Wpływ diety na układ odpornościowy u pacjentów z czerniakiem w stadium III-IV poddawanych immunoterapii, badanie DIET (DIET)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
4. Mówiący po angielsku
5. Zgłoszona przez siebie chęć spożywania wyłącznie dostarczonych diet
6. Samodzielnie zgłaszana gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, poddania się nakłuciu żyły i dostarczenia próbek kału
7. Specyficzne dla kohorty:

Nieoperacyjny:

I. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV ii. Obecnie otrzymuje terapię standardową immunoterapią anty-PD1. Dozwolona jest początkowa indukcja anty-CTLA4 i anty-PD1 iii. Stabilizacja choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 jako najlepsza odpowiedź podczas leczenia anty-PD1 >= 6 miesięcy w przypadku czerniaka z przerzutami z planem kontynuacji anty-PD1 iv. Mierzalna choroba zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (wersja RECIST [v]1.1; tj. zdefiniowana jako co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 1 wymiarze [najdłuższa rejestrowana średnica] o minimalnym rozmiarze >= 10 mm za pomocą tomografii komputerowej [CT] lub pomiaru suwmiarką podczas badania klinicznego)

1. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do biopsji, która nie była wcześniej napromieniana
2. Uczestnicy muszą być gotowi poddać się nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia na początku badania. Aspiracja cienkoigłowa jest niedopuszczalna

Adiuwant:

I. Wycięty czerniak w stadium II-IV z planowanym rozpoczęciem leczenia adiuwantowego anty-PD1 +/- anty-CTLA4

Neoadiuwant:

I. Histologicznie potwierdzony czerniak III/IV stopnia zaawansowania z planowanym rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego anty-PD1 + anty-CTLA4

1. Uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji nacięcia na początku badania. Aspiracja cienkoigłowa jest niedopuszczalna.

Kryteria wyłączenia:

1. Zapalenie okrężnicy >= II stopnia w wywiadzie lub biegunka podczas immunoterapii lub jakiekolwiek trwające zapalenie okrężnicy lub biegunka dowolnego stopnia
2. Nierozwiązane >= zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego III stopnia podczas immunoterapii (inne niż endokrynopatia wymagająca hormonalnej terapii zastępczej)
3. Czynna nieswoista choroba zapalna jelit lub poważna operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania lub przebyta całkowita kolektomia lub operacja bariatryczna (operacja bariatryczna, która nie narusza światła przewodu pokarmowego, tj. są dozwolone).
4. Przeciwwskazania medyczne do diety interwencyjnej ustalone przez lekarza prowadzącego
5. Zgłoszone przez siebie główne ograniczenia dietetyczne związane z interwencją
6. Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II wymagającej leczenia farmakologicznego lub przypadkowego stężenia glukozy > 200 mg/dL
7. Stosowanie antybiotyków w ciągu 21 dni od planowanego rozpoczęcia diety równoważącej (zgłoszone samodzielnie i/lub odnotowane przez lekarza prowadzącego)
8. Ma stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania interwencji w ramach badania. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg dziennie równoważne prednizonowi są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
9. Regularne przyjmowanie probiotyków, suplementów błonnika lub jakichkolwiek innych leków lub suplementów, które mogłyby wpłynąć na wynik badania zgodnie z ustaleniami głównego badacza i niezdolność/niechęć do przerwania badania dla celów badania. Środki te należy odstawić co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem diety
10. Obecnie spożywa średnio szacowane dzienne spożycie błonnika przekraczające 20 gramów na podstawie wyników wstępnej oceny diety; wegetariańskie lub wegańskie
11. Aktualny palacz lub osoba dużo pijąca (zdefiniowana jako > 14 drinków tygodniowo) lub aktualnie zgłaszane używanie nielegalnych narkotyków
12. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
13. Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym
14. Zaplanuj podróże podczas badania, które wykluczałyby przestrzeganie przepisanych diet