L'impact de la santé bucco-dentaire des patients séropositifs sur le traitement antirétroviral (OHART)
28 avril 2026 mis à jour par: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
L'impact de la santé bucco-dentaire sur le métabolisme et l'inflammation persistante chez les patients séropositifs sous traitement antirétroviral
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour étudier la gamme d'anomalies métaboliques observées chez les patients vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral.
Cette étude explorera également le rôle simultané d'une mauvaise santé bucco-dentaire dans le soutien et la conduite de l'activation immunitaire chronique et de l'inflammation dans l'infection par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective conçue pour étudier la gamme d'anomalies métaboliques observées chez les patients vivant avec le VIH (PVVIH) sous traitement antirétroviral (ART). Cette étude explorera également le rôle simultané d'une mauvaise santé bucco-dentaire dans le soutien et la conduite de l'activation immunitaire chronique et de l'inflammation dans l'infection par le VIH.
Après l'inscription à l'étude, les patients seront suivis tous les 6 mois pendant environ 2,5 ans (30 mois). Pendant cette période, des dossiers médicaux complets seront obtenus et les données de l'étude seront mises à jour tous les 6 mois ; des questionnaires seront remis périodiquement aux patients pour évaluer la qualité de vie et les effets de la xérostomie sur la qualité de vie ; les antécédents sociaux seront évalués à l'aide de TAPS ; la santé bucco-dentaire sera évaluée tous les 6 mois et le sang, la salive et les écouvillons oraux seront prélevés tous les 6 mois. Une analyse DXA et des radiographies panoramiques seront également prises au départ et à 24 mois.
À la fin de l'étude, le taux de caries, la santé parodontale, la perte osseuse, la qualité de vie, la quantité et la composition salivaire, la présence ou l'absence de lésions blanches/rouges, ainsi que les cytokines inflammatoires et les marqueurs d'activation immunitaire seront évalués.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
227
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients vivant avec le VIH âgés de plus de 18 ans seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- A été diagnostiqué avec le VIH (comme documenté par un rapport de laboratoire antérieur d'anticorps VIH-1/2 positifs et / ou d'ARN VIH détectable, disponible pour examen par l'équipe d'étude)
- A reçu un traitement antirétroviral pendant au moins 12 mois
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude, et susceptible d'être disponible pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- A reçu un diagnostic des affections auto-immunes suivantes liées à la xérostomie : maladie de Sjorgen et sarcoïdose
- N'a jamais reçu de radiothérapie à la tête ou au cou (y compris la thérapie à l'iode radioactif)
- Prenait des agents anti-ostéoporotiques (biphosphonates, dénosumab) avant le diagnostic du VIH.
- Femmes enceintes au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets VIH atteints de maladies non transmissibles
Patients vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral pendant au moins un an sans diagnostic de maladies non transmissibles (diabète, résistance à l'insuline, hyperlipidémie/dyslipidémie, maladie vasculaire et/ou ostéoporose).
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Sujets VIH sans maladies non transmissibles
Patients vivant avec le VIH sous traitement antirétroviral depuis au moins un an avec un diagnostic d'une ou plusieurs maladies systémiques non transmissibles (diabète, résistance à l'insuline, hyperlipidémie/dyslipidémie, maladie vasculaire et/ou ostéoporose).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries dentaires évaluées par le score DMFS
Délai: Ligne de base
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Score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) pour évaluer les caries dentaires.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 128 pour 28 dents.
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de carie dentaire.
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Ligne de base
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Caries dentaires évaluées par le score DMFS
Délai: 6 mois après la visite de référence
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Score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) pour évaluer les caries dentaires.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 128 pour 28 dents.
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de carie dentaire.
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6 mois après la visite de référence
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Caries dentaires évaluées par le score DMFS
Délai: 12 mois après la visite initiale
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Score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) pour évaluer les caries dentaires.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 128 pour 28 dents.
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de carie dentaire.
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12 mois après la visite initiale
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Caries dentaires évaluées par le score DMFS
Délai: 18 mois après la visite de référence
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Score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) pour évaluer les caries dentaires.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 128 pour 28 dents.
