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Intervenção Breve de Hipnose Pós-Operatória como Analgesia Multimodal Após Cirurgia Abdominal de Grande Porte (Hypn+ERAS)

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

Um ensaio clínico randomizado controlado de intervenção breve de hipnose pós-operatória como analgesia multimodal após cirurgia abdominal de grande porte no protocolo ERAS

Este estudo medirá a eficácia da hipnose na dor após uma grande cirurgia abdominal. O objetivo é melhorar ainda mais o conforto e a reabilitação dos pacientes após a cirurgia, além dos habituais protocolos de aprimoramento da recuperação precoce após a cirurgia (ERAS).

Os pacientes serão randomizados (1:2) para o padrão de tratamento em relação ao tratamento da dor e reabilitação, como parte do protocolo ERAS, versus ERAS + uma intervenção de hipnose adicional. Nesse grupo, os pacientes hospitalizados recebem 3 sessões de hipnose visando analgesia entre o 1º e o 12º dia pós-operatório.

O estudo coletará resultados sobre dor e sua carga, qualidade do sono, apetite, mobilização e humor. Os desfechos secundários também incluem o uso de analgésicos e o tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia da hipnose como adjuvante do programa padrão de tratamento da dor na dor pós-operatória em comparação com o programa ERAS padrão. Nossa hipótese é que a hipnose, como parte de um plano de gerenciamento analgésico multimodal, levará a níveis reduzidos de dor em comparação com o padrão de tratamento.

Uma hipótese secundária é que a dor melhor controlada levará a uma melhor recuperação, em termos de incidência de complicações pós-operatórias, conforto físico e independência, estado psicológico e emocional e tempo de internação.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto com dois braços, comparando a hipnose como terapia adjuvante versus tratamento padrão. É um estudo monocêntrico e será realizado no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), um hospital universitário em Lausanne, na Suíça. Representa uma colaboração entre o Serviço de Cirurgia Visceral e o Centro de Medicina Integrativa e Complementar.

Os participantes serão recrutados antes de uma cirurgia planejada, bem como no cenário pós-cirúrgico. Eles serão selecionados pela equipe do estudo para garantir que cumpram os critérios de inclusão. Se elegível e após obtenção do consentimento informado, será realizada uma avaliação da função cognitiva (cf. Capítulo 4: população de estudo). Todos os participantes incluídos serão então randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo "Hipnose (H)" ou o grupo "Standard of Care (SOC)".

Após uma grande cirurgia abdominal, todos os participantes se beneficiarão de um programa de recuperação ERAS padrão. O protocolo ERAS envolve o gerenciamento multimodal da dor com medicamentos, terapia intervencionista da dor conforme necessário e apoio psicológico, se necessário.

Relevância:

A dor aguda tem um grande impacto no tempo de internação após a cirurgia devido ao atraso na recuperação e aos efeitos colaterais dos opioides. Além disso, a dor aguda representa um risco para a dor crônica, com seu enorme impacto na qualidade de vida e função. Está crescendo o interesse por intervenções não farmacológicas como parte de uma abordagem multimodal para o manejo da dor aguda. A hipnose pode ser uma terapia complementar de baixo risco e custo-efetiva para melhorar o controle da dor dos pacientes, com possível impacto na recuperação e, eventualmente, na redução do tempo de internação após a cirurgia. Se a hipnose for demonstrada como uma maneira eficaz de melhorar o controle da dor pós-operatória em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominal maciça, essa terapia poderá ser oferecida de forma mais ampla como complemento ao padrão atual de atendimento em nosso hospital universitário.

Além disso, o Departamento de Cirurgia Visceral do CHUV é uma enfermaria de ensino, credenciada pela sociedade ERAS. Portanto, os resultados podem ser usados ​​para melhorar o atendimento ao paciente dentro da sociedade ERAS de forma mais ampla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos femininos e masculinos (a partir de 18 anos).
  • Cirurgia abdominal de grande porte com internação planejada de mais de sete dias de pós-operatório, de acordo com avaliação do médico
  • Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
  • Interessado em experimentar a hipnose como uma terapia complementar de controle da dor

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de se envolver na intervenção do estudo, por ex. incapacidade de se comunicar em francês sem tradutor, deficiência cognitiva, deficiência auditiva grave
  • Psiquiátrica aguda (por ex. ideação psicótica ou suicida) ou somática (p. condição cardiorrespiratória instável) comorbidade que impede o envolvimento total durante a intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnose
3 sessões de hipnose baseada em script (sugestões analgésicas) + gravações fornecidas para auto-hipnose
Três sessões de hipnose de 30 minutos, com base em roteiro padronizado, com foco no controle da dor.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento Analgesia multimodal otimizada baseada em ERAS, sem qualquer medicamento complementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor na mobilização
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
escala visual analógica de intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável)
Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor em repouso
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável)
Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
Dor desagradável
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
escala visual analógica de 0 (nada desagradável) a 10 (a dor mais desagradável imaginável)
Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
Consumo de opioides
Prazo: Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
nome do opioide e dose (mg) registrada no prontuário
Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
lista de intercorrências registradas no prontuário do paciente
Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
Duração da internação
Prazo: através da conclusão do estudo; registros verificados até 100 dias após o término da participação no estudo
data de entrada até a data de alta do hospital
através da conclusão do estudo; registros verificados até 100 dias após o término da participação no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CER-VD 2020-01710

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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