면역요법을 받고 있는 3기-4기 흑색종 환자에서 식이요법이 면역체계에 미치는 영향, DIET 연구 (DIET)
2026년 1월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
식이 및 면역 효과 시험: DIET - 면역 요법을 받는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 식이 중재 연구
이 2상 시험은 수술로 제거되었거나(절제 가능), 신체의 다른 부위로 퍼졌거나(전이성), 수술을 할 수 없는 3기-4기 흑색종 환자의 장내 미생물군집을 표적으로 하는 두 가지 다른 식단의 가능한 면역 효과를 조사합니다. 수술로 제거해야 하고(절제 불가), 표준 치료의 일부로 면역 요법 약물인 pembrolizumab 또는 nivolumab으로 치료를 받고 있는 사람.
두 다이어트 모두 암 환자를 위한 미국 암 협회 권장 사항을 충족하는 전체 식품 다이어트이지만 섬유질 함량이 다릅니다.
이 시험의 목적은 표준 치료 면역 요법(펨브롤리주맙 또는 니볼루맙)으로 치료 중인 흑색종 환자의 장내 미생물 군집의 구조와 기능에 대한 식이 개입의 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
장내 마이크로바이옴의 구조와 기능에 대한 식이 개입의 효과를 확립합니다.
2차 목표:
- 소화관 대사량과 전신 대사에 대한 식이 개입의 효과를 평가합니다.
- 전신 및 종양 면역에 대한 식이 개입의 효과 평가
- 식이 개입의 안전성(AE) 및 내약성(GSRS-IBS) 결정
- 식이 중재를 받는 면역 요법 환자의 면역 관련 부작용 비율 평가
- 참가자의 70%가 견딜 수 있는 최대 일일 섬유질 함량을 결정합니다.
- 제공된 식단에서 파생된 연구 기간 동안 소비된 칼로리의 70%로 정의된 식이 중재 준수를 평가합니다(음식 기록으로 측정).
- 삶의 질 및 기타 환자 보고 결과(PRO)에 대한 식이 중재의 효과를 평가합니다.
탐구 목표:
- 식이 중재와 임상 결과의 연관성을 평가합니다(절제 불가능한 코호트의 객관적 반응률[ORR] 및 무진행 생존[PFS] 비율 및 보조 코호트의 재발률[RR]).
- 식이 개입에 대한 생물학적 반응의 예측 인자를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(ISOCALORIC HIGH-FIBER DIET): 환자는 미국 암 협회 권장 지침을 따르지만 11주 동안 섬유소 함량이 더 높은 자연 식품 식단을 받습니다.
ARM II(ISOCALORIC CONTROL DIET): 환자는 11주 동안 American Cancer Society에서 권장하는 표준 전체 식품 식단을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 12주에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 체질량지수(BMI) 18.5~40kg/m^2
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 영어로 말하기
- 제공된 식단만 독점적으로 섭취하겠다는 자가 보고된 의향
- 예정된 방문을 준수하고, 정맥 천자를 받고, 대변 샘플을 제공할 의향이 있는 자가 보고
- 코호트별:
절제 불가능:
나. 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 ii. 현재 표준 치료 항-PD1 면역요법으로 치료를 받고 있습니다. 항-CTLA4 및 항-PD1에 의한 초기 유도가 허용됨 iii. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 안정적인 질병은 항 PD1을 계속 투여할 계획이 있는 전이성 흑색종에 대해 항 PD1 >= 6개월 동안 최고의 반응으로 iv. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 버전 [v]1.1; 즉, 컴퓨터 단층 촬영 [CT] 스캔 또는 임상 검사에서 캘리퍼스 측정에 의해 최소 크기가 >= 10 mm인 최소 1차원[기록할 가장 긴 직경]으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의됨)
- 참가자는 이전에 방사선을 조사하지 않은 생검이 가능한 최소 하나의 병변이 있어야 합니다.
- 참가자는 베이스라인에서 새로 얻은 코어 바늘 또는 절개 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.
보조제:
나. 보조제 항-PD1 +/- 항-CTLA4의 계획된 개시가 있는 절제된 II-IV기 흑색종
신보조제:
나. 신보조제 항-PD1 + 항-CTLA4의 계획된 개시와 함께 조직학적으로 확인된 III/IV기 흑색종
1. 참가자는 베이스라인에서 새로 얻은 코어 바늘 또는 절개 생검을 기꺼이 받아야 합니다. 미세 바늘 흡인은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- >= 등급 II 대장염 또는 면역 요법에 대한 설사 또는 모든 진행 중인 대장염 또는 모든 등급의 설사 병력
- 미해결 >= 면역요법에 대한 등급 III 면역 관련 부작용(호르몬 대체가 필요한 내분비병증 제외)
- 활동성 염증성 장 질환 또는 등록 3개월 이내에 주요 위장 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)의 병력 또는 전체 결장 절제술 또는 비만 수술(위장관 내강을 방해하지 않는 비만 수술, 즉 밴딩, 허용됩니다).
- 치료 의사가 결정한 중재 식단에 대한 의학적 금기 사항
- 개입과 관련된 자가 보고된 주요 식이 제한
- 내과적 치료 또는 무작위 포도당 > 200 mg/dL이 필요한 당뇨병 1형 또는 2형 진단
- 계획된 평형 식이 시작 후 21일 이내에 항생제 사용(자가 보고 및/또는 치료 의사가 기록)
- 연구 중재 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가집니다. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 정기적으로 프로바이오틱스, 섬유질 보충제 또는 주임 연구원이 결정한 연구 결과에 영향을 줄 수 있고 연구 목적을 위해 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 기타 약물 또는 보충제를 복용합니다. 이 약제는 식이요법을 시작하기 최소 14일 전에 중단해야 합니다.
- 현재 예비 식이 평가 결과에 따라 20g을 초과하는 평균 일일 섬유질 섭취량을 소비하고 있습니다. 채식주의 자 또는 완전 채식주의 자
- 현재 흡연자 또는 과음자(주당 > 14잔으로 정의됨) 또는 현재 스스로 보고한 불법 약물 사용
- 연구 요건의 준수를 제한하는 제어되지 않은 동시 질병 또는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
- 처방된 식이요법 준수를 방해하는 연구 기간 동안의 여행 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(등칼로리 고섬유질 식이요법)
환자는 권장되는 미국 암 협회 지침을 따르지만 11주 동안 섬유질 함량이 더 높은 자연 식품 식단을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
섬유질 함량이 높은 등칼로리 전체 식품을 섭취하십시오.
다른 이름들:
전체 음식 다이어트
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm II(등칼로리 식이요법)
환자들은 11주 동안 미국 암 협회에서 권장하는 표준 자연 식품 식단을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
섬유질 함량이 높은 등칼로리 전체 식품을 섭취하십시오.
다른 이름들:
전체 음식 다이어트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 최대 11주
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알파-다양성의 변화(예: Shannon 지수) 및 다양한 분류군 수준(예: 속, 과)의 풍부도/상대적 풍부도는 기준선에서 개입 종료 시점까지 추정됩니다.
결과가 비교됩니다.
t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 팔 사이.
선형 혼합 효과 모델은 종단 데이터를 평가하는 데 사용됩니다.
미생물 군집 구조의 유사성은 주 좌표 분석(PCoA)을 사용하여 평가하고 다변량 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 비교합니다.
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기준선 최대 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 종양 면역의 변화
기간: 최대 12주
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유동 세포측정법을 사용하는 CD8 T 세포의 백분율 변화는 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 아암 사이에서 비교됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 기준선과 중재 종료 시점의 결과 사이의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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대사 프로필의 변화
기간: 기준선 최대 11주
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기준선에서 개입 종료까지 혈액 및 배설물 표본의 질량 분석 기반 분석에 의해 측정된 상대 농도(곡선 아래 영역으로 결정된 이온 강도)의 변화는 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 두 팔 사이에서 비교됩니다.
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기준선 최대 11주
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삶의 질(QOL) 변화
기간: 기준선 최대 11주
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검증된 30개 질문 채점 도구(European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30(EORTC QLQ-C30))를 사용하여 기준선과 개입 종료 사이의 삶의 질 변화.
각 질문은 Likert 형식으로 1("전혀 그렇지 않음")에서 4("매우 많이")까지 점수가 매겨집니다.
선형 혼합 효과 모델은 종단 데이터를 평가하는 데 사용됩니다.
Pearson 또는 Spearman 상관 계수는 기준선과 개입 종료 시 삶의 질에 대한 측정 사이의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 최대 11주
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이상반응의 발생
기간: 최대 12주
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식이요법에 기인한 AE 및 면역요법에 기인한 면역 관련 부작용(irAE)은 빈도수 및 백분율을 사용하여 평가될 것이다.
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최대 12주
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증상 프로필
기간: 최대 12주 후속 조치
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식이 개입과 관련된 위장관 증상을 평가하기 위해 GSRS-IBS가 사용됩니다.
GSRS-IBS는 0("전혀 불편하지 않음")에서 7("매우 심한 불편함")까지의 하위 척도가 있는 13개 항목으로 검증된 도구입니다.
위장관 증상(GSRS-IBS)은 빈도수와 백분율을 사용하여 요약됩니다.
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최대 12주 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)(절제 불가능한 코호트)
기간: 12주 추적 관찰 시
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응답은 고형 종양의 응답 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 평가됩니다.
ORR은 95% 신뢰 구간과 함께 추정되며 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 두 다이어트 그룹 간에 비교됩니다.
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12주 추적 관찰 시
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무진행생존기간(PFS)(절제불가 코호트)
기간: 최대 12주 후속 조치
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응답은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가하고 로그 순위 테스트를 사용하여 두 다이어트 그룹을 비교합니다.
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최대 12주 후속 조치
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재발률(RR)(보조 코호트)
기간: 최대 12주 후속 조치
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응답은 RECIST 1.1에 의해 평가됩니다.
RR은 95% 신뢰 구간과 함께 추정되며 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 적절하게 사용하여 두 다이어트 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 12주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erez Baruch, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-0158 (PA17-0104)
- 2020-0158 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-06112 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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