Wpływ stanu zdrowia jamy ustnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV na terapię antyretrowirusową (OHART)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Wpływ zdrowia jamy ustnej na metabolizm i uporczywy stan zapalny u pacjentów z HIV stosujących terapię przeciwretrowirusową
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie zakresu nieprawidłowości metabolicznych obserwowanych u pacjentów żyjących z HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej.
Badanie to zbada również równoczesną rolę złego stanu zdrowia jamy ustnej we wspieraniu i napędzaniu przewlekłej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego w zakażeniu wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie zakresu nieprawidłowości metabolicznych obserwowanych u pacjentów żyjących z HIV (PLWH) w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART). Badanie to zbada również równoczesną rolę złego stanu zdrowia jamy ustnej we wspieraniu i napędzaniu przewlekłej aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego w zakażeniu wirusem HIV.
Po włączeniu do badania pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez około 2,5 roku (30 miesięcy). W tym okresie uzyskana zostanie pełna dokumentacja medyczna, a dane z badań będą aktualizowane co 6 miesięcy; okresowo będą rozdawane pacjentom ankiety oceniające jakość życia i wpływ kserostomii na jakość życia; historia społeczna zostanie oceniona za pomocą TAPS; stan jamy ustnej będzie oceniany co 6 miesięcy, a krew, ślina i wymazy z jamy ustnej będą pobierane co 6 miesięcy. Badanie DXA i panoramiczne zdjęcia rentgenowskie zostaną również wykonane na początku badania i po 24 miesiącach.
Na koniec badania zostanie oceniona częstość próchnicy, stan przyzębia, utrata masy kostnej, QoL, ilość i skład śliny, obecność lub brak białych/czerwonych zmian, a także cytokiny zapalne i markery aktywacji immunologicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci żyjący z HIV w wieku powyżej 18 lat zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zdiagnozowano u niego HIV (co zostało udokumentowane wcześniejszym raportem laboratoryjnym o pozytywnym wyniku na przeciwciała przeciwko HIV-1/2 i/lub wykrywalnym HIV RNA, dostępnym do wglądu przez zespół badawczy)
- Otrzymywał terapię antyretrowirusową przez co najmniej 12 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody przed rozpoczęciem procedur badawczych
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i prawdopodobnie dostępny przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano u niego następujące choroby autoimmunologiczne związane z kserostomią: choroba Sjorgena i sarkoidoza
- Nigdy nie poddano radioterapii głowy lub szyi (w tym terapii jodem radioaktywnym)
- Przyjmował leki przeciw osteoporozie (bifosfoniany, denosumab) przed rozpoznaniem HIV.
- Kobiety, które są w ciąży w momencie rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby zakażone wirusem HIV z chorobami niezakaźnymi
Pacjenci żyjący z HIV na lekach Terapii Antyretrowirusowej przez co najmniej jeden rok bez zdiagnozowanej choroby niezakaźnej (cukrzyca, insulinooporność, hiperlipidemia/dyslipidemia, choroba naczyniowa i/lub osteoporoza).
|
|
Osoby zakażone wirusem HIV bez chorób niezakaźnych
Pacjenci żyjący z HIV, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi przez co najmniej rok, z rozpoznaniem jednej lub więcej ogólnoustrojowych chorób niezakaźnych (cukrzyca, insulinooporność, hiperlipidemia/dyslipidemia, choroba naczyniowa i/lub osteoporoza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próchnica zębów oceniana za pomocą DMFS Score
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktacja zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni (DMFS) w celu oceny próchnicy zębów.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 128 dla 28 zębów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom próchnicy zębów.
|
Linia bazowa
|
|
Próchnica zębów oceniana za pomocą DMFS Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Punktacja zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni (DMFS) w celu oceny próchnicy zębów.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 128 dla 28 zębów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom próchnicy zębów.
|
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Próchnica zębów oceniana za pomocą DMFS Score
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Punktacja zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni (DMFS) w celu oceny próchnicy zębów.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 128 dla 28 zębów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom próchnicy zębów.
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Próchnica zębów oceniana za pomocą DMFS Score
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Punktacja zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni (DMFS) w celu oceny próchnicy zębów.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 128 dla 28 zębów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom próchnicy zębów.
|
18 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Próchnica zębów oceniana za pomocą DMFS Score
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Punktacja zniszczonych, brakujących i wypełnionych powierzchni (DMFS) w celu oceny próchnicy zębów.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 128 dla 28 zębów.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom próchnicy zębów.
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
|
Choroba przyzębia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie chorób przyzębia
|
Linia bazowa
|
|
Choroba przyzębia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Występowanie chorób przyzębia
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Choroba przyzębia
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Występowanie chorób przyzębia
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
|
Osteopenia oceniana na podstawie wyników skanowania DXA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie osteopenii
|
Linia bazowa
|
|
Osteopenia oceniana na podstawie wyników skanowania DXA
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Występowanie osteopenii
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Kserostomii (XeQoLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
XeQoLS składa się z 15 pytań.
Pierwsze 14 pytań ocenia, w jaki sposób suchość w jamie ustnej wpływa na życie danej osoby, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkiem sporo” i „bardzo”.
