Effekt av kosthold på immunsystemet hos pasienter med stadium III-IV melanom som mottar immunterapi, diettstudie (DIET)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Engelsktalende
5. Selvrapportert vilje til utelukkende å spise de angitte diettene
6. Selvrapportert vilje til å overholde planlagte besøk, gjennomgå venepunktur og gi avføringsprøver
7. Kohortspesifikk:

Uopprettelig:

Jeg. Histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom ii. Mottar for tiden terapi med standardbehandling anti-PD1 immunterapi. Innledende induksjon med anti-CTLA4 og anti-PD1 er tillatt iii. Stabil sykdom etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som beste respons mens på anti-PD1 >= 6 måneder for metastatisk melanom med plan om å fortsette anti-PD1 iv. Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST versjon [v]1.1; dvs. definert som minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 1 dimensjon [lengste diameter som skal registreres] med en minimumsstørrelse på >= 10 mm ved datastyrt tomografi [CT]-skanning eller skyvelæremåling ved klinisk undersøkelse)

1. Deltakerne må ha minst én lesjon som kan biopsi, som ikke tidligere har blitt bestrålt
2. Deltakerne må være villige til å gjennomgå en nylig oppnådd kjernenål eller snittbiopsi ved baseline. Finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt

Adjuvans:

Jeg. Resekert stadium II-IV melanom med planlagt initiering av adjuvans anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadjuvans:

Jeg. Histologisk bekreftet stadium III/IV melanom med planlagt initiering av neoadjuvant anti-PD1 + anti-CTLA4

1. Deltakerne må være villige til å gjennomgå en nylig oppnådd kjernenål eller snittbiopsi ved baseline. Finnålsaspirasjon er ikke akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med >= grad II kolitt eller diaré under immunterapi eller pågående kolitt eller diaré av hvilken som helst grad
2. Uløst >= grad III immunrelatert bivirkning ved immunterapi (annet enn endokrinopati som krever hormonerstatning)
3. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller større gastrointestinal kirurgi (ikke inkludert appendektomi eller kolecystektomi) innen 3 måneder etter påmelding eller noen historie med total kolektomi, eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive prosedyrer som banding, er tillatt).
4. Medisinske kontraindikasjoner for intervensjonsdiett som bestemt av behandlende lege
5. Selvrapporterte store kostholdsrestriksjoner knyttet til intervensjonen
6. Diagnose av diabetes mellitus type I eller type II som krever medisinsk behandling eller tilfeldig glukose > 200 mg/dL
7. Antibiotikabruk innen 21 dager etter planlagt start av ekvilibreringsdiett (selvrapportert og/eller notert av behandlende lege)
8. Har en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studieintervensjon. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonekvivalenter er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
9. Regelmessig inntak av probiotika, fibertilskudd eller andre medisiner eller kosttilskudd som kan påvirke studieresultatet som bestemt av hovedetterforskeren og ute av stand/vilje til å avbryte for studiens formål. Disse midlene må seponeres minst 14 dager før diettstart
10. Bruker for tiden et gjennomsnittlig estimert daglig fiberinntak som overstiger 20 gram basert på resultatene av den foreløpige diettvurderingen; vegetarisk eller vegansk
11. Nåværende røyker eller stordrikker (definert som > 14 drinker per uke) eller nåværende selvrapportert bruk av ulovlig narkotika
12. Ukontrollert samtidig sykdom eller infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
13. Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer
14. Planlegg for reiser under studien som vil utelukke overholdelse av foreskrevne dietter