A diéta hatása az immunrendszerre III-IV. stádiumú melanomában szenvedő, immunterápiában részesülő betegeknél, DIET-tanulmány (DIET)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Testtömegindex (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
4. Angol nyelvű
5. Saját bevallása szerint hajlandó kizárólag a megadott étrendet fogyasztani
6. Saját bevallása szerint hajlandó megfelelni a tervezett látogatásoknak, vénapunkción átesni és székletmintát adni
7. Kohorszspecifikus:

Nem reszekálható:

én. Szövettanilag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma ii. Jelenleg standard anti-PD1 immunterápiával kezelik. A kezdeti indukció anti-CTLA4-gyel és anti-PD1-gyel megengedett iii. Stabil betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST) 1.1, mint a legjobb válasz, míg az anti-PD1 >= 6 hónapos metasztatikus melanoma esetén, az anti-PD1 kezelés folytatását tervezik iv. Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST verzió [v]1.1; azaz legalább 1 olyan elváltozásként definiálható, amely legalább 1 dimenzióban pontosan mérhető [a leghosszabb rögzítendő átmérő], és legalább 10 mm-nél nagyobb számítógépes tomográfiával [CT] vagy klinikai vizsgálat során mérhető tolómérővel)

1. A résztvevőknek legalább egy olyan lézióval kell rendelkezniük, amely alkalmas biopsziára, amelyet korábban nem sugároztak be
2. A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy az újonnan kapott magtűn vagy metsző biopszián menjenek át a kiinduláskor. A finom tűszívás nem elfogadható

Adjuváns:

én. Reszekált II-IV. stádiumú melanoma adjuváns anti-PD1 +/- anti-CTLA4 tervezett kezelésével

Neoadjuváns:

én. Szövettanilag igazolt III/IV. stádiumú melanoma a neoadjuváns anti-PD1 + anti-CTLA4 tervezett kezelésével

1. A résztvevőknek készen kell állniuk arra, hogy az újonnan vett magtűn vagy metsző biopszián a kiinduláskor átessenek. A finom tűszívás nem elfogadható.

Kizárási kritériumok:

1. A kórtörténet >= II. fokozatú vastagbélgyulladás vagy hasmenés immunterápia során, vagy bármilyen folyamatban lévő vastagbélgyulladás vagy bármilyen fokozatú hasmenés
2. Megoldatlan >= III. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény az immunterápia során (kivéve a hormonpótlást igénylő endokrinopátiát)
3. Aktív gyulladásos bélbetegség vagy jelentős gasztrointesztinális műtét (kivéve a vakbélműtétet vagy kolecisztektómiát) a kórelőzményben a felvételt követő 3 hónapon belül, vagy a kórelőzményben szereplő teljes colectómia, vagy bariátriai műtét (olyan bariátriai műtét, amely nem károsítja a gyomor-bélrendszer lumenét, azaz korlátozó eljárások, mint például a szalagozás, megengedettek).
4. Az intervenciós diéta orvosi ellenjavallatai a kezelőorvos által meghatározottak szerint
5. A beavatkozással összefüggő saját bevallású főbb étkezési korlátozások
6. I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnózisa, amely orvosi kezelést vagy véletlenszerű glükóz > 200 mg/dl-t igényel
7. Antibiotikum-használat a kiegyenlítő diéta tervezett megkezdését követő 21 napon belül (a kezelőorvos saját bevallása szerint és/vagy feljegyzése alapján)
8. Olyan állapota van, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati beavatkozás beadását követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában megengedettek az inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint a napi 10 mg prednizon-ekvivalens feletti mellékvese-pótló dózisok
9. Rendszeresen szed probiotikumokat, rost-kiegészítőket vagy bármilyen más olyan gyógyszert vagy kiegészítőt, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményt, ahogyan azt a vizsgálatvezető megállapította, és nem tudja/nem akarja abbahagyni a vizsgálat céljából. Ezeket a szereket a diéta megkezdése előtt legalább 14 nappal abba kell hagyni
10. Jelenleg átlagosan 20 grammot meghaladó becsült napi rostbevitelt fogyaszt az előzetes táplálkozási felmérés eredményei alapján; vegetáriánus vagy vegán
11. Jelenlegi dohányos vagy erős ivó (meghatározása szerint > 14 ital hetente) vagy jelenleg ön bejelentett tiltott kábítószer-használat
12. Kontrollálatlan egyidejű betegség vagy fertőzés, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
13. Képtelen vagy nem hajlandó tanulmányi eljárásokon részt venni
14. Tervezze meg az utazást a vizsgálat során, amely kizárja az előírt diéták betartását