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de carie dentaire.
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18 mois après la visite de référence
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Caries dentaires évaluées par le score DMFS
Délai: 24 mois après la visite initiale
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Score des surfaces cariées, manquantes et remplies (DMFS) pour évaluer les caries dentaires.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 128 pour 28 dents.
Des scores plus élevés signifient des niveaux plus élevés de carie dentaire.
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24 mois après la visite initiale
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Maladie parodontale
Délai: Ligne de base
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Incidence de la maladie parodontale
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Ligne de base
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Maladie parodontale
Délai: 12 mois après la visite initiale
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Incidence de la maladie parodontale
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12 mois après la visite initiale
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Maladie parodontale
Délai: 24 mois après la visite initiale
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Incidence de la maladie parodontale
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24 mois après la visite initiale
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Ostéopénie évaluée par les résultats de l'analyse DXA
Délai: Ligne de base
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Incidence de l'ostéopénie
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Ligne de base
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Ostéopénie évaluée par les résultats de l'analyse DXA
Délai: 24 mois après la visite initiale
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Incidence de l'ostéopénie
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24 mois après la visite initiale
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Qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie de la xérostomie (XeQoLS)
Délai: Ligne de base
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Le XeQoLS se compose de 15 questions.
Les 14 premières questions évaluent l'impact de la sécheresse de la bouche sur la vie de l'individu, avec des options de réponse telles que "pas du tout", "un peu", "un peu", "un peu" et "beaucoup".
La dernière question demande "si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre sécheresse de la bouche / de la gorge telle qu'elle est maintenant, comment vous sentiriez-vous à ce sujet ?" et comprend des options allant de "ravi" à "terrible".
Les 15 questions peuvent être traduites en un score de 0 à 4, un score de 4 indiquant les problèmes liés à la bouche sèche et 0 indiquant l'absence de problèmes liés à la bouche sèche.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie de la xérostomie (XeQoLS)
Délai: 12 mois après la visite initiale
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Le XeQoLS se compose de 15 questions.
Les 14 premières questions évaluent l'impact de la sécheresse de la bouche sur la vie de l'individu, avec des options de réponse telles que "pas du tout", "un peu", "un peu", "un peu" et "beaucoup".
La dernière question demande "si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre sécheresse de la bouche / de la gorge telle qu'elle est maintenant, comment vous sentiriez-vous à ce sujet ?" et comprend des options allant de "ravi" à "terrible".
Les 15 questions peuvent être traduites en un score de 0 à 4, un score de 4 indiquant les problèmes liés à la bouche sèche et 0 indiquant l'absence de problèmes liés à la bouche sèche.
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12 mois après la visite initiale
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Qualité de vie évaluée par l'échelle de qualité de vie de la xérostomie (XeQoLS)
Délai: 24 mois après la visite initiale
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Le XeQoLS se compose de 15 questions.
Les 14 premières questions évaluent l'impact de la sécheresse de la bouche sur la vie de l'individu, avec des options de réponse telles que "pas du tout", "un peu", "un peu", "un peu" et "beaucoup".
La dernière question demande "si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre sécheresse de la bouche / de la gorge telle qu'elle est maintenant, comment vous sentiriez-vous à ce sujet ?" et comprend des options allant de "ravi" à "terrible".
Les 15 questions peuvent être traduites en un score de 0 à 4, un score de 4 indiquant les problèmes liés à la bouche sèche et 0 indiquant l'absence de problèmes liés à la bouche sèche.
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24 mois après la visite initiale
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Qualité de vie évaluée par l'Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Délai: Ligne de base
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire élaboré pour l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
Ce questionnaire évalue les domaines thématiques de la dernière visite chez le dentiste ou du manque de soins dentaires ; conversation directe avec un professionnel dentaire au sujet de votre santé dentaire ; perception de la santé dentaire; examen du cancer de la bouche ; utilisation de fil dentaire ou de produit de rinçage dentaire; et l'auto-déclaration des maladies parodontales.
Chaque domaine utilise un système de notation distinct et peut être évalué individuellement.
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Ligne de base
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Qualité de vie évaluée par l'Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Délai: 12 mois après la visite initiale
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire élaboré pour l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
Ce questionnaire évalue les domaines thématiques de la dernière visite chez le dentiste ou du manque de soins dentaires ; conversation directe avec un professionnel dentaire au sujet de votre santé dentaire ; perception de la santé dentaire; examen du cancer de la bouche ; utilisation de fil dentaire ou de produit de rinçage dentaire; et l'auto-déclaration des maladies parodontales.
Chaque domaine utilise un système de notation distinct et peut être évalué individuellement.
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12 mois après la visite initiale
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Qualité de vie évaluée par l'Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Délai: 24 mois après la visite initiale
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée à l'aide du questionnaire élaboré pour l'enquête nationale sur la santé et la nutrition (NHANES).
Ce questionnaire évalue les domaines thématiques de la dernière visite chez le dentiste ou du manque de soins dentaires ; conversation directe avec un professionnel dentaire au sujet de votre santé dentaire ; perception de la santé dentaire; examen du cancer de la bouche ; utilisation de fil dentaire ou de produit de rinçage dentaire; et l'auto-déclaration des maladies parodontales.
Chaque domaine utilise un système de notation distinct et peut être évalué individuellement.
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24 mois après la visite initiale
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'outil Tabagisme, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: Ligne de base
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L'outil TAPS dépiste la consommation de substances (y compris le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres drogues) et comprend une brève évaluation du risque d'abus pour ceux dont le dépistage est positif.
Les personnes dont le dépistage est positif pour l'utilisation de l'une des substances sont ensuite notées comme 0 (aucune utilisation au cours des 3 derniers mois), 1 (utilisation problématique) et 2+ (risque élevé de trouble lié à l'utilisation de substances).
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Ligne de base
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'outil Tabagisme, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: 12 mois après la visite initiale
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L'outil TAPS dépiste la consommation de substances (y compris le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres drogues) et comprend une brève évaluation du risque d'abus pour ceux dont le dépistage est positif.
Les personnes dont le dépistage est positif pour l'utilisation de l'une des substances sont ensuite notées comme 0 (aucune utilisation au cours des 3 derniers mois), 1 (utilisation problématique) et 2+ (risque élevé de trouble lié à l'utilisation de substances).
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12 mois après la visite initiale
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Qualité de vie telle qu'évaluée par l'outil Tabagisme, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances (TAPS)
Délai: 24 mois après la visite initiale
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L'outil TAPS dépiste la consommation de substances (y compris le tabac, l'alcool, les médicaments sur ordonnance et d'autres drogues) et comprend une brève évaluation du risque d'abus pour ceux dont le dépistage est positif.
Les personnes dont le dépistage est positif pour l'utilisation de l'une des substances sont ensuite notées comme 0 (aucune utilisation au cours des 3 derniers mois), 1 (utilisation problématique) et 2+ (risque élevé de trouble lié à l'utilisation de substances).
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24 mois après la visite initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Xérostomie évaluée par le taux de sécrétion salivaire stimulée
Délai: Ligne de base
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Prévalence de la xérostomie
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Ligne de base
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Xérostomie évaluée par le taux de sécrétion salivaire stimulée
Délai: 6 mois après la visite de référence
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Prévalence de la xérostomie
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6 mois après la visite de référence
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Xérostomie évaluée par le taux de sécrétion salivaire stimulée
Délai: 12 mois après la visite initiale
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Prévalence de la xérostomie
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12 mois après la visite initiale
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Xérostomie évaluée par le taux de sécrétion salivaire stimulée
Délai: 18 mois après la visite de référence
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Prévalence de la xérostomie
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18 mois après la visite de référence
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Xérostomie évaluée par le taux de sécrétion salivaire stimulée
Délai: 24 mois après la visite initiale
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Prévalence de la xérostomie
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24 mois après la visite initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843328
- R01DE029648-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .