Влияние гигиены полости рта у пациентов с ВИЧ на антиретровирусную терапию (OHART)
28 апреля 2026 г. обновлено: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Влияние гигиены полости рта на метаболизм и персистирующее воспаление у пациентов с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для изучения ряда метаболических нарушений, наблюдаемых у пациентов, живущих с ВИЧ, получающих антиретровирусную терапию.
В этом исследовании также будет изучена параллельная роль плохого состояния полости рта в поддержке и стимулировании хронической иммунной активации и воспаления при ВИЧ-инфекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, предназначенное для изучения ряда метаболических нарушений, наблюдаемых у пациентов, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), получающих антиретровирусную терапию (АРТ). В этом исследовании также будет изучена параллельная роль плохого состояния полости рта в поддержке и стимулировании хронической иммунной активации и воспаления при ВИЧ-инфекции.
После включения в исследование пациенты будут наблюдаться каждые 6 месяцев в течение примерно 2,5 лет (30 месяцев). В течение этого периода будут получены полные медицинские записи, а данные исследований будут обновляться каждые 6 месяцев; опросники будут периодически раздаваться пациентам для оценки качества жизни и влияния ксеростомии на КЖ; социальная история будет оцениваться с помощью TAPS; состояние полости рта будет оцениваться каждые 6 месяцев, а кровь, слюна и мазки из полости рта будут собираться каждые 6 месяцев. DXA-сканирование и панорамные рентгенограммы также будут сделаны на исходном уровне и через 24 месяца.
В конце исследования будут оцениваться частота кариеса, состояние пародонта, потеря костной массы, качество жизни, количество и состав слюны, наличие или отсутствие белых/красных поражений, а также воспалительные цитокины и маркеры иммунной активации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
227
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, живущие с ВИЧ, старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Был диагностирован ВИЧ (согласно предыдущему лабораторному отчету о положительных антителах к ВИЧ-1/2 и/или обнаруживаемой РНК ВИЧ, доступному для изучения исследовательской группой)
- Получал антиретровирусную терапию не менее 12 месяцев
- Способны и готовы дать информированное согласие до начала процедур исследования
- Желание и способность соблюдать все процедуры исследования и, вероятно, доступность в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Были диагностированы следующие аутоиммунные состояния, связанные с ксеростомией: болезнь Сьергена и саркоидоз.
- Никогда не получал лучевую терапию головы или шеи (включая терапию радиоактивным йодом)
- Принимала антиостеопоротические препараты (бифосфонаты, деносумаб) до постановки диагноза ВИЧ.
- Женщины, которые были беременны на момент регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты ВИЧ с неинфекционными заболеваниями
Пациенты, живущие с ВИЧ, получающие антиретровирусные препараты в течение как минимум одного года без диагноза неинфекционных заболеваний (диабет, резистентность к инсулину, гиперлипидемия/дислипидемия, сосудистые заболевания и/или остеопороз).
|
|
Субъекты ВИЧ без неинфекционных заболеваний
Пациенты, живущие с ВИЧ, получающие антиретровирусные препараты в течение как минимум одного года с диагнозом одного или нескольких системных неинфекционных заболеваний (диабет, резистентность к инсулину, гиперлипидемия/дислипидемия, сосудистые заболевания и/или остеопороз).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес зубов по оценке DMFS Score
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка кариозных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) для оценки кариеса зубов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 128 для 28 зубов.
Более высокие баллы означают более высокий уровень разрушения зубов.
|
Базовый уровень
|
|
Кариес зубов по оценке DMFS Score
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного визита
|
Оценка кариозных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) для оценки кариеса зубов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 128 для 28 зубов.
Более высокие баллы означают более высокий уровень разрушения зубов.
|
6 месяцев после исходного визита
|
|
Кариес зубов по оценке DMFS Score
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
Оценка кариозных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) для оценки кариеса зубов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 128 для 28 зубов.
Более высокие баллы означают более высокий уровень разрушения зубов.
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Кариес зубов по оценке DMFS Score
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного визита
|
Оценка кариозных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) для оценки кариеса зубов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 128 для 28 зубов.
Более высокие баллы означают более высокий уровень разрушения зубов.
|
18 месяцев после исходного визита
|
|
Кариес зубов по оценке DMFS Score
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Оценка кариозных, отсутствующих и заполненных поверхностей (DMFS) для оценки кариеса зубов.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 128 для 28 зубов.
Более высокие баллы означают более высокий уровень разрушения зубов.
|
24 месяца после исходного визита
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Заболеваемость пародонтом
|
Базовый уровень
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
Заболеваемость пародонтом
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Парадантоз
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Заболеваемость пародонтом
|
24 месяца после исходного визита
|
|
Остеопения по результатам DXA-сканирования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота остеопении
|
Базовый уровень
|
|
Остеопения по результатам DXA-сканирования
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Частота остеопении
|
24 месяца после исходного визита
|
|
Качество жизни по шкале качества жизни при ксеростомии (XeQoLS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
XeQoLS состоит из 15 вопросов.
Первые 14 вопросов оценивают, как сухость во рту влияет на жизнь человека, с вариантами ответов «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень сильно».
Последний вопрос спрашивает: «Если бы вы провели остаток своей жизни с сухостью во рту/горле, как сейчас, как бы вы себя чувствовали по этому поводу?» и включает в себя варианты от «в восторге» до «ужасно».
