Wirkung der Ernährung auf das Immunsystem bei Patienten mit Melanom im Stadium III-IV, die eine Immuntherapie erhalten, DIET-Studie (DIET)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
2. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
4. Englisch sprechend
5. Selbstberichtete Bereitschaft, ausschließlich die angebotenen Diäten zu sich zu nehmen
6. Selbstberichtete Bereitschaft, geplante Besuche einzuhalten, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und Stuhlproben abzugeben
7. Kohortenspezifisch:

Nicht resezierbar:

ich. Histologisch bestätigtes inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV ii. Wird derzeit mit einer standardmäßigen Anti-PD1-Immuntherapie behandelt. Die anfängliche Induktion mit Anti-CTLA4 und Anti-PD1 ist zulässig. iii. Stabile Erkrankung nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 als bestes Ansprechen während einer anti-PD1 >= 6 Monate für metastasierendes Melanom mit Plan, Anti-PD1 iv fortzusetzen. Messbare Erkrankung gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST Version [v]1.1; d. h. definiert als mindestens 1 Läsion, die in mindestens 1 Dimension [längster zu erfassender Durchmesser] mit einer Mindestgröße von >= 10 mm durch Computertomographie [CT]-Scan oder Caliper-Messung bei der klinischen Untersuchung genau gemessen werden kann)

1. Die Teilnehmer müssen mindestens eine für eine Biopsie zugängliche Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde
2. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn einer neu erhaltenen Stanznadel oder Inzisionsbiopsie zu unterziehen. Feinnadelaspiration ist nicht akzeptabel

Hilfsstoff:

ich. Reseziertes Melanom im Stadium II-IV mit geplanter Einleitung einer adjuvanten Anti-PD1 +/- Anti-CTLA4

Neoadjuvant:

ich. Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III/IV mit geplanter Einleitung einer neoadjuvanten Behandlung mit Anti-PD1 + Anti-CTLA4

1. Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich zu Studienbeginn einer neu erhaltenen Stanznadel oder Inzisionsbiopsie zu unterziehen. Feinnadelaspiration ist nicht akzeptabel.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von >= Grad II Kolitis oder Durchfall unter Immuntherapie oder einer andauernden Kolitis oder Durchfall jeden Grades
2. Ungelöstes immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis >= Grad III unter Immuntherapie (außer Endokrinopathie, die einen Hormonersatz erfordert)
3. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung oder größerer Magen-Darm-Operation (ohne Appendektomie oder Cholezystektomie) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung oder Vorgeschichte einer totalen Kolektomie oder bariatrischer Operation (bariatrische Operation, die das Magen-Darm-Lumen nicht stört, d. h. restriktive Verfahren wie Banding, sind erlaubt).
4. Medizinische Kontraindikationen zur Interventionsdiät nach Feststellung des behandelnden Arztes
5. Selbstberichtete größere diätetische Einschränkungen im Zusammenhang mit der Intervention
6. Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der eine medizinische Behandlung oder zufällige Glukosewerte > 200 mg/dL erfordert
7. Antibiotikaeinsatz innerhalb von 21 Tagen nach geplantem Beginn der Ausgleichsdiät (selbst berichtet und/oder vom behandelnden Arzt vermerkt)
8. Hat eine Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienintervention erfordert. Inhalative oder topische Steroide und adrenale Ersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
9. Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Faserergänzungsmitteln oder anderen Medikamenten oder Ergänzungsmitteln, die das Studienergebnis beeinflussen könnten, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt, und die zum Zwecke der Studie nicht abgesetzt werden können / wollen. Diese Mittel müssen mindestens 14 Tage vor Diätbeginn abgesetzt werden
10. Derzeit eine durchschnittliche geschätzte tägliche Ballaststoffaufnahme von mehr als 20 Gramm zu sich nehmen, basierend auf den Ergebnissen der vorläufigen Ernährungsbewertung; vegetarisch oder vegan
11. Gegenwärtiger Raucher oder starker Trinker (definiert als > 14 Getränke pro Woche) oder gegenwärtiger selbstberichteter Konsum illegaler Drogen
12. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung oder Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
13. Kann oder will sich keinem Studienverfahren unterziehen
14. Planen Sie während der Studie Reisen ein, die die Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten ausschließen würden