El impacto de la salud bucal en pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral (OHART)
28 de abril de 2026 actualizado por: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
El impacto de la salud oral en el metabolismo y la inflamación persistente en pacientes con VIH en terapia antirretroviral
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para investigar el rango de anomalías metabólicas observadas en pacientes que viven con el VIH en terapia antirretroviral.
Este estudio también explorará el papel simultáneo de la mala salud bucal en el apoyo y la conducción de la inflamación y activación inmunitarias crónicas en la infección por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo diseñado para investigar el rango de anomalías metabólicas observadas en pacientes que viven con el VIH (PLWH) en terapia antirretroviral (ART). Este estudio también explorará el papel simultáneo de la mala salud oral en el apoyo y el impulso de la activación e inflamación inmunitarias crónicas en la infección por VIH.
Después de la inscripción en el estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante aproximadamente 2,5 años (30 meses). Durante este período, se obtendrán registros médicos completos y los datos del estudio se actualizarán cada 6 meses; se entregarán cuestionarios a los pacientes periódicamente para evaluar la calidad de vida y los efectos de la xerostomía en la CdV; la historia social se evaluará usando TAPS; la salud oral se evaluará cada 6 meses y la sangre, la saliva y los hisopos orales se recolectarán cada 6 meses. También se tomarán radiografías DXA y panorámicas al inicio y a los 24 meses.
Al final del estudio, se evaluará la tasa de caries, la salud periodontal, la pérdida ósea, la calidad de vida, la cantidad y composición salival, la presencia o ausencia de lesiones blancas/rojas, así como las citocinas inflamatorias y los marcadores de activación inmunológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
227
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que viven con el VIH mayores de 18 años se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ha sido diagnosticado con VIH (según lo documentado por un informe de laboratorio anterior de anticuerpos contra el VIH-1/2 positivos y/o ARN del VIH detectable, disponible para revisión por parte del equipo del estudio)
- Ha recibido terapia antirretroviral durante al menos 12 meses.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado antes del inicio de los procedimientos del estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, y probablemente esté disponible durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha sido diagnosticado con las siguientes condiciones autoinmunes relacionadas con la xerostomía: Sjorgen y sarcoidosis
- Nunca ha recibido radioterapia en la cabeza o el cuello (incluida la terapia con yodo radiactivo)
- Tomaba agentes antiosteoporóticos (bifosfonatos, denosumab) antes del diagnóstico de VIH.
- Mujeres que están embarazadas en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos VIH con Enfermedades No Transmisibles
Pacientes que viven con VIH en terapia antirretroviral durante al menos un año sin diagnóstico de enfermedades no transmisibles (diabetes, resistencia a la insulina, hiperlipidemia/dislipidemia, enfermedad vascular y/u osteoporosis).
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Sujetos VIH sin Enfermedades No Transmisibles
Pacientes que viven con VIH en terapia antirretroviral durante al menos un año con diagnóstico de una o más enfermedades sistémicas no transmisibles (diabetes, resistencia a la insulina, hiperlipidemia/dislipidemia, enfermedad vascular y/u osteoporosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caries dental evaluada por DMFS Score
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) para evaluar la caries dental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 128 para 28 dientes.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de caries dental.
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Base
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Caries dental evaluada por DMFS Score
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
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Puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) para evaluar la caries dental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 128 para 28 dientes.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de caries dental.
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6 meses después de la visita inicial
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Caries dental evaluada por DMFS Score
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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Puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) para evaluar la caries dental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 128 para 28 dientes.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de caries dental.
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12 meses después de la visita inicial
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Caries dental evaluada por DMFS Score
Periodo de tiempo: 18 meses después de la visita inicial
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Puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) para evaluar la caries dental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 128 para 28 dientes.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de caries dental.
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18 meses después de la visita inicial
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Caries dental evaluada por DMFS Score
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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Puntuación de superficies cariadas, faltantes y obturadas (DMFS) para evaluar la caries dental.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 128 para 28 dientes.
Las puntuaciones más altas significan niveles más altos de caries dental.
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24 meses después de la visita inicial
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: Base
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Incidencia de la enfermedad periodontal
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Base
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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Incidencia de la enfermedad periodontal
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12 meses después de la visita inicial
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Enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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Incidencia de la enfermedad periodontal
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24 meses después de la visita inicial
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Osteopenia según lo evaluado por los hallazgos de la exploración DXA
Periodo de tiempo: Base
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Incidencia de osteopenia
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Base
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Osteopenia según lo evaluado por los hallazgos de la exploración DXA
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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Incidencia de osteopenia
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24 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Periodo de tiempo: Base
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El XeQoLS consta de 15 preguntas.
Las primeras 14 preguntas evalúan cómo la sequedad en la boca afecta la vida del individuo, con opciones de respuesta de "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho".
La pregunta final es "si tuviera que pasar el resto de su vida con la sequedad de boca/garganta tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" e incluye opciones que van desde "encantado" hasta "terrible".
