- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645654
Intervenção Breve de Hipnose Pós-Operatória como Analgesia Multimodal Após Cirurgia Abdominal de Grande Porte (Hypn+ERAS)
Um ensaio clínico randomizado controlado de intervenção breve de hipnose pós-operatória como analgesia multimodal após cirurgia abdominal de grande porte no protocolo ERAS
Este estudo medirá a eficácia da hipnose na dor após uma grande cirurgia abdominal. O objetivo é melhorar ainda mais o conforto e a reabilitação dos pacientes após a cirurgia, além dos habituais protocolos de aprimoramento da recuperação precoce após a cirurgia (ERAS).
Os pacientes serão randomizados (1:2) para o padrão de tratamento em relação ao tratamento da dor e reabilitação, como parte do protocolo ERAS, versus ERAS + uma intervenção de hipnose adicional. Nesse grupo, os pacientes hospitalizados recebem 3 sessões de hipnose visando analgesia entre o 1º e o 12º dia pós-operatório.
O estudo coletará resultados sobre dor e sua carga, qualidade do sono, apetite, mobilização e humor. Os desfechos secundários também incluem o uso de analgésicos e o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia da hipnose como adjuvante do programa padrão de tratamento da dor na dor pós-operatória em comparação com o programa ERAS padrão. Nossa hipótese é que a hipnose, como parte de um plano de gerenciamento analgésico multimodal, levará a níveis reduzidos de dor em comparação com o padrão de tratamento.
Uma hipótese secundária é que a dor melhor controlada levará a uma melhor recuperação, em termos de incidência de complicações pós-operatórias, conforto físico e independência, estado psicológico e emocional e tempo de internação.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado aberto com dois braços, comparando a hipnose como terapia adjuvante versus tratamento padrão. É um estudo monocêntrico e será realizado no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), um hospital universitário em Lausanne, na Suíça. Representa uma colaboração entre o Serviço de Cirurgia Visceral e o Centro de Medicina Integrativa e Complementar.
Os participantes serão recrutados antes de uma cirurgia planejada, bem como no cenário pós-cirúrgico. Eles serão selecionados pela equipe do estudo para garantir que cumpram os critérios de inclusão. Se elegível e após obtenção do consentimento informado, será realizada uma avaliação da função cognitiva (cf. Capítulo 4: população de estudo). Todos os participantes incluídos serão então randomizados em uma proporção de 2:1 para o grupo "Hipnose (H)" ou o grupo "Standard of Care (SOC)".
Após uma grande cirurgia abdominal, todos os participantes se beneficiarão de um programa de recuperação ERAS padrão. O protocolo ERAS envolve o gerenciamento multimodal da dor com medicamentos, terapia intervencionista da dor conforme necessário e apoio psicológico, se necessário.
Relevância:
A dor aguda tem um grande impacto no tempo de internação após a cirurgia devido ao atraso na recuperação e aos efeitos colaterais dos opioides. Além disso, a dor aguda representa um risco para a dor crônica, com seu enorme impacto na qualidade de vida e função. Está crescendo o interesse por intervenções não farmacológicas como parte de uma abordagem multimodal para o manejo da dor aguda. A hipnose pode ser uma terapia complementar de baixo risco e custo-efetiva para melhorar o controle da dor dos pacientes, com possível impacto na recuperação e, eventualmente, na redução do tempo de internação após a cirurgia. Se a hipnose for demonstrada como uma maneira eficaz de melhorar o controle da dor pós-operatória em pacientes frágeis submetidos a cirurgia abdominal maciça, essa terapia poderá ser oferecida de forma mais ampla como complemento ao padrão atual de atendimento em nosso hospital universitário.
Além disso, o Departamento de Cirurgia Visceral do CHUV é uma enfermaria de ensino, credenciada pela sociedade ERAS. Portanto, os resultados podem ser usados para melhorar o atendimento ao paciente dentro da sociedade ERAS de forma mais ampla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos femininos e masculinos (a partir de 18 anos).
- Cirurgia abdominal de grande porte com internação planejada de mais de sete dias de pós-operatório, de acordo com avaliação do médico
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- Interessado em experimentar a hipnose como uma terapia complementar de controle da dor
Critério de exclusão:
- Incapacidade de se envolver na intervenção do estudo, por ex. incapacidade de se comunicar em francês sem tradutor, deficiência cognitiva, deficiência auditiva grave
- Psiquiátrica aguda (por ex. ideação psicótica ou suicida) ou somática (p. condição cardiorrespiratória instável) comorbidade que impede o envolvimento total durante a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose
3 sessões de hipnose baseada em script (sugestões analgésicas) + gravações fornecidas para auto-hipnose
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Três sessões de hipnose de 30 minutos, com base em roteiro padronizado, com foco no controle da dor.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de tratamento Analgesia multimodal otimizada baseada em ERAS, sem qualquer medicamento complementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor na mobilização
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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escala visual analógica de intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa imaginável)
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Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intensidade da dor em repouso
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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escala visual analógica de dor de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa imaginável)
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Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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Dor desagradável
Prazo: Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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escala visual analógica de 0 (nada desagradável) a 10 (a dor mais desagradável imaginável)
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Entre o 1º ao 12º dia de pós-operatório.
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Consumo de opioides
Prazo: Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
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nome do opioide e dose (mg) registrada no prontuário
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Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
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Complicações pós-cirúrgicas
Prazo: Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
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lista de intercorrências registradas no prontuário do paciente
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Entre o 1º e o 12º dia de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: através da conclusão do estudo; registros verificados até 100 dias após o término da participação no estudo
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data de entrada até a data de alta do hospital
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através da conclusão do estudo; registros verificados até 100 dias após o término da participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD 2020-01710
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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