Effect van voeding op het immuunsysteem bij patiënten met stadium III-IV melanoom die immunotherapie krijgen, DIET-onderzoek (DIET)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
2. Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
4. Engels sprekende
5. Zelfgerapporteerde bereidheid om uitsluitend de verstrekte diëten te eten
6. Zelfgerapporteerde bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, venapunctie te ondergaan en ontlastingsmonsters te verstrekken
7. Cohortspecifiek:

inoperabel:

i. Histologisch bevestigd inoperabel stadium III of stadium IV melanoom ii. Momenteel onder behandeling met standaardbehandeling anti-PD1-immunotherapie. Initiële inductie met anti-CTLA4 en anti-PD1 is toegestaan ​​iii. Stabiele ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 als beste respons terwijl anti-PD1 >= 6 maanden voor gemetastaseerd melanoom met plan om anti-PD1 voort te zetten iv. Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST versie [v]1.1; d.w.z. gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 1 dimensie [langste te registreren diameter] met een minimale grootte van >= 10 mm door computertomografie [CT]-scan of schuifmaatmeting bij klinisch onderzoek)

1. Deelnemers moeten ten minste één laesie hebben die vatbaar is voor biopsie en die niet eerder is bestraald
2. Deelnemers moeten bereid zijn om bij baseline een nieuw verkregen kernnaald of incisiebiopsie te ondergaan. Fijne naaldaspiratie is niet acceptabel

adjuvans:

i. Geresectie stadium II-IV melanoom met geplande start van adjuvans anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadjuvans:

i. Histologisch bevestigd stadium III/IV melanoom met geplande start van neoadjuvante anti-PD1 + anti-CTLA4

1. Deelnemers moeten bereid zijn om bij baseline een nieuw verkregen kernnaald of incisiebiopsie te ondergaan. Fijne naaldaspiratie is niet acceptabel.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van >= graad II colitis of diarree bij immunotherapie of een aanhoudende colitis of diarree van welke graad dan ook
2. Onopgeloste >= graad III immuungerelateerde bijwerking bij immunotherapie (anders dan endocrinopathie die hormoonvervanging vereist)
3. Voorgeschiedenis van actieve inflammatoire darmaandoening of grote gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van appendectomie of cholecystectomie) binnen 3 maanden na inschrijving of een voorgeschiedenis van totale colectomie of bariatrische chirurgie (bariatrische chirurgie die het gastro-intestinale lumen niet verstoort, d.w.z. beperkende procedures zoals banding, zijn toegestaan).
4. Medische contra-indicaties voor interventiedieet zoals bepaald door de behandelend arts
5. Zelfgerapporteerde belangrijke dieetbeperkingen in verband met de interventie
6. Diagnose van diabetes mellitus type I of type II waarvoor medische behandeling of willekeurige glucose > 200 mg/dL nodig is
7. Antibioticagebruik binnen 21 dagen na geplande start van het equilibratiedieet (zelfgerapporteerd en/of genoteerd door de behandelend arts)
8. Heeft een aandoening die systemische behandeling vereist met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
9. Regelmatig probiotica, vezelsupplementen of andere medicatie of supplementen gebruiken die de studieresultaten kunnen beïnvloeden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en niet in staat/niet bereid zijn om te stoppen voor het doel van de studie. Deze middelen moeten ten minste 14 dagen voor aanvang van het dieet worden stopgezet
10. Momenteel een gemiddelde geschatte dagelijkse vezelinname van meer dan 20 gram consumeren op basis van de resultaten van de voorlopige voedingsevaluatie; vegetarisch of veganistisch
11. Huidige roker of zware drinker (gedefinieerd als > 14 drankjes per week) of huidig ​​zelfgerapporteerd gebruik van illegale drugs
12. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte of infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
13. Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan
14. Plan voor reizen tijdens de studie die de naleving van voorgeschreven diëten zouden verhinderen