Vliv diety na imunitní systém u pacientů s melanomem stadia III-IV, kteří dostávají imunoterapii, studie DIET (DIET)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
4. Anglicky mluvící
5. Vlastní ochota jíst výhradně poskytnuté diety
6. Vlastní ochota dodržovat plánované návštěvy, podstoupit venepunkci a poskytnout vzorky stolice
7. Specifické pro kohortu:

Neresekovatelné:

i. Histologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV ii. V současné době je léčena standardní léčbou anti-PD1 imunoterapií. Počáteční indukce anti-CTLA4 a anti-PD1 je povolena iii. Stabilní onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 jako nejlepší odpověď na anti-PD1 >= 6 měsíců pro metastatický melanom s plánem pokračovat v anti-PD1 iv. Měřitelné onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST verze [v]1.1; tj. definováno jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň v 1 rozměru [nejdelší průměr, který se má zaznamenat] s minimální velikostí >= 10 mm skenováním pomocí počítačové tomografie [CT] nebo měřením posuvným měřítkem při klinickém vyšetření)

1. Účastníci musí mít alespoň jednu lézi vhodnou k biopsii, která nebyla předtím ozářena
2. Účastníci musí být ochotni podstoupit nově získanou jádrovou jehlu nebo incizní biopsii na začátku. Aspirace jemnou jehlou není přijatelná

Adjuvans:

i. Resekovaný melanom stadia II-IV s plánovaným zahájením adjuvantní anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadjuvantní:

i. Histologicky potvrzený melanom stadia III/IV s plánovaným zahájením neoadjuvantní anti-PD1 + anti-CTLA4

1. Účastníci musí být ochotni podstoupit nově získanou jádrovou jehlu nebo incizní biopsii na začátku. Aspirace jemnou jehlou není přijatelná.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza >= kolitidy II. stupně nebo průjmu na imunoterapii nebo jakékoli pokračující kolitidy nebo průjmu jakéhokoli stupně
2. Nevyřešené >= imunitní nežádoucí příhoda III. stupně při imunoterapii (jiná než endokrinopatie vyžadující hormonální substituci)
3. Anamnéza aktivního zánětlivého onemocnění střev nebo velká gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie nebo cholecystektomie) do 3 měsíců od zařazení do studie nebo jakékoli anamnézy totální kolektomie nebo bariatrické operace (bariatrická operace, která nenaruší lumen gastrointestinálního traktu, tj. restriktivní procedury, jako je bandáž, jsou povoleny).
4. Lékařské kontraindikace intervenční diety dle určení ošetřujícího lékaře
5. Samostatně hlášená hlavní dietní omezení související s intervencí
6. Diagnóza diabetes mellitus typu I nebo typu II, která vyžaduje lékařské ošetření nebo náhodnou hladinu glukózy > 200 mg/dl
7. Užívání antibiotik do 21 dnů od plánovaného zahájení ekvilibrační diety (sami hlásí a/nebo zaznamená ošetřující lékař)
8. Má stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studijní intervence. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
9. Pravidelné užívání probiotik, vlákninových doplňků nebo jakýchkoli jiných léků nebo doplňků, které by mohly ovlivnit výsledek studie, jak určil hlavní výzkumný pracovník a který není schopen/ochotný přerušit pro účely studie. Tyto přípravky musí být vysazeny nejméně 14 dní před zahájením diety
10. V současné době konzumuje průměrný odhadovaný denní příjem vlákniny vyšší než 20 gramů na základě výsledků předběžného posouzení stravy; vegetariánské nebo veganské
11. Současný kuřák nebo silný piják (definovaný jako > 14 nápojů za týden) nebo současné užívání nelegálních drog, které sami uvedli
12. Nekontrolované souběžné onemocnění nebo infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
13. Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury
14. Naplánujte si během studie cesty, které by vylučovaly dodržování předepsaných diet