Der Einfluss der Mundgesundheit bei HIV-Patienten auf die antiretrovirale Therapie (OHART)
28. April 2026 aktualisiert von: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Der Einfluss der Mundgesundheit auf den Stoffwechsel und anhaltende Entzündungen bei HIV-Patienten unter antiretroviraler Therapie
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Bandbreite von Stoffwechselanomalien, die bei HIV-infizierten Patienten unter antiretroviraler Therapie beobachtet wurden.
Diese Studie wird auch die gleichzeitige Rolle einer schlechten Mundgesundheit bei der Unterstützung und Förderung der chronischen Immunaktivierung und Entzündung bei einer HIV-Infektion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Bandbreite von Stoffwechselanomalien, die bei Patienten mit HIV (PLWH) unter antiretroviraler Therapie (ART) beobachtet wurden. Diese Studie wird auch die gleichzeitige Rolle einer schlechten Mundgesundheit bei der Unterstützung und Förderung der chronischen Immunaktivierung und Entzündung bei einer HIV-Infektion untersuchen.
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten etwa 2,5 Jahre (30 Monate) lang alle 6 Monate nachuntersucht. Während dieses Zeitraums werden umfassende Krankenakten erstellt und die Studiendaten werden alle 6 Monate aktualisiert; den Patienten werden regelmäßig Fragebögen ausgehändigt, um die Lebensqualität und die Auswirkungen der Xerostomie auf die QoL zu beurteilen; die Sozialgeschichte wird mit TAPS bewertet; Die Mundgesundheit wird alle 6 Monate bewertet und Blut, Speichel und Mundabstriche werden alle 6 Monate entnommen. DXA-Scan und Panorama-Röntgenaufnahmen werden ebenfalls zu Studienbeginn und nach 24 Monaten angefertigt.
Am Ende der Studie werden Kariesrate, parodontale Gesundheit, Knochenverlust, Lebensqualität, Speichelmenge und -zusammensetzung, Vorhandensein oder Fehlen von weißen/roten Läsionen sowie entzündliche Zytokine und Immunaktivierungsmarker bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die älter als 18 Jahre sind und mit HIV leben, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Wurde mit HIV diagnostiziert (wie durch einen früheren Laborbericht über positive HIV-1/2-Antikörper und/oder nachweisbare HIV-RNA dokumentiert, der dem Studienteam zur Überprüfung zur Verfügung steht)
- Hat eine antiretrovirale Therapie für mindestens 12 Monate erhalten
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und wahrscheinlich für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- Wurde mit den folgenden Xerostomie-bedingten Autoimmunerkrankungen diagnostiziert: Sjorgen-Krankheit und Sarkoidose
- Hat noch nie eine Strahlentherapie an Kopf oder Hals (einschließlich radioaktiver Jodtherapie) erhalten
- Hat vor der HIV-Diagnose anti-osteoporotische Mittel (Biphosphonate, Denosumab) eingenommen.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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HIV-Patienten mit nicht übertragbaren Krankheiten
Patienten, die seit mindestens einem Jahr mit HIV leben und antiretrovirale Medikamente einnehmen, ohne dass eine nicht übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde (Diabetes, Insulinresistenz, Hyperlipidämie/Dyslipidämie, Gefäßerkrankungen und/oder Osteoporose).
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HIV-Patienten ohne nicht übertragbare Krankheiten
Patienten, die seit mindestens einem Jahr mit HIV leben und antiretrovirale Therapiemedikamente einnehmen, mit der Diagnose einer oder mehrerer systemischer nicht übertragbarer Krankheiten (Diabetes, Insulinresistenz, Hyperlipidämie/Dyslipidämie, Gefäßerkrankungen und/oder Osteoporose).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnkaries gemäß DMFS-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Zerfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (DMFS)-Score zur Beurteilung von Zahnkaries.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 128 für 28 Zähne.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Karies.
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Grundlinie
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Zahnkaries gemäß DMFS-Score
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
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Zerfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (DMFS)-Score zur Beurteilung von Zahnkaries.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 128 für 28 Zähne.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Karies.
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6 Monate nach dem Basisbesuch
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Zahnkaries gemäß DMFS-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Zerfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (DMFS)-Score zur Beurteilung von Zahnkaries.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 128 für 28 Zähne.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Karies.
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Zahnkaries gemäß DMFS-Score
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Basisbesuch
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Zerfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (DMFS)-Score zur Beurteilung von Zahnkaries.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 128 für 28 Zähne.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Karies.
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18 Monate nach dem Basisbesuch
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Zahnkaries gemäß DMFS-Score
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Zerfallene, fehlende und gefüllte Oberflächen (DMFS)-Score zur Beurteilung von Zahnkaries.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 128 für 28 Zähne.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Karies.
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Auftreten von Parodontitis
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Grundlinie
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Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Auftreten von Parodontitis
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Parodontale Erkrankung
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Auftreten von Parodontitis
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Osteopenie, wie anhand von DXA-Scan-Befunden beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie
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Auftreten von Osteopenie
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Grundlinie
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Osteopenie, wie anhand von DXA-Scan-Befunden beurteilt
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Auftreten von Osteopenie
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität, bewertet anhand der Xerostomie Quality of Life Scale (XeQoLS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der XeQoLS besteht aus 15 Fragen.
Die ersten 14 Fragen bewerten, wie sich Mundtrockenheit auf das Leben der Person auswirkt, mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr stark“.
Die letzte Frage lautet: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer trockenen Mund-/Rachentrockenheit so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ und enthält Optionen, die von „erfreut“ bis „schrecklich“ reichen.
