- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645654
Kort postoperativ hypnoseintervensjon som multimodal analgesi etter større abdominal kirurgi (Hypn+ERAS)
En randomisert-kontrollert klinisk studie av kort postoperativ hypnose-intervensjon som multimodal analgesi etter større abdominal kirurgi i ERAS-protokollen
Denne studien vil måle effekten av hypnose på smerte etter en større abdominal operasjon. Målet er å ytterligere forbedre komforten og rehabiliteringen av pasienter etter operasjonen, utover de vanlige protokollene for tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS).
Pasienter vil bli randomisert (1:2) til standarden for omsorg angående smertebehandling og rehabilitering, som en del av ERAS-protokollen, vs. ERAS + en ekstra hypnoseintervensjon. I denne gruppen får sykehusinnlagte pasienter 3 hypnoseøkter rettet mot analgesi mellom postoperativ dag 1 til 12.
Studien vil samle resultater om smerte og dens belastning, søvnkvalitet, appetitt, mobilisering og humør. Sekundære utfall inkluderer også bruk av smertestillende medisiner og lengde på sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypnose som et supplement til standardbehandlingsprogrammet for smertebehandling ved postoperativ smerte sammenlignet med standard ERAS-programmet. Vår hypotese er at hypnose, som en del av en multimodal analgetikabehandlingsplan, vil føre til reduserte nivåer av smerte sammenlignet med standardbehandling.
En sekundær hypotese er at bedre kontrollert smerte vil føre til økt restitusjon, når det gjelder postoperativ forekomst av komplikasjoner, fysisk komfort og uavhengighet, psykologisk og emosjonell tilstand og liggetid.
Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert studie med to armer, som sammenligner hypnose som tilleggsterapi vs. standardbehandling. Det er en monosentrisk studie og vil finne sted ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), et undervisningssykehus i Lausanne, Sveits. Det representerer et samarbeid mellom Service of Visceral Surgery og Center of Integrative and Complementary Medicine.
Deltakerne vil bli rekruttert før en planlagt operasjon, samt i post-kirurgisk setting. De vil bli screenet av studieteamet for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis kvalifisert og etter informert samtykke er innhentet, vil en vurdering av den kognitive funksjonen bli utført (jf. Kapittel 4: studiepopulasjon). Alle inkluderte deltakere vil deretter bli randomisert i et forhold på 2:1 til "Hypnosis (H)"-gruppen eller "Standard of Care (SOC)"-gruppen.
Etter større abdominal kirurgi vil alle deltakere dra nytte av et standard ERAS-restitusjonsprogram. ERAS-protokollen innebærer multimodal smertebehandling med medisiner, intervensjonell smertebehandling etter behov og psykologisk støtte om nødvendig.
Relevans:
Akutte smerter har stor innvirkning på LOS etter operasjon på grunn av forsinket restitusjon og opioidbivirkninger. Videre representerer akutte smerter en risiko for kroniske smerter, med dens massive innvirkning på livskvalitet og funksjon. Interessen øker for ikke-farmakologiske intervensjoner som en del av en multimodal tilnærming for akutt smertebehandling. Hypnose kan være en lavrisiko, kostnadseffektiv komplementær terapi for å forbedre pasientenes smertebehandling, med mulig innvirkning på utvinning og til slutt en reduksjon av lengden på sykehusopphold etter operasjonen. Hvis hypnose viser seg å være en effektiv måte å forbedre postoperativ smertebehandling hos skjøre pasienter som gjennomgår massiv abdominal kirurgi, kan denne terapien tilbys bredere som tillegg til den faktiske omsorgsstandarden på vårt undervisningssykehus.
Videre er Institutt for visceral kirurgi ved CHUV en undervisningsavdeling, akkreditert av ERAS-samfunnet. Derfor kan resultater brukes til å forbedre pasientbehandlingen i ERAS-samfunnet mer bredt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Berna
- Telefonnummer: +41213142040
- E-post: chantal.berna-renella@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige og mannlige voksne (fra 18 år).
- Større abdominal kirurgi med planlagt sykehusinnleggelse på mer enn syv dager postoperativt, ifølge klinikerens vurdering
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Interessert i å prøve hypnose som en komplementær smertebehandlingsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å engasjere seg i intervensjonen til studien, f.eks. manglende evne til å kommunisere på fransk uten en oversetter, kognitiv svikt, alvorlig hørselshemming
- Akutt psykiatrisk (f.eks. psykotiske eller selvmordstanker) eller somatisk (f.eks. ustabil kardio-respiratorisk tilstand) komorbiditet som forhindrer fullt engasjement under intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hypnose
3 økter med skriptbasert hypnose (analgetiske forslag) + opptak gitt for selvhypnose
|
Tre økter med 30 minutters hypnose, basert på standardisert manus, med fokus på smertebehandling.
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of care ERAS-basert optimalisert multimodal analgesi, uten komplementær medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet ved mobilisering
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
visuell analog smerteintensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte tenkelig)
|
Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte tenkelig)
|
Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
Smerte ubehag
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
visuell analog skala fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (mest ubehagelig smerte tenkelig)
|
Mellom postoperativ dag 1 til 12.
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12
|
opioidnavn og dose (mg) registrert i medisinsk oversikt
|
Mellom postoperativ dag 1 til 12
|
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12
|
liste over komplikasjoner registrert i pasientens medisinske diagram
|
Mellom postoperativ dag 1 til 12
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; poster kontrollert opptil 100 dager etter avsluttet studiedeltakelse
|
dato for innreise til dato for utgivelse fra sykehuset
|
gjennom studiegjennomføring; poster kontrollert opptil 100 dager etter avsluttet studiedeltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER-VD 2020-01710
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityRekrutteringBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia