Effekt af diæt på immunsystemet hos patienter med trin III-IV melanom, der modtager immunterapi, DIET-undersøgelse (DIET)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år.
2. Body mass index (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
4. Engelsktalende
5. Selvrapporteret villighed til udelukkende at spise de angivne diæter
6. Selvrapporteret villighed til at overholde planlagte besøg, gennemgå venepunktur og give afføringsprøver
7. Kohortespecifik:

Uoprettelig:

jeg. Histologisk bekræftet inoperabelt stadium III eller stadium IV melanom ii. Modtager i øjeblikket terapi med standardbehandling anti-PD1 immunterapi. Indledende induktion med anti-CTLA4 og anti-PD1 er tilladt iii. Stabil sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som bedste respons under anti-PD1 >= 6 måneder for metastatisk melanom med plan om at fortsætte anti-PD1 iv. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST version [v]1.1; dvs. defineret som mindst 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst 1 dimension [længste diameter, der skal registreres] med en minimumsstørrelse på >= 10 mm ved computeriseret tomografi [CT] scanning eller skydelære måling ved klinisk undersøgelse)

1. Deltagerne skal have mindst én læsion, der er modtagelig for biopsi, som ikke tidligere er blevet bestrålet
2. Deltagerne skal være villige til at gennemgå en nyligt opnået kernenål eller incisionsbiopsi ved baseline. Finnålsaspiration er ikke acceptabel

Adjuvans:

jeg. Resekeret stadium II-IV melanom med planlagt initiering af adjuvans anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadjuvans:

jeg. Histologisk bekræftet stadium III/IV melanom med planlagt initiering af neoadjuverende anti-PD1 + anti-CTLA4

1. Deltagerne skal være villige til at gennemgå en nyligt opnået kernenål eller incisionsbiopsi ved baseline. Finnålsaspiration er ikke acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med >= grad II colitis eller diarré under immunterapi eller enhver igangværende colitis eller diarré af enhver grad
2. Uafklaret >= grad III immunrelateret bivirkning ved immunterapi (bortset fra endokrinopati, der kræver hormonudskiftning)
3. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller større gastrointestinale operationer (ikke inklusive appendektomi eller kolecystektomi) inden for 3 måneder efter indskrivning eller nogen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi, der ikke forstyrrer mave-tarmlumenet, dvs. restriktive procedurer såsom banding, er tilladt).
4. Medicinske kontraindikationer til interventionsdiæt som bestemt af den behandlende læge
5. Selvrapporterede store diætrestriktioner relateret til interventionen
6. Diagnose af diabetes mellitus type I eller type II, der kræver medicinsk behandling eller tilfældig glukose > 200 mg/dL
7. Antibiotikabrug inden for 21 dage efter planlagt start af ligevægtsdiæt (selvrapporteret og/eller noteret af den behandlende læge)
8. Har en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelsens intervention. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
9. Regelmæssig indtagelse af probiotika, fibertilskud eller enhver anden medicin eller kosttilskud, der kan påvirke undersøgelsesresultatet som bestemt af hovedforskeren og ude af stand til/uvillig til at afbryde med henblik på undersøgelsen. Disse midler skal seponeres mindst 14 dage før påbegyndelse af diæt
10. Indtager i øjeblikket et gennemsnitligt estimeret dagligt fiberindtag på over 20 gram baseret på resultaterne af den foreløbige kostvurdering; vegetar eller vegansk
11. Aktuel ryger eller stor drinker (defineret som > 14 drinks om ugen) eller aktuelt selvrapporteret ulovligt stofbrug
12. Ukontrolleret samtidig sygdom eller infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
13. Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer
14. Planlæg en rejse under undersøgelsen, der ville udelukke overholdelse af ordinerede diæter