Effetto della dieta sul sistema immunitario nei pazienti con melanoma in stadio III-IV sottoposti a immunoterapia, studio DIET (DIET)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni.
2. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
4. Parlando inglese
5. Disponibilità autodichiarata a mangiare esclusivamente le diete fornite
6. Disponibilità autodichiarata a rispettare le visite programmate, sottoporsi a venipuntura e fornire campioni di feci
7. Specifico della coorte:

Non resecabile:

io. Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente ii. Attualmente in terapia con immunoterapia standard anti-PD1. È consentita l'induzione iniziale con anti-CTLA4 e anti-PD1 iii. Malattia stabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come migliore risposta durante l'assunzione di anti-PD1 >= 6 mesi per melanoma metastatico con piano per continuare anti-PD1 iv. Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST versione [v]1.1; vale a dire, definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 1 dimensione [diametro più lungo da registrare] con una dimensione minima di >= 10 mm mediante tomografia computerizzata [TC] o misurazione con calibro durante l'esame clinico)

1. I partecipanti devono avere almeno una lesione suscettibile di biopsia che non sia stata precedentemente irradiata
2. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un ago centrale appena ottenuto o una biopsia incisionale al basale. L'aspirazione con ago sottile non è accettabile

Adiuvante:

io. Melanoma resecato in stadio II-IV con inizio programmato di terapia adiuvante anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadiuvante:

io. Melanoma di stadio III/IV confermato istologicamente con inizio programmato di anti-PD1 + anti-CTLA4 neoadiuvante

1. I partecipanti devono essere disposti a sottoporsi a un ago centrale appena ottenuto o una biopsia incisionale al basale. L'aspirazione con ago sottile non è accettabile.

Criteri di esclusione:

1. Storia di >= colite o diarrea di grado II in immunoterapia o qualsiasi colite o diarrea in corso di qualsiasi grado
2. Irrisolto >= evento avverso immuno-correlato di grado III in immunoterapia (diverso dall'endocrinopatia che richiede la sostituzione ormonale)
3. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva o chirurgia gastrointestinale maggiore (escluse appendicectomia o colecistectomia) entro 3 mesi dall'arruolamento o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (chirurgia bariatrica che non interrompe il lume gastrointestinale, ovvero procedure restrittive come bendaggio, sono consentiti).
4. Controindicazioni mediche alla dieta di intervento come determinato dal medico curante
5. Principali restrizioni dietetiche autodichiarate relative all'intervento
6. Diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede trattamento medico o glicemia casuale > 200 mg/dL
7. Uso di antibiotici entro 21 giorni dall'inizio pianificato della dieta di equilibrio (autoriferito e/o annotato dal medico curante)
8. - Ha una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione dell'intervento dello studio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenali > 10 mg equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
9. Assunzione regolare di probiotici, integratori di fibre o qualsiasi altro farmaco o integratore che potrebbe influenzare l'esito dello studio come determinato dal ricercatore principale e incapace/riluttante a interrompere lo studio. Questi agenti devono essere interrotti almeno 14 giorni prima dell'inizio della dieta
10. Consumare attualmente un'assunzione giornaliera media stimata di fibre superiore a 20 grammi sulla base dei risultati della valutazione dietetica preliminare; vegetariano o vegano
11. Attuale fumatore o forte bevitore (definito come > 14 drink a settimana) o uso illecito di droghe autodichiarato
12. Malattia o infezione concomitante incontrollata o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
13. Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio
14. Pianificare il viaggio durante lo studio che precluderebbe l'adesione alle diete prescritte