Ostatnie pytanie brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia z suchością w jamie ustnej/gardle dokładnie tak, jak jest teraz, jak byś się z tym czuł?” i zawiera opcje od „zachwyconego” do „strasznego”.
Wszystkie 15 pytań można przełożyć na wynik 0-4, przy czym wynik 4 oznacza najwięcej problemów związanych z suchością w jamie ustnej, a 0 oznacza brak problemów związanych z suchością w jamie ustnej.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Kserostomii (XeQoLS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
XeQoLS składa się z 15 pytań.
Pierwsze 14 pytań ocenia, w jaki sposób suchość w jamie ustnej wpływa na życie danej osoby, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkiem sporo” i „bardzo”.
Ostatnie pytanie brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia z suchością w jamie ustnej/gardle dokładnie tak, jak jest teraz, jak byś się z tym czuł?” i zawiera opcje od „zachwyconego” do „strasznego”.
Wszystkie 15 pytań można przełożyć na wynik 0-4, przy czym wynik 4 oznacza najwięcej problemów związanych z suchością w jamie ustnej, a 0 oznacza brak problemów związanych z suchością w jamie ustnej.
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Kserostomii (XeQoLS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
XeQoLS składa się z 15 pytań.
Pierwsze 14 pytań ocenia, w jaki sposób suchość w jamie ustnej wpływa na życie danej osoby, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „trochę”, „nieco”, „całkiem sporo” i „bardzo”.
Ostatnie pytanie brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia z suchością w jamie ustnej/gardle dokładnie tak, jak jest teraz, jak byś się z tym czuł?” i zawiera opcje od „zachwyconego” do „strasznego”.
Wszystkie 15 pytań można przełożyć na wynik 0-4, przy czym wynik 4 oznacza najwięcej problemów związanych z suchością w jamie ustnej, a 0 oznacza brak problemów związanych z suchością w jamie ustnej.
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego dla National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Kwestionariusz ten ocenia obszary tematyczne ostatniej wizyty u dentysty lub braku opieki stomatologicznej; bezpośrednia rozmowa z lekarzem dentystą na temat stanu Twoich zębów; percepcja zdrowia zębów; egzamin na raka jamy ustnej; używanie nici dentystycznej lub produktu do płukania zębów; i samoopis choroby przyzębia.
Każdy obszar tematyczny stosuje odrębny system punktacji i może być oceniany indywidualnie.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego dla National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Kwestionariusz ten ocenia obszary tematyczne ostatniej wizyty u dentysty lub braku opieki stomatologicznej; bezpośrednia rozmowa z lekarzem dentystą na temat stanu Twoich zębów; percepcja zdrowia zębów; egzamin na raka jamy ustnej; używanie nici dentystycznej lub produktu do płukania zębów; i samoopis choroby przyzębia.
Każdy obszar tematyczny stosuje odrębny system punktacji i może być oceniany indywidualnie.
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza opracowanego dla National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Kwestionariusz ten ocenia obszary tematyczne ostatniej wizyty u dentysty lub braku opieki stomatologicznej; bezpośrednia rozmowa z lekarzem dentystą na temat stanu Twoich zębów; percepcja zdrowia zębów; egzamin na raka jamy ustnej; używanie nici dentystycznej lub produktu do płukania zębów; i samoopis choroby przyzębia.
Każdy obszar tematyczny stosuje odrębny system punktacji i może być oceniany indywidualnie.
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia dotyczącego używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Narzędzie TAPS sprawdza pod kątem używania substancji (w tym tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych narkotyków) i zawiera krótką ocenę ryzyka nadużycia dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu.
Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność którejkolwiek z substancji, są następnie oceniane jako 0 (brak używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy), 1 (problemowe używanie) i 2+ (wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji).
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia dotyczącego używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Narzędzie TAPS sprawdza pod kątem używania substancji (w tym tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych narkotyków) i zawiera krótką ocenę ryzyka nadużycia dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu.
Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność którejkolwiek z substancji, są następnie oceniane jako 0 (brak używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy), 1 (problemowe używanie) i 2+ (wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji).
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą narzędzia dotyczącego używania tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych substancji (TAPS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Narzędzie TAPS sprawdza pod kątem używania substancji (w tym tytoniu, alkoholu, leków na receptę i innych narkotyków) i zawiera krótką ocenę ryzyka nadużycia dla osób, które uzyskały pozytywny wynik testu.
Osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność którejkolwiek z substancji, są następnie oceniane jako 0 (brak używania w ciągu ostatnich 3 miesięcy), 1 (problemowe używanie) i 2+ (wysokie ryzyko zaburzeń związanych z używaniem substancji).
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kserostomia oceniana na podstawie szybkości wydzielania śliny po stymulacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Występowanie kserostomii
|
Linia bazowa
|
|
Kserostomia oceniana na podstawie szybkości wydzielania śliny po stymulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Występowanie kserostomii
|
6 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Kserostomia oceniana na podstawie szybkości wydzielania śliny po stymulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Występowanie kserostomii
|
12 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Kserostomia oceniana na podstawie szybkości wydzielania śliny po stymulacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
Występowanie kserostomii
|
18 miesięcy po wizycie wyjściowej
|
|
Kserostomia oceniana na podstawie szybkości wydzielania śliny po stymulacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Występowanie kserostomii
|
24 miesiące po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 843328
- R01DE029648-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .