Efecto de la dieta sobre el sistema inmunitario en pacientes con melanoma en estadio III-IV que reciben inmunoterapia, estudio DIET (DIET)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40 kg/m^2
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
4. Habla ingles
5. Voluntad autoinformada de comer exclusivamente las dietas provistas
6. Voluntad autoinformada para cumplir con las visitas programadas, someterse a venopunción y proporcionar muestras de heces
7. Específico de la cohorte:

irresecable:

i. Melanoma en estadio III o estadio IV no resecable confirmado histológicamente ii. Actualmente recibe terapia con inmunoterapia anti-PD1 estándar de atención. Se permite la inducción inicial con anti-CTLA4 y anti-PD1 iii. Enfermedad estable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 como mejor respuesta mientras se recibe anti-PD1 >= 6 meses para melanoma metastásico con plan para continuar con anti-PD1 iv. Enfermedad medible tal como se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST versión [v]1.1; es decir, definido como al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 1 dimensión [diámetro más largo a registrar] con un tamaño mínimo de >= 10 mm mediante tomografía computarizada [TC] o medición con calibrador en el examen clínico)

1. Los participantes deben tener al menos una lesión susceptible de biopsia que no haya sido irradiada previamente
2. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una aguja central recién obtenida o una biopsia incisional al inicio del estudio. La aspiración con aguja fina no es aceptable

Auxiliar:

i. Melanoma en estadio II-IV resecado con inicio planificado de adyuvante anti-PD1 +/- anti-CTLA4

Neoadyuvante:

i. Melanoma en estadio III/IV confirmado histológicamente con inicio planificado de neoadyuvancia anti-PD1 + anti-CTLA4

1. Los participantes deben estar dispuestos a someterse a una aguja central recién obtenida o una biopsia incisional al inicio del estudio. La aspiración con aguja fina no es aceptable.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de colitis o diarrea >= grado II en inmunoterapia o cualquier colitis o diarrea en curso de cualquier grado
2. Evento adverso no resuelto >= grado III relacionado con el sistema inmunitario en la inmunoterapia (aparte de la endocrinopatía que requiere reemplazo hormonal)
3. Historial de enfermedad inflamatoria intestinal activa o cirugía gastrointestinal mayor (sin incluir apendicectomía o colecistectomía) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o cualquier historial de colectomía total o cirugía bariátrica (cirugía bariátrica que no altera la luz gastrointestinal, es decir, procedimientos restrictivos como bandas, esta permitido).
4. Contraindicaciones médicas para la dieta de intervención según lo determine el médico tratante
5. Principales restricciones dietéticas autoinformadas relacionadas con la intervención
6. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere tratamiento médico o glucosa aleatoria > 200 mg/dL
7. Uso de antibióticos dentro de los 21 días del inicio planificado de la dieta de equilibrio (autoinformado y/o anotado por el médico tratante)
8. Tiene una afección que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración de la intervención del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios de equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa
9. Tomar regularmente probióticos, suplementos de fibra o cualquier otro medicamento o suplemento que pueda afectar el resultado del estudio según lo determine el investigador principal y que no pueda/no quiera interrumpir para el propósito del estudio. Estos agentes deben suspenderse al menos 14 días antes del inicio de la dieta.
10. Consume actualmente una ingesta diaria de fibra estimada promedio superior a 20 gramos según los resultados de la evaluación dietética preliminar; vegetariano o vegano
11. Fumador actual o bebedor empedernido (definido como > 14 tragos por semana) o consumo actual de drogas ilícitas autoinformado
12. Enfermedad o infección concurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
13. Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio
14. Plan de viaje durante el estudio que impediría el cumplimiento de las dietas prescritas