HIV患者の口腔衛生が抗レトロウイルス療法に与える影響 (OHART)
2026年4月28日 更新者：Temitope Omolehinwa, BDS, DScD、University of Pennsylvania
抗レトロウイルス療法におけるHIV患者の代謝および持続性炎症に対する口腔の健康の影響
これは、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者で観察される代謝異常の範囲を調査するために設計された前向きコホート研究です。
この研究では、HIV感染症における慢性的な免疫活性化と炎症をサポートおよび促進する上で、口腔の健康状態の悪化が同時に果たす役割についても調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、抗レトロ ウイルス療法 (ART) を受けている HIV (PLWH) 患者で観察される代謝異常の範囲を調査するために設計された前向きコホート研究です。 この研究では、HIV感染症における慢性的な免疫活性化と炎症をサポートおよび促進する上で、口腔の健康状態の悪化が同時に果たす役割についても調査します。
研究への登録後、患者は約 2.5 年間 (30 か月) 6 か月ごとに追跡調査されます。 この期間中、包括的な医療記録が取得され、研究データが 6 か月ごとに更新されます。 QOL に対する口腔乾燥症の影響と生活の質を評価するために、アンケートが定期的に患者に渡されます。社会歴はTAPSを使用して評価されます。口腔の健康状態は 6 か月ごとに評価され、血液、唾液、および口腔スワブが 6 か月ごとに収集されます。 DXA スキャンとパノラマ X 線写真もベースラインと 24 か月で撮影されます。
研究の最後に、う蝕率、歯周の健康、骨量減少、QoL、唾液の量と組成、白/赤の病変の有無、炎症性サイトカインと免疫活性化マーカーが評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
227
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のHIVと共に生きる患者は、この研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -HIVと診断されている（陽性のHIV-1 / 2抗体および/または検出可能なHIV RNAの以前の検査報告によって文書化されており、研究チームによるレビューに利用可能）
- -少なくとも12か月間抗レトロウイルス療法を受けている
- -研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -すべての研究手順を喜んで順守することができ、研究期間中利用できる可能性が高い
除外基準:
- 以下の口腔乾燥症に関連する自己免疫疾患と診断されている：シェールゲン病およびサルコイドーシス
- 頭頸部への放射線治療（放射性ヨウ素治療を含む）を受けたことがない
- HIV 診断前に抗骨粗鬆症薬（ビフォスフォネート、デノスマブ）を服用していた。
- 入学時に妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
非感染性疾患の HIV 患者
-抗レトロウイルス療法薬で少なくとも1年間HIVとともに生きている患者で、非感染性疾患（糖尿病、インスリン抵抗性、高脂血症/脂質異常症、血管疾患、および/または骨粗鬆症）の診断を受けていない患者。
|
|
非伝染性疾患のない HIV 感染者
-抗レトロウイルス療法薬で少なくとも1年間HIVとともに生きている患者で、1つ以上の全身性非感染性疾患（糖尿病、インスリン抵抗性、高脂血症/脂質異常症、血管疾患、および/または骨粗鬆症）の診断を受けている患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DMFSスコアによって評価される虫歯
時間枠：ベースライン
|
虫歯を評価するための、表面の腐敗、欠落、および充填された表面 (DMFS) スコア。
28 歯の最小値は 0、最大値は 128 です。
スコアが高いほど、虫歯のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン
|
|
DMFSスコアによって評価される虫歯
時間枠：ベースライン訪問の6か月後
|
虫歯を評価するための、表面の腐敗、欠落、および充填された表面 (DMFS) スコア。
28 歯の最小値は 0、最大値は 128 です。
スコアが高いほど、虫歯のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン訪問の6か月後
|
|
DMFSスコアによって評価される虫歯
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
虫歯を評価するための、表面の腐敗、欠落、および充填された表面 (DMFS) スコア。
28 歯の最小値は 0、最大値は 128 です。
スコアが高いほど、虫歯のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
DMFSスコアによって評価される虫歯
時間枠：ベースライン来院後18ヶ月
|
虫歯を評価するための、表面の腐敗、欠落、および充填された表面 (DMFS) スコア。
28 歯の最小値は 0、最大値は 128 です。
スコアが高いほど、虫歯のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン来院後18ヶ月
|
|
DMFSスコアによって評価される虫歯
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
虫歯を評価するための、表面の腐敗、欠落、および充填された表面 (DMFS) スコア。
28 歯の最小値は 0、最大値は 128 です。
スコアが高いほど、虫歯のレベルが高いことを意味します。
|
ベースライン来院後 24 か月
|
|
歯周病
時間枠：ベースライン
|
歯周病の発生率
|
ベースライン
|
|
歯周病
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
歯周病の発生率
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
歯周病
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
歯周病の発生率
|
ベースライン来院後 24 か月
|
|
DXAスキャン所見によって評価される骨減少症
時間枠：ベースライン
|
骨減少症の発生率
|
ベースライン
|
|
DXAスキャン所見によって評価される骨減少症
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
骨減少症の発生率
|
ベースライン来院後 24 か月
|
|
Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン
|
XeQoLS は 15 の質問で構成されています。
最初の 14 の質問では、口の中の乾燥が個人の生活にどのように影響するかを評価し、「まったくない」、「少し」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の選択肢を示します。
最後の質問は、「今のように口や喉が乾いた状態で残りの人生を過ごすとしたら、どう思いますか?」 「うれしい」から「ひどい」までのオプションが含まれています。
15 の質問はすべて 0 ～ 4 のスコアに変換できます。スコア 4 は、最もドライマウスに関連する問題があることを示し、0 はドライマウスに関連する問題がないことを示します。