Las 15 preguntas se pueden traducir a una puntuación de 0 a 4, con una puntuación de 4 que indica la mayoría de los problemas relacionados con la boca seca y 0 que indica que no hay problemas relacionados con la boca seca.
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Base
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Calidad de vida evaluada por la Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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El XeQoLS consta de 15 preguntas.
Las primeras 14 preguntas evalúan cómo la sequedad en la boca afecta la vida del individuo, con opciones de respuesta de "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho".
La pregunta final es "si tuviera que pasar el resto de su vida con la sequedad de boca/garganta tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" e incluye opciones que van desde "encantado" hasta "terrible".
Las 15 preguntas se pueden traducir a una puntuación de 0 a 4, con una puntuación de 4 que indica la mayoría de los problemas relacionados con la boca seca y 0 que indica que no hay problemas relacionados con la boca seca.
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12 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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El XeQoLS consta de 15 preguntas.
Las primeras 14 preguntas evalúan cómo la sequedad en la boca afecta la vida del individuo, con opciones de respuesta de "nada", "un poco", "algo", "bastante" y "mucho".
La pregunta final es "si tuviera que pasar el resto de su vida con la sequedad de boca/garganta tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" e incluye opciones que van desde "encantado" hasta "terrible".
Las 15 preguntas se pueden traducir a una puntuación de 0 a 4, con una puntuación de 4 que indica la mayoría de los problemas relacionados con la boca seca y 0 que indica que no hay problemas relacionados con la boca seca.
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24 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará utilizando el cuestionario desarrollado para la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Este cuestionario evalúa las áreas temáticas de última visita al dentista o falta de atención dental; conversación directa con un profesional dental sobre su salud dental; percepción de salud dental; examen de cáncer oral; uso de hilo dental o producto de enjuague dental; y autoinforme de enfermedad periodontal.
Cada área temática utiliza un sistema de puntuación independiente y puede evaluarse individualmente.
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Base
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Calidad de vida evaluada por la Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará utilizando el cuestionario desarrollado para la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Este cuestionario evalúa las áreas temáticas de última visita al dentista o falta de atención dental; conversación directa con un profesional dental sobre su salud dental; percepción de salud dental; examen de cáncer oral; uso de hilo dental o producto de enjuague dental; y autoinforme de enfermedad periodontal.
Cada área temática utiliza un sistema de puntuación independiente y puede evaluarse individualmente.
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12 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la Calidad de vida relacionada con la salud oral (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará utilizando el cuestionario desarrollado para la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES).
Este cuestionario evalúa las áreas temáticas de última visita al dentista o falta de atención dental; conversación directa con un profesional dental sobre su salud dental; percepción de salud dental; examen de cáncer oral; uso de hilo dental o producto de enjuague dental; y autoinforme de enfermedad periodontal.
Cada área temática utiliza un sistema de puntuación independiente y puede evaluarse individualmente.
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24 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: Base
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La herramienta TAPS evalúa el uso de sustancias (incluidos el tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras drogas) e incluye una breve evaluación del riesgo de abuso para aquellos que dan positivo.
Las personas que obtienen resultados positivos en el uso de cualquiera de las sustancias se califican como 0 (sin uso en los últimos 3 meses), 1 (uso problemático) y 2+ (alto riesgo de trastorno por uso de sustancias).
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Base
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Calidad de vida evaluada por la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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La herramienta TAPS evalúa el uso de sustancias (incluidos el tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras drogas) e incluye una breve evaluación del riesgo de abuso para aquellos que dan positivo.
Las personas que obtienen resultados positivos en el uso de cualquiera de las sustancias se califican como 0 (sin uso en los últimos 3 meses), 1 (uso problemático) y 2+ (alto riesgo de trastorno por uso de sustancias).
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12 meses después de la visita inicial
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Calidad de vida evaluada por la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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La herramienta TAPS evalúa el uso de sustancias (incluidos el tabaco, el alcohol, los medicamentos recetados y otras drogas) e incluye una breve evaluación del riesgo de abuso para aquellos que dan positivo.
Las personas que obtienen resultados positivos en el uso de cualquiera de las sustancias se califican como 0 (sin uso en los últimos 3 meses), 1 (uso problemático) y 2+ (alto riesgo de trastorno por uso de sustancias).
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24 meses después de la visita inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Xerostomía evaluada por la tasa de secreción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia de xerostomía
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Base
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Xerostomía evaluada por la tasa de secreción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la visita inicial
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Prevalencia de xerostomía
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6 meses después de la visita inicial
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Xerostomía evaluada por la tasa de secreción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la visita inicial
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Prevalencia de xerostomía
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12 meses después de la visita inicial
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Xerostomía evaluada por la tasa de secreción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: 18 meses después de la visita inicial
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Prevalencia de xerostomía
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18 meses después de la visita inicial
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Xerostomía evaluada por la tasa de secreción de saliva estimulada
Periodo de tiempo: 24 meses después de la visita inicial
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Prevalencia de xerostomía
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24 meses después de la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843328
- R01DE029648-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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