Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort postoperativ hypnoseintervensjon som multimodal analgesi etter større abdominal kirurgi (Hypn+ERAS)

20. desember 2023 oppdatert av: Chantal Berna, University of Lausanne Hospitals

En randomisert-kontrollert klinisk studie av kort postoperativ hypnose-intervensjon som multimodal analgesi etter større abdominal kirurgi i ERAS-protokollen

Denne studien vil måle effekten av hypnose på smerte etter en større abdominal operasjon. Målet er å ytterligere forbedre komforten og rehabiliteringen av pasienter etter operasjonen, utover de vanlige protokollene for tidlig restitusjon etter kirurgi (ERAS).

Pasienter vil bli randomisert (1:2) til standarden for omsorg angående smertebehandling og rehabilitering, som en del av ERAS-protokollen, vs. ERAS + en ekstra hypnoseintervensjon. I denne gruppen får sykehusinnlagte pasienter 3 hypnoseøkter rettet mot analgesi mellom postoperativ dag 1 til 12.

Studien vil samle resultater om smerte og dens belastning, søvnkvalitet, appetitt, mobilisering og humør. Sekundære utfall inkluderer også bruk av smertestillende medisiner og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypnose som et supplement til standardbehandlingsprogrammet for smertebehandling ved postoperativ smerte sammenlignet med standard ERAS-programmet. Vår hypotese er at hypnose, som en del av en multimodal analgetikabehandlingsplan, vil føre til reduserte nivåer av smerte sammenlignet med standardbehandling.

En sekundær hypotese er at bedre kontrollert smerte vil føre til økt restitusjon, når det gjelder postoperativ forekomst av komplikasjoner, fysisk komfort og uavhengighet, psykologisk og emosjonell tilstand og liggetid.

Denne studien er en åpen randomisert, kontrollert studie med to armer, som sammenligner hypnose som tilleggsterapi vs. standardbehandling. Det er en monosentrisk studie og vil finne sted ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), et undervisningssykehus i Lausanne, Sveits. Det representerer et samarbeid mellom Service of Visceral Surgery og Center of Integrative and Complementary Medicine.

Deltakerne vil bli rekruttert før en planlagt operasjon, samt i post-kirurgisk setting. De vil bli screenet av studieteamet for å sikre at de oppfyller inklusjonskriteriene. Hvis kvalifisert og etter informert samtykke er innhentet, vil en vurdering av den kognitive funksjonen bli utført (jf. Kapittel 4: studiepopulasjon). Alle inkluderte deltakere vil deretter bli randomisert i et forhold på 2:1 til "Hypnosis (H)"-gruppen eller "Standard of Care (SOC)"-gruppen.

Etter større abdominal kirurgi vil alle deltakere dra nytte av et standard ERAS-restitusjonsprogram. ERAS-protokollen innebærer multimodal smertebehandling med medisiner, intervensjonell smertebehandling etter behov og psykologisk støtte om nødvendig.

Relevans:

Akutte smerter har stor innvirkning på LOS etter operasjon på grunn av forsinket restitusjon og opioidbivirkninger. Videre representerer akutte smerter en risiko for kroniske smerter, med dens massive innvirkning på livskvalitet og funksjon. Interessen øker for ikke-farmakologiske intervensjoner som en del av en multimodal tilnærming for akutt smertebehandling. Hypnose kan være en lavrisiko, kostnadseffektiv komplementær terapi for å forbedre pasientenes smertebehandling, med mulig innvirkning på utvinning og til slutt en reduksjon av lengden på sykehusopphold etter operasjonen. Hvis hypnose viser seg å være en effektiv måte å forbedre postoperativ smertebehandling hos skjøre pasienter som gjennomgår massiv abdominal kirurgi, kan denne terapien tilbys bredere som tillegg til den faktiske omsorgsstandarden på vårt undervisningssykehus.

Videre er Institutt for visceral kirurgi ved CHUV en undervisningsavdeling, akkreditert av ERAS-samfunnet. Derfor kan resultater brukes til å forbedre pasientbehandlingen i ERAS-samfunnet mer bredt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige voksne (fra 18 år).
  • Større abdominal kirurgi med planlagt sykehusinnleggelse på mer enn syv dager postoperativt, ifølge klinikerens vurdering
  • Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Interessert i å prøve hypnose som en komplementær smertebehandlingsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å engasjere seg i intervensjonen til studien, f.eks. manglende evne til å kommunisere på fransk uten en oversetter, kognitiv svikt, alvorlig hørselshemming
  • Akutt psykiatrisk (f.eks. psykotiske eller selvmordstanker) eller somatisk (f.eks. ustabil kardio-respiratorisk tilstand) komorbiditet som forhindrer fullt engasjement under intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
3 økter med skriptbasert hypnose (analgetiske forslag) + opptak gitt for selvhypnose
Tre økter med 30 minutters hypnose, basert på standardisert manus, med fokus på smertebehandling.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of care ERAS-basert optimalisert multimodal analgesi, uten komplementær medisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved mobilisering
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
visuell analog smerteintensitetsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte tenkelig)
Mellom postoperativ dag 1 til 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
visuell analog smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte tenkelig)
Mellom postoperativ dag 1 til 12.
Smerte ubehag
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12.
visuell analog skala fra 0 (ikke ubehagelig) til 10 (mest ubehagelig smerte tenkelig)
Mellom postoperativ dag 1 til 12.
Opioidforbruk
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12
opioidnavn og dose (mg) registrert i medisinsk oversikt
Mellom postoperativ dag 1 til 12
Post-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Mellom postoperativ dag 1 til 12
liste over komplikasjoner registrert i pasientens medisinske diagram
Mellom postoperativ dag 1 til 12
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; poster kontrollert opptil 100 dager etter avsluttet studiedeltakelse
dato for innreise til dato for utgivelse fra sykehuset
gjennom studiegjennomføring; poster kontrollert opptil 100 dager etter avsluttet studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chantal Berna, Prof, Centre de Médecine Intégrative et Complémentaire, CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CER-VD 2020-01710

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Hypnose

3
Abonnere