|
ベースライン
|
|
Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
XeQoLS は 15 の質問で構成されています。
最初の 14 の質問では、口の中の乾燥が個人の生活にどのように影響するかを評価し、「まったくない」、「少し」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の選択肢を示します。
最後の質問は、「今のように口や喉が乾いた状態で残りの人生を過ごすとしたら、どう思いますか?」 「うれしい」から「ひどい」までのオプションが含まれています。
15 の質問はすべて 0 ～ 4 のスコアに変換できます。スコア 4 は、最もドライマウスに関連する問題があることを示し、0 はドライマウスに関連する問題がないことを示します。
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
XeQoLS は 15 の質問で構成されています。
最初の 14 の質問では、口の中の乾燥が個人の生活にどのように影響するかを評価し、「まったくない」、「少し」、「ある程度」、「かなり」、「非常に」の選択肢を示します。
最後の質問は、「今のように口や喉が乾いた状態で残りの人生を過ごすとしたら、どう思いますか?」 「うれしい」から「ひどい」までのオプションが含まれています。
15 の質問はすべて 0 ～ 4 のスコアに変換できます。スコア 4 は、最もドライマウスに関連する問題があることを示し、0 はドライマウスに関連する問題がないことを示します。
|
ベースライン来院後 24 か月
|
|
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン
|
口腔の健康関連の生活の質は、国民健康栄養調査 (NHANES) 用に開発されたアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、歯科医への最後の訪問または歯科治療の欠如のトピック領域を評価します。あなたの歯の健康についての歯科専門家との直接の会話。歯の健康の認識;口腔がん検査;デンタルフロスまたはデンタルリンス製品の使用;そして歯周病の自己申告。
各トピック領域は個別の採点システムを使用しており、個別に評価される場合があります。
|
ベースライン
|
|
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
口腔の健康関連の生活の質は、国民健康栄養調査 (NHANES) 用に開発されたアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、歯科医への最後の訪問または歯科治療の欠如のトピック領域を評価します。あなたの歯の健康についての歯科専門家との直接の会話。歯の健康の認識;口腔がん検査;デンタルフロスまたはデンタルリンス製品の使用;そして歯周病の自己申告。
各トピック領域は個別の採点システムを使用しており、個別に評価される場合があります。
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) によって評価される生活の質
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
口腔の健康関連の生活の質は、国民健康栄養調査 (NHANES) 用に開発されたアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、歯科医への最後の訪問または歯科治療の欠如のトピック領域を評価します。あなたの歯の健康についての歯科専門家との直接の会話。歯の健康の認識;口腔がん検査;デンタルフロスまたはデンタルリンス製品の使用;そして歯周病の自己申告。
各トピック領域は個別の採点システムを使用しており、個別に評価される場合があります。
|
ベースライン来院後 24 か月
|
|
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の薬物使用 (TAPS) ツールによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン
|
TAPS ツールは物質の使用 (タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物を含む) をスクリーニングし、陽性と判定された人の乱用リスクの簡単な評価を含みます。
いずれかの物質の使用について陽性と判定された個人は、0 (過去 3 か月間使用していない)、1 (問題のある使用)、および 2+ (物質使用障害のリスクが高い) としてスコア付けされます。
|
ベースライン
|
|
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の薬物使用 (TAPS) ツールによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
TAPS ツールは物質の使用 (タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物を含む) をスクリーニングし、陽性と判定された人の乱用リスクの簡単な評価を含みます。
いずれかの物質の使用について陽性と判定された個人は、0 (過去 3 か月間使用していない)、1 (問題のある使用)、および 2+ (物質使用障害のリスクが高い) としてスコア付けされます。
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
タバコ、アルコール、処方薬、およびその他の薬物使用 (TAPS) ツールによって評価された生活の質
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
TAPS ツールは物質の使用 (タバコ、アルコール、処方薬、その他の薬物を含む) をスクリーニングし、陽性と判定された人の乱用リスクの簡単な評価を含みます。
いずれかの物質の使用について陽性と判定された個人は、0 (過去 3 か月間使用していない)、1 (問題のある使用)、および 2+ (物質使用障害のリスクが高い) としてスコア付けされます。
|
ベースライン来院後 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激された唾液分泌率によって評価される口腔乾燥症
時間枠：ベースライン
|
口腔乾燥症の有病率
|
ベースライン
|
|
刺激された唾液分泌率によって評価される口腔乾燥症
時間枠：ベースライン訪問の6か月後
|
口腔乾燥症の有病率
|
ベースライン訪問の6か月後
|
|
刺激された唾液分泌率によって評価される口腔乾燥症
時間枠：ベースライン来院後12ヶ月
|
口腔乾燥症の有病率
|
ベースライン来院後12ヶ月
|
|
刺激された唾液分泌率によって評価される口腔乾燥症
時間枠：ベースライン来院後18ヶ月
|
口腔乾燥症の有病率
|
ベースライン来院後18ヶ月
|
|
刺激された唾液分泌率によって評価される口腔乾燥症
時間枠：ベースライン来院後 24 か月
|
口腔乾燥症の有病率
|
ベースライン来院後 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Temitope Omolehinwa, BDS, DScD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2026年2月28日
研究の完了 (実際)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。