HIV患者口腔健康对抗逆转录病毒治疗的影响 (OHART)
2026年4月28日 更新者：Temitope Omolehinwa, BDS, DScD、University of Pennsylvania
口腔健康对接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者代谢和持续炎症的影响
这是一项前瞻性队列研究，旨在调查在接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者中观察到的代谢异常范围。
这项研究还将探索口腔健康不佳在支持和驱动 HIV 感染中的慢性免疫激活和炎症方面的共同作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，旨在调查在接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 的 HIV 感染者 (PLWH) 中观察到的代谢异常范围。 这项研究还将探索口腔健康不佳在支持和驱动 HIV 感染中的慢性免疫激活和炎症方面的共同作用。
参加研究后，将每 6 个月对患者进行一次随访，持续约 2.5 年（30 个月）。 在此期间，将获得全面的病历，每6个月更新一次研究数据；将定期向患者发放问卷，以评估生活质量和口干症对 QoL 的影响；将使用 TAPS 评估社会历史；每 6 个月评估一次口腔健康，每 6 个月收集一次血液、唾液和口腔拭子。 还将在基线和 24 个月时拍摄 DXA 扫描和全景 X 光片。
在研究结束时，将评估龋齿率、牙周健康、骨质流失、QoL、唾液量和成分、是否存在白色/红色病变，以及炎性细胞因子和免疫激活标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
227
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁以上的 HIV 感染者将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 已被诊断出患有 HIV（如之前的 HIV-1/2 抗体阳性和/或可检测到 HIV RNA 的实验室报告所记录，可供研究团队审查）
- 已接受抗逆转录病毒治疗至少 12 个月
- 能够并愿意在开始研究程序之前提供知情同意
- 愿意并能够遵守所有研究程序，并且可能在研究期间可用
排除标准：
- 已被诊断出患有以下与口干症相关的自身免疫性疾病：Sjorgen 病和结节病
- 从未接受过头部或颈部放射治疗（包括放射性碘治疗）
- 在 HIV 诊断之前服用抗骨质疏松剂（双膦酸盐、狄诺塞麦）。
- 入学时怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有非传染性疾病的 HIV 受试者
接受抗逆转录病毒治疗药物至少一年且未诊断出非传染性疾病（糖尿病、胰岛素抵抗、高脂血症/血脂异常、血管疾病和/或骨质疏松症）的 HIV 患者。
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无非传染性疾病的 HIV 受试者
接受抗逆转录病毒治疗药物治疗至少一年的 HIV 感染者被诊断患有一种或多种全身性非传染性疾病（糖尿病、胰岛素抵抗、高脂血症/血脂异常、血管疾病和/或骨质疏松症）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 DMFS 评分评估的龋齿
大体时间：基线
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用于评估龋齿的腐烂、缺失和填充表面 (DMFS) 评分。
对于 28 个牙齿，最小值为 0，最大值为 128。
分数越高意味着蛀牙程度越高。
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基线
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通过 DMFS 评分评估的龋齿
大体时间：基线访问后 6 个月
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用于评估龋齿的腐烂、缺失和填充表面 (DMFS) 评分。
对于 28 个牙齿，最小值为 0，最大值为 128。
分数越高意味着蛀牙程度越高。
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基线访问后 6 个月
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通过 DMFS 评分评估的龋齿
大体时间：基线访问后 12 个月
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用于评估龋齿的腐烂、缺失和填充表面 (DMFS) 评分。
对于 28 个牙齿，最小值为 0，最大值为 128。
分数越高意味着蛀牙程度越高。
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基线访问后 12 个月
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通过 DMFS 评分评估的龋齿
大体时间：基线访问后 18 个月
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用于评估龋齿的腐烂、缺失和填充表面 (DMFS) 评分。
对于 28 个牙齿，最小值为 0，最大值为 128。
分数越高意味着蛀牙程度越高。
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基线访问后 18 个月
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通过 DMFS 评分评估的龋齿
大体时间：基线访问后 24 个月
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用于评估龋齿的腐烂、缺失和填充表面 (DMFS) 评分。
对于 28 个牙齿，最小值为 0，最大值为 128。
分数越高意味着蛀牙程度越高。
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基线访问后 24 个月
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牙周疾病
大体时间：基线
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牙周病的发病率
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基线
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牙周疾病
大体时间：基线访问后 12 个月
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牙周病的发病率
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基线访问后 12 个月
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牙周疾病
大体时间：基线访问后 24 个月
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牙周病的发病率
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基线访问后 24 个月
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通过 DXA 扫描结果评估的骨质减少
大体时间：基线
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骨质减少的发生率
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基线
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通过 DXA 扫描结果评估的骨质减少
大体时间：基线访问后 24 个月
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骨质减少的发生率
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基线访问后 24 个月
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通过口干症生活质量量表 (XeQoLS) 评估的生活质量
大体时间：基线
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XeQoLS 由 15 个问题组成。
前 14 个问题评估口干如何影响个人的生活，答案选项包括“一点也不”、“有点”、“有点”、“相当多”和“非常多”。
最后一个问题是“如果你的余生都像现在这样口干舌燥，你会怎么想？”并包括从“高兴”到“糟糕”的选项。
所有 15 个问题都可以转化为 0-4 分，其中 4 分表示口干相关问题最多，0 分表示没有口干相关问题。
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基线
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通过口干症生活质量量表 (XeQoLS) 评估的生活质量
大体时间：基线访问后 12 个月
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XeQoLS 由 15 个问题组成。
前 14 个问题评估口干如何影响个人的生活，答案选项包括“一点也不”、“有点”、“有点”、“相当多”和“非常多”。
最后一个问题是“如果你的余生都像现在这样口干舌燥，你会怎么想？”并包括从“高兴”到“糟糕”的选项。
所有 15 个问题都可以转化为 0-4 分，其中 4 分表示口干相关问题最多，0 分表示没有口干相关问题。
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基线访问后 12 个月
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通过口干症生活质量量表 (XeQoLS) 评估的生活质量
大体时间：基线访问后 24 个月
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XeQoLS 由 15 个问题组成。
前 14 个问题评估口干如何影响个人的生活，答案选项包括“一点也不”、“有点”、“有点”、“相当多”和“非常多”。
最后一个问题是“如果你的余生都像现在这样口干舌燥，你会怎么想？”并包括从“高兴”到“糟糕”的选项。
所有 15 个问题都可以转化为 0-4 分，其中 4 分表示口干相关问题最多，0 分表示没有口干相关问题。
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基线访问后 24 个月
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由口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 评估的生活质量
大体时间：基线
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口腔健康相关的生活质量将使用为国家健康和营养检查调查 (NHANES) 开发的问卷进行评估。
本问卷评估上次去看牙医或缺乏牙科护理的主题领域；直接与牙科专家讨论您的牙齿健康；牙齿健康认知；口腔癌检查；使用牙线或洗牙产品；和牙周病自我报告。
每个主题领域都使用单独的评分系统，并且可以单独进行评估。
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基线
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由口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 评估的生活质量
大体时间：基线访问后 12 个月
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口腔健康相关的生活质量将使用为国家健康和营养检查调查 (NHANES) 开发的问卷进行评估。
本问卷评估上次去看牙医或缺乏牙科护理的主题领域；直接与牙科专家讨论您的牙齿健康；牙齿健康认知；口腔癌检查；使用牙线或洗牙产品；和牙周病自我报告。
每个主题领域都使用单独的评分系统，并且可以单独进行评估。
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基线访问后 12 个月
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由口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 评估的生活质量
大体时间：基线访问后 24 个月
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口腔健康相关的生活质量将使用为国家健康和营养检查调查 (NHANES) 开发的问卷进行评估。
本问卷评估上次去看牙医或缺乏牙科护理的主题领域；直接与牙科专家讨论您的牙齿健康；牙齿健康认知；口腔癌检查；使用牙线或洗牙产品；和牙周病自我报告。
每个主题领域都使用单独的评分系统，并且可以单独进行评估。
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基线访问后 24 个月
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通过烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS) 工具评估的生活质量
大体时间：基线
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TAPS 工具可筛查物质使用情况（包括烟草、酒精、处方药和其他药物），并包括对筛查呈阳性者的滥用风险的简要评估。
对任何一种物质的使用进行筛查呈阳性的个人随后评分为 0（过去 3 个月内未使用）、1（使用问题）和 2+（物质使用障碍的高风险）。
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基线
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通过烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS) 工具评估的生活质量
大体时间：基线访问后 12 个月
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TAPS 工具可筛查物质使用情况（包括烟草、酒精、处方药和其他药物），并包括对筛查呈阳性者的滥用风险的简要评估。
对任何一种物质的使用进行筛查呈阳性的个人随后评分为 0（过去 3 个月内未使用）、1（使用问题）和 2+（物质使用障碍的高风险）。
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基线访问后 12 个月
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通过烟草、酒精、处方药和其他物质使用 (TAPS) 工具评估的生活质量
大体时间：基线访问后 24 个月
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TAPS 工具可筛查物质使用情况（包括烟草、酒精、处方药和其他药物），并包括对筛查呈阳性者的滥用风险的简要评估。
对任何一种物质的使用进行筛查呈阳性的个人随后评分为 0（过去 3 个月内未使用）、1（使用问题）和 2+（物质使用障碍的高风险）。
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基线访问后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过刺激唾液分泌率评估口干症
大体时间：基线
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口干症的患病率
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基线
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通过刺激唾液分泌率评估口干症
大体时间：基线访问后 6 个月
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口干症的患病率
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基线访问后 6 个月
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通过刺激唾液分泌率评估口干症
大体时间：基线访问后 12 个月
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口干症的患病率
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基线访问后 12 个月
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通过刺激唾液分泌率评估口干症
大体时间：基线访问后 18 个月
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口干症的患病率
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基线访问后 18 个月
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通过刺激唾液分泌率评估口干症
大体时间：基线访问后 24 个月
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口干症的患病率
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基线访问后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Temitope Omolehinwa, BDS, DScD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月24日
初级完成 (实际的)
2026年2月28日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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