl. francia nyelvű kommunikáció képtelensége fordító nélkül, kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás
- Akut pszichiátriai (pl. pszichotikus vagy öngyilkossági gondolatok) vagy szomatikus (pl. instabil szív-légzési állapot) társbetegség, amely megakadályozza a teljes bevonódást a beavatkozás során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipnózis
3 alkalom forgatókönyv-alapú hipnózis (fájdalomcsillapító javaslatok) + felvételek az önhipnózishoz
|
Három 30 perces hipnózis, standardizált forgatókönyv alapján, a fájdalom kezelésére összpontosítva.
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Standard ellátás ERAS alapú optimalizált multimodális fájdalomcsillapítás, kiegészítő gyógyszer nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intenzitása mobilizáláskor
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
vizuális analóg fájdalom intenzitási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
vizuális analóg fájdalomskála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
vizuális analóg skála 0-tól (nem kellemetlen) 10-ig (az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalom)
|
A műtét utáni 1. és 12. nap között.
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között
|
Az opioid neve és dózisa (mg) az orvosi táblázatban szerepel
|
A műtét utáni 1. és 12. nap között
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között
|
a beteg egészségügyi kártyáján rögzített szövődmények listája
|
A műtét utáni 1. és 12. nap között
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: tanulmányok befejezésével; a feljegyzéseket a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 100 napig ellenőrizték
|
a belépés időpontja a kórházból való kiadás dátumáig
|
tanulmányok befejezésével; a feljegyzéseket a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 100 napig ellenőrizték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CER-VD 2020-01710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Hipnózis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindToborzás