Efeito da Dieta no Sistema Imunológico em Pacientes com Melanoma Estágio III-IV Recebendo Imunoterapia, Estudo DIET (DIET)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Índice de massa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m^2
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. fala inglês
5. Vontade autorreferida de comer exclusivamente as dietas fornecidas
6. Vontade autorreferida de cumprir consultas agendadas, submeter-se a punção venosa e fornecer amostras de fezes
7. Específico da coorte:

Inoperável:

eu. Melanoma estágio III irressecável ou estágio IV confirmado histologicamente. Atualmente recebendo terapia com imunoterapia anti-PD1 padrão. A indução inicial com anti-CTLA4 e anti-PD1 é permitida iii. Doença estável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 como melhor resposta enquanto em anti-PD1 >= 6 meses para melanoma metastático com plano de continuar anti-PD1 iv. Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST versão [v]1.1; ou seja, definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão [diâmetro mais longo a ser registrado] com um tamanho mínimo de >= 10 mm por tomografia computadorizada [TC] ou medição com paquímetro no exame clínico)

1. Os participantes devem ter pelo menos uma lesão passível de biópsia que não tenha sido previamente irradiada
2. Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma agulha grossa recém-obtida ou a uma biópsia incisional no início do estudo. A aspiração por agulha fina não é aceitável

Adjuvante:

eu. Melanoma estágio II-IV ressecado com início planejado de anti-PD1 +/- anti-CTLA4 adjuvante

Neoadjuvante:

eu. Melanoma estágio III/IV confirmado histologicamente com início planejado de anti-PD1 + anti-CTLA4 neoadjuvante

1. Os participantes devem estar dispostos a se submeter a uma agulha grossa recém-obtida ou a uma biópsia incisional no início do estudo. Aspiração com agulha fina não é aceitável.

Critério de exclusão:

1. História de >= colite ou diarreia de grau II em imunoterapia ou qualquer colite ou diarreia contínua de qualquer grau
2. Não resolvido >= evento adverso relacionado ao sistema imunológico de grau III na imunoterapia (exceto endocrinopatia que requer reposição hormonal)
3. Histórico de doença inflamatória intestinal ativa ou cirurgia gastrointestinal importante (não incluindo apendicectomia ou colecistectomia) dentro de 3 meses após a inscrição ou qualquer histórico de colectomia total ou cirurgia bariátrica (cirurgia bariátrica que não interrompe o lúmen gastrointestinal, ou seja, procedimentos restritivos, como bandagem, são permitidos).
4. Contra-indicações médicas para dieta de intervenção conforme determinado pelo médico assistente
5. Principais restrições dietéticas autorrelatadas relacionadas à intervenção
6. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer tratamento médico ou glicose aleatória > 200 mg/dL
7. Uso de antibióticos dentro de 21 dias após o início planejado da dieta de equilíbrio (auto-relatado e/ou anotado pelo médico assistente)
8. Tem uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração da intervenção do estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal > equivalentes diários de 10 mg de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
9. Tomando regularmente probióticos, suplementos de fibras ou qualquer outro medicamento ou suplemento que possa afetar o resultado do estudo conforme determinado pelo investigador principal e não puder/não querer interromper para o propósito do estudo. Esses agentes devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes do início da dieta
10. Atualmente consumindo uma ingestão diária média estimada de fibras superior a 20 gramas com base nos resultados da avaliação dietética preliminar; vegetariano ou vegano
11. Fumante atual ou bebedor pesado (definido como > 14 drinques por semana) ou uso atual de drogas ilícitas autorrelatado
12. Doença ou infecção concomitante descontrolada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
13. Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo
14. Planejar viagens durante o estudo que impediriam a adesão às dietas prescritas