O impacto da saúde bucal em pacientes com HIV em terapia antirretroviral (OHART)
28 de abril de 2026 atualizado por: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
O Impacto da Saúde Bucal no Metabolismo e Inflamação Persistente em Pacientes HIV em Terapia Antirretroviral
Este é um estudo de coorte prospectivo desenhado para investigar a gama de anormalidades metabólicas observadas em pacientes vivendo com HIV em terapia antirretroviral.
Este estudo também explorará o papel concomitante da má saúde bucal no apoio e condução da ativação imune crônica e inflamação na infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo desenhado para investigar a gama de anormalidades metabólicas observadas em pacientes vivendo com HIV (PLWH) em terapia antirretroviral (ART). Este estudo também explorará o papel concomitante da má saúde bucal no apoio e condução da ativação imune crônica e inflamação na infecção pelo HIV.
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão acompanhados a cada 6 meses por aproximadamente 2,5 anos (30 meses). Durante este período, registros médicos completos serão obtidos e os dados do estudo serão atualizados a cada 6 meses; questionários serão entregues aos pacientes periodicamente para avaliar a qualidade de vida e os efeitos da xerostomia na QV; a história social será avaliada usando TAPS; a saúde bucal será avaliada a cada 6 meses e sangue, saliva e swabs orais serão coletados a cada 6 meses. Varredura DXA e radiografias panorâmicas também serão feitas na linha de base e 24 meses.
Ao final do estudo, será avaliada a taxa de cárie, saúde periodontal, perda óssea, qualidade de vida, quantidade e composição salivar, presença ou ausência de lesões brancas/vermelhas, bem como citocinas inflamatórias e marcadores de ativação imune.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
227
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes vivendo com HIV acima de 18 anos serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Foi diagnosticado com HIV (conforme documentado por um relatório laboratorial anterior de anticorpo HIV-1/2 positivo e/ou RNA do HIV detectável, disponível para revisão pela equipe do estudo)
- Recebeu terapia antirretroviral por pelo menos 12 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e provavelmente estará disponível durante o estudo
Critério de exclusão:
- Foi diagnosticado com as seguintes condições autoimunes relacionadas à xerostomia: Sjorgen e sarcoidose
- Nunca recebeu radioterapia na cabeça ou pescoço (incluindo terapia com iodo radioativo)
- Estava tomando agentes antiosteoporóticos (bifosfonatos, denosumabe) antes do diagnóstico de HIV.
- Mulheres grávidas no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com HIV com Doenças Não Transmissíveis
Pacientes vivendo com HIV em uso de terapia antirretroviral há pelo menos um ano sem diagnóstico de doenças não transmissíveis (diabetes, resistência à insulina, hiperlipidemia/dislipidemia, doença vascular e/ou osteoporose).
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Indivíduos com HIV sem Doenças Não Transmissíveis
Pacientes vivendo com HIV em uso de terapia antirretroviral há pelo menos um ano com diagnóstico de uma ou mais doenças sistêmicas não transmissíveis (diabetes, resistência à insulina, hiperlipidemia/dislipidemia, doença vascular e/ou osteoporose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cárie Dentária avaliada pelo Índice DMFS
Prazo: Linha de base
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Pontuação de superfícies cariadas, perdidas e obturadas (DMFS) para avaliar a cárie dentária.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 128 para 28 dentes.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de cárie dentária.
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Linha de base
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Cárie Dentária avaliada pelo Índice DMFS
Prazo: 6 meses após a visita inicial
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Pontuação de superfícies cariadas, perdidas e obturadas (DMFS) para avaliar a cárie dentária.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 128 para 28 dentes.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de cárie dentária.
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6 meses após a visita inicial
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Cárie Dentária avaliada pelo Índice DMFS
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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Pontuação de superfícies cariadas, perdidas e obturadas (DMFS) para avaliar a cárie dentária.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 128 para 28 dentes.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de cárie dentária.
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12 meses após a visita inicial
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Cárie Dentária avaliada pelo Índice DMFS
Prazo: 18 meses após a visita inicial
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Pontuação de superfícies cariadas, perdidas e obturadas (DMFS) para avaliar a cárie dentária.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 128 para 28 dentes.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de cárie dentária.
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18 meses após a visita inicial
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Cárie Dentária avaliada pelo Índice DMFS
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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Pontuação de superfícies cariadas, perdidas e obturadas (DMFS) para avaliar a cárie dentária.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 128 para 28 dentes.
Pontuações mais altas significam níveis mais altos de cárie dentária.
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24 meses após a visita inicial
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Doença periodontal
Prazo: Linha de base
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Incidência de doença periodontal
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Linha de base
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Doença periodontal
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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Incidência de doença periodontal
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12 meses após a visita inicial
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Doença periodontal
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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Incidência de doença periodontal
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24 meses após a visita inicial
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Osteopenia avaliada pelos achados da varredura DXA
Prazo: Linha de base
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Incidência de osteopenia
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Linha de base
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Osteopenia avaliada pelos achados da varredura DXA
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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Incidência de osteopenia
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24 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pela Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Prazo: Linha de base
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O XeQoLS é composto por 15 questões.
As primeiras 14 questões avaliam como a secura na boca impacta a vida do indivíduo, com opções de resposta “nada”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”.
A pergunta final é "se você passasse o resto de sua vida com a boca seca/garganta seca do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?" e inclui opções que vão de "encantado" a "terrível".
Todas as 15 perguntas podem ser traduzidas para uma pontuação de 0 a 4, com uma pontuação de 4 indicando os problemas mais relacionados à boca seca e 0 indicando nenhum problema relacionado à boca seca.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pela Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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O XeQoLS é composto por 15 questões.
As primeiras 14 questões avaliam como a secura na boca impacta a vida do indivíduo, com opções de resposta “nada”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”.
A pergunta final é "se você passasse o resto de sua vida com a boca seca/garganta seca do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?" e inclui opções que vão de "encantado" a "terrível".
Todas as 15 perguntas podem ser traduzidas para uma pontuação de 0 a 4, com uma pontuação de 4 indicando os problemas mais relacionados à boca seca e 0 indicando nenhum problema relacionado à boca seca.
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12 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pela Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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O XeQoLS é composto por 15 questões.
As primeiras 14 questões avaliam como a secura na boca impacta a vida do indivíduo, com opções de resposta “nada”, “um pouco”, “um pouco”, “bastante” e “muito”.
A pergunta final é "se você passasse o resto de sua vida com a boca seca/garganta seca do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?" e inclui opções que vão de "encantado" a "terrível".
Todas as 15 perguntas podem ser traduzidas para uma pontuação de 0 a 4, com uma pontuação de 4 indicando os problemas mais relacionados à boca seca e 0 indicando nenhum problema relacionado à boca seca.
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24 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pelo Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário desenvolvido para a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES).
Este questionário avalia as áreas temáticas da última visita ao dentista ou falta de atendimento odontológico; conversa direta com profissional de odontologia sobre sua saúde bucal; percepção de saúde bucal; exame de câncer bucal; uso de fio dental ou produto para enxaguar; e autorrelato de doença periodontal.
Cada área temática usa um sistema de pontuação separado e pode ser avaliada individualmente.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário desenvolvido para a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES).
Este questionário avalia as áreas temáticas da última visita ao dentista ou falta de atendimento odontológico; conversa direta com profissional de odontologia sobre sua saúde bucal; percepção de saúde bucal; exame de câncer bucal; uso de fio dental ou produto para enxaguar; e autorrelato de doença periodontal.
Cada área temática usa um sistema de pontuação separado e pode ser avaliada individualmente.
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12 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pelo Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário desenvolvido para a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES).
Este questionário avalia as áreas temáticas da última visita ao dentista ou falta de atendimento odontológico; conversa direta com profissional de odontologia sobre sua saúde bucal; percepção de saúde bucal; exame de câncer bucal; uso de fio dental ou produto para enxaguar; e autorrelato de doença periodontal.
Cada área temática usa um sistema de pontuação separado e pode ser avaliada individualmente.
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24 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pela ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos prescritos e uso de outras substâncias (TAPS)
Prazo: Linha de base
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A ferramenta TAPS rastreia o uso de substâncias (incluindo tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras drogas) e inclui uma breve avaliação do risco de abuso para aqueles com triagem positiva.
Indivíduos com triagem positiva para uso de qualquer uma das substâncias são pontuados como 0 (sem uso nos últimos 3 meses), 1 (uso problemático) e 2+ (alto risco para transtorno por uso de substâncias).
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pela ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos prescritos e uso de outras substâncias (TAPS)
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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A ferramenta TAPS rastreia o uso de substâncias (incluindo tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras drogas) e inclui uma breve avaliação do risco de abuso para aqueles com triagem positiva.
Indivíduos com triagem positiva para uso de qualquer uma das substâncias são pontuados como 0 (sem uso nos últimos 3 meses), 1 (uso problemático) e 2+ (alto risco para transtorno por uso de substâncias).
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12 meses após a visita inicial
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Qualidade de vida avaliada pela ferramenta Tabaco, Álcool, Medicamentos prescritos e uso de outras substâncias (TAPS)
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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A ferramenta TAPS rastreia o uso de substâncias (incluindo tabaco, álcool, medicamentos prescritos e outras drogas) e inclui uma breve avaliação do risco de abuso para aqueles com triagem positiva.
Indivíduos com triagem positiva para uso de qualquer uma das substâncias são pontuados como 0 (sem uso nos últimos 3 meses), 1 (uso problemático) e 2+ (alto risco para transtorno por uso de substâncias).
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24 meses após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Xerostomia avaliada pela taxa de secreção de saliva estimulada
Prazo: Linha de base
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Prevalência de xerostomia
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Linha de base
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Xerostomia avaliada pela taxa de secreção de saliva estimulada
Prazo: 6 meses após a visita inicial
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Prevalência de xerostomia
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6 meses após a visita inicial
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Xerostomia avaliada pela taxa de secreção de saliva estimulada
Prazo: 12 meses após a visita inicial
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Prevalência de xerostomia
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12 meses após a visita inicial
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Xerostomia avaliada pela taxa de secreção de saliva estimulada
Prazo: 18 meses após a visita inicial
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Prevalência de xerostomia
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18 meses após a visita inicial
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Xerostomia avaliada pela taxa de secreção de saliva estimulada
Prazo: 24 meses após a visita inicial
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Prevalência de xerostomia
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24 meses após a visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 843328
- R01DE029648-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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