Все 15 вопросов можно перевести в баллы от 0 до 4, где 4 балла указывают на проблемы, связанные с сухостью во рту в наибольшей степени, а 0 баллов указывают на отсутствие проблем, связанных с сухостью во рту.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по шкале качества жизни при ксеростомии (XeQoLS)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
XeQoLS состоит из 15 вопросов.
Первые 14 вопросов оценивают, как сухость во рту влияет на жизнь человека, с вариантами ответов «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень сильно».
Последний вопрос спрашивает: «Если бы вы провели остаток своей жизни с сухостью во рту/горле, как сейчас, как бы вы себя чувствовали по этому поводу?» и включает в себя варианты от «в восторге» до «ужасно».
Все 15 вопросов можно перевести в баллы от 0 до 4, где 4 балла указывают на проблемы, связанные с сухостью во рту в наибольшей степени, а 0 баллов указывают на отсутствие проблем, связанных с сухостью во рту.
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Качество жизни по шкале качества жизни при ксеростомии (XeQoLS)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
XeQoLS состоит из 15 вопросов.
Первые 14 вопросов оценивают, как сухость во рту влияет на жизнь человека, с вариантами ответов «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» и «очень сильно».
Последний вопрос спрашивает: «Если бы вы провели остаток своей жизни с сухостью во рту/горле, как сейчас, как бы вы себя чувствовали по этому поводу?» и включает в себя варианты от «в восторге» до «ужасно».
Все 15 вопросов можно перевести в баллы от 0 до 4, где 4 балла указывают на проблемы, связанные с сухостью во рту в наибольшей степени, а 0 баллов указывают на отсутствие проблем, связанных с сухостью во рту.
|
24 месяца после исходного визита
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием вопросника, разработанного для Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES).
Этот вопросник оценивает тематические области последнего визита к стоматологу или отсутствия стоматологической помощи; прямой разговор со стоматологом о здоровье ваших зубов; восприятие стоматологического здоровья; экзамен на рак полости рта; использование зубной нити или ополаскивателя для зубов; и самоотчет о заболеваниях пародонта.
Каждая тематическая область использует отдельную систему подсчета очков и может оцениваться индивидуально.
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием вопросника, разработанного для Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES).
Этот вопросник оценивает тематические области последнего визита к стоматологу или отсутствия стоматологической помощи; прямой разговор со стоматологом о здоровье ваших зубов; восприятие стоматологического здоровья; экзамен на рак полости рта; использование зубной нити или ополаскивателя для зубов; и самоотчет о заболеваниях пародонта.
Каждая тематическая область использует отдельную систему подсчета очков и может оцениваться индивидуально.
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Качество жизни по оценке качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с использованием вопросника, разработанного для Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES).
Этот вопросник оценивает тематические области последнего визита к стоматологу или отсутствия стоматологической помощи; прямой разговор со стоматологом о здоровье ваших зубов; восприятие стоматологического здоровья; экзамен на рак полости рта; использование зубной нити или ополаскивателя для зубов; и самоотчет о заболеваниях пародонта.
Каждая тематическая область использует отдельную систему подсчета очков и может оцениваться индивидуально.
|
24 месяца после исходного визита
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Инструмента по употреблению табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Инструмент TAPS проверяет употребление психоактивных веществ (включая табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие наркотики) и включает краткую оценку риска злоупотребления для тех, у кого положительный результат скрининга.
Лица с положительным результатом скрининга на употребление любого из веществ затем оцениваются как 0 (не употребляли в течение последних 3 месяцев), 1 (проблемное употребление) и 2+ (высокий риск расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ).
|
Базовый уровень
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Инструмента по употреблению табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS)
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
Инструмент TAPS проверяет употребление психоактивных веществ (включая табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие наркотики) и включает краткую оценку риска злоупотребления для тех, у кого положительный результат скрининга.
Лица с положительным скринингом на употребление любого из веществ затем оцениваются как 0 (не употребляли в течение последних 3 месяцев), 1 (проблемное употребление) и 2+ (высокий риск расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ).
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью Инструмента по употреблению табака, алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств и других психоактивных веществ (TAPS)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Инструмент TAPS проверяет употребление психоактивных веществ (включая табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие наркотики) и включает краткую оценку риска злоупотребления для тех, у кого положительный результат скрининга.
Лица с положительным скринингом на употребление любого из веществ затем оцениваются как 0 (не употребляли в течение последних 3 месяцев), 1 (проблемное употребление) и 2+ (высокий риск расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ).
|
24 месяца после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия, оцениваемая по стимулированной скорости секреции слюны
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Распространенность ксеростомии
|
Базовый уровень
|
|
Ксеростомия, оцениваемая по стимулированной скорости секреции слюны
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного визита
|
Распространенность ксеростомии
|
6 месяцев после исходного визита
|
|
Ксеростомия, оцениваемая по стимулированной скорости секреции слюны
Временное ограничение: 12 месяцев после исходного визита
|
Распространенность ксеростомии
|
12 месяцев после исходного визита
|
|
Ксеростомия, оцениваемая по стимулированной скорости секреции слюны
Временное ограничение: 18 месяцев после исходного визита
|
Распространенность ксеростомии
|
18 месяцев после исходного визита
|
|
Ксеростомия, оцениваемая по стимулированной скорости секреции слюны
Временное ограничение: 24 месяца после исходного визита
|
Распространенность ксеростомии
|
24 месяца после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843328
- R01DE029648-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .