Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid posztoperatív hipnózis-beavatkozás, mint multimodális fájdalomcsillapítás nagy hasi műtét után (Hypn+ERAS)

2023. december 20. frissítette: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat a rövid posztoperatív hipnózis-beavatkozásról, mint multimodális fájdalomcsillapításról nagy hasi műtét után az ERAS protokollban

Ez a tanulmány a hipnózis hatékonyságát méri a fájdalomra egy nagyobb hasi műtét után. A cél a műtét utáni betegek kényelmének és rehabilitációjának további javítása, túl a műtét utáni korai felépülési (ERAS) javítási protokollokon.

A betegeket randomizálják (1:2) a fájdalomcsillapítás és rehabilitáció tekintetében az ERAS protokoll részeként, az ERAS + kiegészítő hipnózisos beavatkozással szemben. Ebben a csoportban a kórházi betegek 3 fájdalomcsillapítást célzó hipnózist kapnak a posztoperatív 1. és 12. nap között.

A vizsgálat eredményeit gyűjti össze a fájdalomról és annak terhéről, az alvás minőségéről, az étvágyról, a mobilizációról és a hangulatról. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalomcsillapítók alkalmazása és a kórházi tartózkodás időtartama is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány elsődleges célja, hogy értékelje a hipnózis hatékonyságát a standard ellátási fájdalomcsillapító program kiegészítéseként a posztoperatív fájdalom kezelésében, összehasonlítva a standard ERAS programmal. Hipotézisünk az, hogy a hipnózis a multimodális fájdalomcsillapító kezelési terv részeként a szokásos ellátáshoz képest a fájdalom csökkenéséhez vezet.

Másodlagos hipotézis az, hogy a jobban kontrollált fájdalom a műtét utáni szövődmények gyakorisága, a fizikai kényelem és függetlenség, a pszichés és érzelmi állapot, valamint a tartózkodás időtartama tekintetében fokozott gyógyuláshoz vezet.

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat két karral, a hipnózist mint kiegészítő terápiát hasonlítják össze a standard ellátással. Ez egy monocentrikus tanulmány, és a Center Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) oktatókórházban zajlik majd Lausanne-ban, Svájcban. A Visceralis Sebészeti Szolgálat és az Integratív és Komplementer Medicina Központ együttműködését jelenti.

A résztvevőket a tervezett műtét előtt, valamint a műtét utáni időszakban toborozzák. A vizsgálati csoport átvizsgálja őket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Ha megfelelő és tájékozott beleegyezés megszerzése után megtörténik a kognitív funkció értékelése (vö. 4. fejezet: vizsgálati populáció). Az összes résztvevő résztvevőt ezután 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják a „Hipnózis (H)” vagy a „Szabványos gondozási (SOC)” csoportba.

Nagy hasi műtétek után minden résztvevő részesül egy szabványos ERAS helyreállítási programban. Az ERAS protokoll magában foglalja a multimodális fájdalomkezelést gyógyszeres kezeléssel, szükség szerint intervenciós fájdalomterápiát és szükség esetén pszichológiai támogatást.

Relevancia:

Az akut fájdalom jelentős hatással van a műtét utáni LOS-ra a késleltetett felépülés és az opioid mellékhatások miatt. Ezenkívül az akut fájdalom a krónikus fájdalom kockázatát jelenti, és jelentős hatással van az életminőségre és a funkciókra. Egyre nő az érdeklődés a nem gyógyszeres beavatkozások iránt, amelyek az akut fájdalom kezelésének multimodális megközelítésének részeként. A hipnózis alacsony kockázatú, költséghatékony kiegészítő terápia lehet a betegek fájdalomkezelésének javítására, ami hatással lehet a felépülésre, és végső soron csökkentheti a műtét utáni kórházi tartózkodás idejét. Ha bebizonyosodik, hogy a hipnózis hatékony módja a posztoperatív fájdalomkezelés javításának törékeny, masszív hasi műtéten áteső betegeknél, akkor ezt a terápiát szélesebb körben is fel lehetne ajánlani oktatókórházunk jelenlegi ellátási színvonalának kiegészítéseként.

Ezenkívül a CHUV Visceralis Surgery Osztálya az ERAS Társaság által akkreditált oktatási osztály. Ezért az eredmények szélesebb körben felhasználhatók az ERAS-társadalom betegellátásának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt nők és férfiak (18 éves kortól).
  • Nagy hasi műtét a műtét utáni hét napnál hosszabb kórházi kezeléssel, a klinikus értékelése szerint
  • Képes az aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás megadására
  • Érdekelne a hipnózis, mint kiegészítő fájdalomcsillapító terápia kipróbálása

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség bekapcsolódni a tanulmány beavatkozásába, pl. francia nyelvű kommunikáció képtelensége fordító nélkül, kognitív károsodás, súlyos halláskárosodás
  • Akut pszichiátriai (pl. pszichotikus vagy öngyilkossági gondolatok) vagy szomatikus (pl. instabil szív-légzési állapot) társbetegség, amely megakadályozza a teljes bevonódást a beavatkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis
3 alkalom forgatókönyv-alapú hipnózis (fájdalomcsillapító javaslatok) + felvételek az önhipnózishoz
Három 30 perces hipnózis, standardizált forgatókönyv alapján, a fájdalom kezelésére összpontosítva.
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Standard ellátás ERAS alapú optimalizált multimodális fájdalomcsillapítás, kiegészítő gyógyszer nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása mobilizáláskor
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
vizuális analóg fájdalom intenzitási skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
A műtét utáni 1. és 12. nap között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása nyugalomban
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
vizuális analóg fájdalomskála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
A műtét utáni 1. és 12. nap között.
Fájdalom kellemetlenség
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között.
vizuális analóg skála 0-tól (nem kellemetlen) 10-ig (az elképzelhető legkellemetlenebb fájdalom)
A műtét utáni 1. és 12. nap között.
Opioid fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között
Az opioid neve és dózisa (mg) az orvosi táblázatban szerepel
A műtét utáni 1. és 12. nap között
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 1. és 12. nap között
a beteg egészségügyi kártyáján rögzített szövődmények listája
A műtét utáni 1. és 12. nap között
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: tanulmányok befejezésével; a feljegyzéseket a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 100 napig ellenőrizték
a belépés időpontja a kórházból való kiadás dátumáig
tanulmányok befejezésével; a feljegyzéseket a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 100 napig ellenőrizték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CER-VD 2020-01710

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Hipnózis

3
Iratkozz fel