Ruokavalion vaikutus immuunijärjestelmään potilailla, joilla on vaiheen III-IV melanooma ja jotka saavat immunoterapiaa, ruokavaliotutkimus (DIET)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
2. Painoindeksi (BMI) 18,5-40 kg/m^2
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
4. Englantia puhuva
5. Itse ilmoittama halukkuus syödä yksinomaan annettuja ruokavalioita
6. Itse ilmoittama halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, tehdä laskimopunktio ja tarjota ulostenäytteitä
7. Kohorttikohtainen:

Ei leikattavissa:

i. Histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma ii. Saat tällä hetkellä hoidon tavanomaisella anti-PD1-immunoterapialla. Alkuinduktio anti-CTLA4:llä ja anti-PD1:llä on sallittu iii. Stabiili sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 paras vaste anti-PD1-hoidon aikana >= 6 kuukautta metastaattisen melanooman osalta, ja suunnitelma jatkaa anti-PD1-hoitoa iv. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST-versio [v]1.1; eli määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään 1 ulottuvuudessa [pisin mitattava halkaisija] ja jonka vähimmäiskoko on >= 10 mm tietokonetomografialla [CT] tai paksuusmittauksella kliinisessä tutkimuksessa)

1. Osallistujilla on oltava vähintään yksi leesio, josta voidaan tehdä biopsia ja jota ei ole aiemmin säteilytetty
2. Osallistujien on oltava valmiita suorittamaan äskettäin hankitun ydinneulan tai viiltobiopsian lähtötilanteessa. Hienon neulan aspiraatio ei ole hyväksyttävää

Adjuvantti:

i. Resektoitu vaiheen II-IV melanooma ja suunniteltu adjuvantti anti-PD1 +/- anti-CTLA4 aloitus

Neoadjuvantti:

i. Histologisesti vahvistettu vaiheen III/IV melanooma ja suunnitellun neoadjuvantin anti-PD1 + anti-CTLA4 aloitus

1. Osallistujien on oltava valmiita ottamaan äskettäin hankittu ydinneula tai leikkausbiopsia lähtötilanteessa. Hienon neulan aspiraatio ei ole hyväksyttävää.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi >= asteen II paksusuolitulehdus tai ripuli immunoterapian yhteydessä tai mikä tahansa meneillään oleva paksusuolitulehdus tai minkä tahansa asteen ripuli
2. Ratkaisematon >= asteen III immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma immunoterapian yhteydessä (muu kuin hormonikorvausta vaativa endokrinopatia)
3. Aiemmin aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai suuri maha-suolikanavan leikkaus (ei mukaan lukien umpilisäkkeen tai kolekystektomia) 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai anamneesissa täydellinen kolektomia tai bariatrinen leikkaus (bariatrinen leikkaus, joka ei häiritse maha-suolikanavan luumenia, eli rajoittavia toimenpiteitä, kuten sidontaa, ovat sallittuja).
4. Hoitavan lääkärin määrittelemät interventioruokavalion lääketieteelliset vasta-aiheet
5. Itse ilmoittamat merkittävät interventioon liittyvät ruokavaliorajoitukset
6. Diabetes tyypin I tai tyypin II diabetes, joka vaatii lääkehoitoa tai satunnaista glukoosia > 200 mg/dl
7. Antibioottien käyttö 21 vuorokauden sisällä suunnitellun tasapainotusruokavalion aloittamisesta (itse ilmoittama ja/tai hoitavan lääkärin toteama)
8. Hänellä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuksen interventioiden antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvausannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
9. Säännöllinen probioottien, kuituravintolisiä tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen päätutkijan määrittelemällä tavalla, ja ei pysty/halua keskeyttää tutkimuksen tarkoitusta varten. Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ruokavalion aloittamista
10. Kuluttaa tällä hetkellä arvioitua keskimääräistä päivittäistä kuidunsaantia yli 20 grammaa alustavan ruokavalion arvioinnin tulosten perusteella; kasvissyöjä tai vegaani
11. Nykyinen tupakoitsija tai runsas alkoholinkäyttäjä (määritelty > 14 juomaa viikossa) tai tämänhetkinen itse ilmoittama laiton huumeidenkäyttö
12. Hallitsematon samanaikainen sairaus tai infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
13. Ei pysty tai halua osallistua opintoihin
14. Suunnittele tutkimuksen aikana matka, joka estäisi määrättyjen ruokavalioiden noudattamisen