Alle 15 Fragen können in eine Punktzahl von 0-4 übersetzt werden, wobei eine Punktzahl von 4 die meisten Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt und 0 keine Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt.
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Grundlinie
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Lebensqualität, bewertet anhand der Xerostomie Quality of Life Scale (XeQoLS)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Der XeQoLS besteht aus 15 Fragen.
Die ersten 14 Fragen bewerten, wie sich Mundtrockenheit auf das Leben der Person auswirkt, mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr stark“.
Die letzte Frage lautet: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer trockenen Mund-/Rachentrockenheit so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ und enthält Optionen, die von „erfreut“ bis „schrecklich“ reichen.
Alle 15 Fragen können in eine Punktzahl von 0-4 übersetzt werden, wobei eine Punktzahl von 4 die meisten Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt und 0 keine Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt.
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität, bewertet anhand der Xerostomie Quality of Life Scale (XeQoLS)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Der XeQoLS besteht aus 15 Fragen.
Die ersten 14 Fragen bewerten, wie sich Mundtrockenheit auf das Leben der Person auswirkt, mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ und „sehr stark“.
Die letzte Frage lautet: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer trockenen Mund-/Rachentrockenheit so verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ und enthält Optionen, die von „erfreut“ bis „schrecklich“ reichen.
Alle 15 Fragen können in eine Punktzahl von 0-4 übersetzt werden, wobei eine Punktzahl von 4 die meisten Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt und 0 keine Probleme im Zusammenhang mit Mundtrockenheit anzeigt.
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität gemessen an der Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Fragebogens bewertet, der für die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen erfasst die Themenbereiche letzter Zahnarztbesuch bzw. fehlende Zahnpflege; direktes Gespräch mit dem Zahnarzt über Ihre Zahngesundheit; Wahrnehmung der Zahngesundheit; mündliche Krebsuntersuchung; Verwendung von Zahnseide oder Zahnspülprodukt; und Parodontitis-Selbstbericht.
Jeder Themenbereich verwendet ein separates Bewertungssystem und kann einzeln bewertet werden.
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Grundlinie
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Lebensqualität gemessen an der Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Fragebogens bewertet, der für die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen erfasst die Themenbereiche letzter Zahnarztbesuch bzw. fehlende Zahnpflege; direktes Gespräch mit dem Zahnarzt über Ihre Zahngesundheit; Wahrnehmung der Zahngesundheit; mündliche Krebsuntersuchung; Verwendung von Zahnseide oder Zahnspülprodukt; und Parodontitis-Selbstbericht.
Jeder Themenbereich verwendet ein separates Bewertungssystem und kann einzeln bewertet werden.
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität gemessen an der Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des Fragebogens bewertet, der für die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) entwickelt wurde.
Dieser Fragebogen erfasst die Themenbereiche letzter Zahnarztbesuch bzw. fehlende Zahnpflege; direktes Gespräch mit dem Zahnarzt über Ihre Zahngesundheit; Wahrnehmung der Zahngesundheit; mündliche Krebsuntersuchung; Verwendung von Zahnseide oder Zahnspülprodukt; und Parodontitis-Selbstbericht.
Jeder Themenbereich verwendet ein separates Bewertungssystem und kann einzeln bewertet werden.
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität, bewertet mit dem Tool zum Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS).
Zeitfenster: Grundlinie
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Das TAPS-Tool prüft auf Drogenkonsum (einschließlich Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Drogen) und enthält eine kurze Bewertung des Missbrauchsrisikos für diejenigen, die positiv getestet wurden.
Personen, die positiv auf den Konsum einer der Substanzen getestet wurden, werden dann mit 0 (kein Konsum in den letzten 3 Monaten), 1 (problematischer Konsum) und 2+ (hohes Risiko für Substanzgebrauchsstörungen) bewertet.
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Grundlinie
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Lebensqualität, bewertet mit dem Tool zum Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Das TAPS-Tool prüft auf Drogenkonsum (einschließlich Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Drogen) und enthält eine kurze Bewertung des Missbrauchsrisikos für diejenigen, die positiv getestet wurden.
Personen, die positiv auf den Konsum einer der Substanzen getestet wurden, werden dann mit 0 (kein Konsum in den letzten 3 Monaten), 1 (problematischer Konsum) und 2+ (hohes Risiko für Substanzgebrauchsstörungen) bewertet.
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Lebensqualität, bewertet mit dem Tool zum Konsum von Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtigen Medikamenten und anderen Substanzen (TAPS).
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Das TAPS-Tool prüft auf Drogenkonsum (einschließlich Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Drogen) und enthält eine kurze Bewertung des Missbrauchsrisikos für diejenigen, die positiv getestet wurden.
Personen, die positiv auf den Konsum einer der Substanzen getestet wurden, werden dann mit 0 (kein Konsum in den letzten 3 Monaten), 1 (problematischer Konsum) und 2+ (hohes Risiko für Substanzgebrauchsstörungen) bewertet.
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xerostomie, beurteilt anhand der stimulierten Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Xerostomie
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Grundlinie
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Xerostomie, beurteilt anhand der stimulierten Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basisbesuch
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Prävalenz von Xerostomie
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6 Monate nach dem Basisbesuch
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Xerostomie, beurteilt anhand der stimulierten Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Basisbesuch
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Prävalenz von Xerostomie
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12 Monate nach dem Basisbesuch
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Xerostomie, beurteilt anhand der stimulierten Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Basisbesuch
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Prävalenz von Xerostomie
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18 Monate nach dem Basisbesuch
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Xerostomie, beurteilt anhand der stimulierten Speichelsekretionsrate
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Basisbesuch
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Prävalenz von Xerostomie
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24 Monate nach dem Basisbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 843328
- R01DE029648-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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