免疫療法を受けているステージIII～IVの黒色腫患者における免疫系に対する食事の影響、DIET研究 (DIET)

包含基準:

1. 年齢は18歳以上。
2. 体格指数 (BMI) 18.5-40 kg/m^2
3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
4. 英語を話す
5. 提供された食事をもっぱら食べるという自己申告の意欲
6. -予定された訪問を順守し、静脈穿刺を受け、便サンプルを提供する自己申告の意欲
7. コホート固有:

切除不能:

私。組織学的に確認された切除不能な III 期または IV 期の黒色腫 ii. -現在、標準治療の抗PD1免疫療法による治療を受けています。 抗ＣＴＬＡ４および抗ＰＤ１による最初の誘導が許容される ｉｉｉ． 固形腫瘍における応答評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）１．１による安定した疾患は、抗ＰＤ１を継続する計画を有する転移性黒色腫について抗ＰＤ１＞＝６ヶ月間の最良の応答として ｉｖ． -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECISTバージョン[v] 1.1; すなわち、少なくとも 1 つの次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます [記録される最長の直径] 最小サイズ >= 10 mm コンピューター断層撮影 [CT] スキャンまたは臨床検査でのキャリパー測定によって)

1. 参加者は、以前に照射されていない生検に適した病変を少なくとも1つ持っている必要があります
2. 参加者は、ベースラインで新しく取得したコア針または切開生検を受けることをいとわない必要があります。 細針吸引は認められない

アジュバント:

私。 -抗PD1 +/-抗CTLA4アジュバントの計画的な開始を伴うステージII〜IVの黒色腫の切除

ネオアジュバント:

私。 -ネオアジュバント抗PD1 +抗CTLA4の開始が計画されている、組織学的に確認されたステージIII / IVの黒色腫

1.参加者は、ベースラインで新しく取得したコア針または切開生検を受けることをいとわない必要があります。 細針吸引は受け入れられません。

除外基準:

1. >= 免疫療法によるグレード II の大腸炎または下痢の病歴、またはあらゆるグレードの進行中の大腸炎または下痢の病歴
2. -未解決>=免疫療法に関するグレードIIIの免疫関連有害事象（ホルモン補充を必要とする内分泌障害以外）
3. -活動性の炎症性腸疾患または主要な消化管手術（虫垂切除術または胆嚢摘出術を除く）の履歴 登録から3か月以内、または結腸全摘出術、または肥満手術（胃腸管腔を破壊しない肥満手術、つまり、バンディングなどの制限的な手順、許可されています）。
4. -治療する医師によって決定された介入食への医学的禁忌
5. 介入に関連する主な食事制限の自己申告
6. -治療またはランダムなグルコース> 200 mg / dLを必要とするI型またはII型糖尿病の診断
7. -平衡食の計画開始から21日以内の抗生物質の使用（自己報告および/または担当医による記録）
8. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある 研究介入投与から14日以内。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
9. -プロバイオティクス、繊維サプリメント、またはその他の薬やサプリメントを定期的に服用している 研究結果に影響を与える可能性があると判断された研究責任者であり、研究の目的で中止できない/中止したくない。 これらの薬剤は、ダイエット開始の少なくとも 14 日前に中止する必要があります。
10. 現在、予備的な食事評価の結果に基づいて、1日の平均推定繊維摂取量が20グラムを超えている;ベジタリアンまたはビーガン
11. -現在の喫煙者または大量飲酒者（週に14杯以上と定義）または現在の自己申告による違法薬物使用
12. -制御されていない併発疾患または感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況
13. -研究手順を受けることができない、または受けたくない
14. -処方された食事の順守を妨げる研究中の旅行の計画