Effet du régime alimentaire sur le système immunitaire chez les patients atteints de mélanome de stade III-IV recevant une immunothérapie, étude DIET (DIET)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-40 kg/m^2
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. anglophone
5. Volonté autodéclarée de manger exclusivement les régimes fournis
6. Volonté autodéclarée de se conformer aux visites prévues, de subir une ponction veineuse et de fournir des échantillons de selles
7. Spécifique à la cohorte :

Non résécable :

je. Mélanome de stade III ou IV non résécable confirmé histologiquement ii. Recevant actuellement un traitement avec une immunothérapie anti-PD1 standard. L'induction initiale avec anti-CTLA4 et anti-PD1 est autorisée iii. Maladie stable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 comme meilleure réponse sous anti-PD1 >= 6 mois pour le mélanome métastatique avec un plan pour continuer l'anti-PD1 iv. Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST version [v]1.1 ; c'est-à-dire défini comme au moins 1 lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins 1 dimension [diamètre le plus long à enregistrer] avec une taille minimale >= 10 mm par tomodensitométrie [TDM] ou mesure au pied à coulisse lors d'un examen clinique)

1. Les participants doivent avoir au moins une lésion se prêtant à une biopsie qui n'a pas été préalablement irradiée
2. Les participants doivent être disposés à subir une aiguille de base nouvellement obtenue ou une biopsie incisionnelle au départ. L'aspiration à l'aiguille fine n'est pas acceptable

Adjuvant :

je. Mélanome de stade II-IV réséqué avec initiation planifiée d'un traitement adjuvant anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Néoadjuvant :

je. Mélanome de stade III/IV confirmé histologiquement avec initiation planifiée d'un anti-PD1 + anti-CTLA4 néoadjuvant

1. Les participants doivent être disposés à subir une aiguille de base nouvellement obtenue ou une biopsie incisionnelle au départ. L'aspiration à l'aiguille fine n'est pas acceptable.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de >= grade II colite ou diarrhée sous immunothérapie ou toute colite ou diarrhée en cours de tout grade
2. Événement indésirable lié au système immunitaire de grade III non résolu sous immunothérapie (autre qu'une endocrinopathie nécessitant un remplacement hormonal)
3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire active ou de chirurgie gastro-intestinale majeure (à l'exclusion de l'appendicectomie ou de la cholécystectomie) dans les 3 mois suivant l'inscription ou tout antécédent de colectomie totale ou de chirurgie bariatrique (chirurgie bariatrique qui ne perturbe pas la lumière gastro-intestinale, c'est-à-dire des procédures restrictives telles que l'anneau, sont autorisés).
4. Contre-indications médicales au régime d'intervention telles que déterminées par le médecin traitant
5. Restrictions alimentaires majeures autodéclarées liées à l'intervention
6. Diagnostic de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un traitement médical ou une glycémie aléatoire > 200 mg/dL
7. Utilisation d'antibiotiques dans les 21 jours suivant le début prévu du régime d'équilibrage (autodéclarée et/ou notée par le médecin traitant)
8. A une condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalents de prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien > 10 mg d'équivalents quotidiens de prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
9. Prendre régulièrement des probiotiques, des suppléments de fibres ou tout autre médicament ou supplément susceptible d'affecter les résultats de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et ne pouvant/ne voulant pas interrompre l'étude. Ces agents doivent être arrêtés au moins 14 jours avant le début du régime
10. Consomme actuellement un apport quotidien moyen estimé en fibres supérieur à 20 grammes sur la base des résultats de l'évaluation alimentaire préliminaire ; végétarien ou végétalien
11. Fumeur ou buveur excessif actuel (défini comme > 14 verres par semaine) ou consommation de drogues illicites autodéclarée
12. Maladie ou infection concomitante non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
13. Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études
14. Planifier des voyages pendant l'étude qui empêcheraient l'adhésion aux régimes prescrits