Vliv orálního zdraví u pacientů s HIV na antiretrovirovou terapii (OHART)
28. dubna 2026 aktualizováno: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Vliv orálního zdraví na metabolismus a přetrvávající zánět u pacientů s HIV na antiretrovirové terapii
Toto je prospektivní kohortová studie navržená ke zkoumání rozsahu metabolických abnormalit pozorovaných u pacientů žijících s HIV na antiretrovirové léčbě.
Tato studie také prozkoumá souběžnou roli špatného orálního zdraví při podpoře a řízení chronické imunitní aktivace a zánětu při infekci HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie navržená ke zkoumání rozsahu metabolických abnormalit pozorovaných u pacientů žijících s HIV (PLWH) na antiretrovirové terapii (ART). Tato studie také prozkoumá souběžnou roli špatného orálního zdraví při podpoře a řízení chronické imunitní aktivace a zánětu při infekci HIV.
Po zařazení do studie budou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu přibližně 2,5 roku (30 měsíců). Během tohoto období budou pořizovány komplexní lékařské záznamy a každých 6 měsíců budou aktualizovány studijní údaje; pacientům budou pravidelně předávány dotazníky k posouzení kvality života a účinků xerostomie na kvalitu života; sociální anamnéza bude posuzována pomocí TAPS; orální zdraví bude hodnoceno každých 6 měsíců a krev, sliny a ústní výtěry budou odebírány každých 6 měsíců. DXA sken a panoramatické rentgenové snímky budou také pořízeny na začátku a po 24 měsících.
Na konci studie bude hodnocena kazivost, periodontální zdraví, úbytek kostní hmoty, QoL, množství a složení slin, přítomnost nebo nepřítomnost bílých/červených lézí, stejně jako zánětlivé cytokiny a markery imunitní aktivace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
227
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti žijící s HIV ve věku nad 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Byl diagnostikován jako HIV (jak je zdokumentováno předchozí laboratorní zprávou o pozitivní HIV-1/2 protilátce a/nebo detekovatelné HIV RNA, která je k dispozici ke kontrole studijním týmem)
- Podstoupil antiretrovirovou léčbu po dobu nejméně 12 měsíců
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas před zahájením studijních postupů
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie a pravděpodobně bude k dispozici po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Byly mu diagnostikovány následující autoimunitní stavy související s xerostomií: Sjorgenova a sarkoidóza
- Nikdy nepodstoupil radiační terapii hlavy nebo krku (včetně terapie radioaktivním jódem)
- Před diagnózou HIV užíval antiosteoporotika (bifosfonáty, denosumab).
- Ženy, které jsou v době zápisu těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HIV subjekty s nepřenosnými nemocemi
Pacienti žijící s HIV na antiretrovirových lécích po dobu alespoň jednoho roku bez diagnózy nepřenosných onemocnění (diabetes, inzulínová rezistence, hyperlipidémie/dyslipidémie, vaskulární onemocnění a/nebo osteoporóza).
|
|
HIV subjekty bez nepřenosných nemocí
Pacienti žijící s HIV na antiretrovirových lécích po dobu alespoň jednoho roku s diagnózou jednoho nebo více systémových nepřenosných onemocnění (diabetes, inzulínová rezistence, hyperlipidémie/dyslipidémie, vaskulární onemocnění a/nebo osteoporóza).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz podle skóre DMFS
Časové okno: Základní linie
|
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) k posouzení zubního kazu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 128 pro 28 zubů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zubního kazu.
|
Základní linie
|
|
Zubní kaz podle skóre DMFS
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
|
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) k posouzení zubního kazu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 128 pro 28 zubů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zubního kazu.
|
6 měsíců po základní návštěvě
|
|
Zubní kaz podle skóre DMFS
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) k posouzení zubního kazu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 128 pro 28 zubů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zubního kazu.
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Zubní kaz podle skóre DMFS
Časové okno: 18 měsíců po základní návštěvě
|
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) k posouzení zubního kazu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 128 pro 28 zubů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zubního kazu.
|
18 měsíců po základní návštěvě
|
|
Zubní kaz podle skóre DMFS
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Skóre zkažených, chybějících a vyplněných povrchů (DMFS) k posouzení zubního kazu.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 128 pro 28 zubů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zubního kazu.
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt onemocnění parodontu
|
Základní linie
|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
Výskyt onemocnění parodontu
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Parodontální onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Výskyt onemocnění parodontu
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
|
Osteopenie hodnocená nálezy DXA skenu
Časové okno: Základní linie
|
Výskyt osteopenie
|
Základní linie
|
|
Osteopenie hodnocená nálezy DXA skenu
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Výskyt osteopenie
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí škály kvality života xerostomie (XeQoLS)
Časové okno: Základní linie
|
XeQoLS se skládá z 15 otázek.
Prvních 14 otázek hodnotí, jak sucho v ústech ovlivňuje život jednotlivce, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost trochu“ a „velmi hodně“.
Poslední otázka zní: „Kdybys měl strávit zbytek svého života se suchem v ústech/krku tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?“ a zahrnuje možnosti od „potěšeného“ po „strašné“.
Všech 15 otázek lze převést na skóre 0-4, přičemž skóre 4 označuje největší problémy související se suchem v ústech a 0 označuje žádné problémy související se suchem v ústech.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí škály kvality života xerostomie (XeQoLS)
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
XeQoLS se skládá z 15 otázek.
Prvních 14 otázek hodnotí, jak sucho v ústech ovlivňuje život jednotlivce, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost trochu“ a „velmi hodně“.
Poslední otázka zní: „Kdybys měl strávit zbytek svého života se suchem v ústech/krku tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?“ a zahrnuje možnosti od „potěšeného“ po „strašné“.
Všech 15 otázek lze převést na skóre 0-4, přičemž skóre 4 označuje největší problémy související se suchem v ústech a 0 označuje žádné problémy související se suchem v ústech.
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí škály kvality života xerostomie (XeQoLS)
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
XeQoLS se skládá z 15 otázek.
Prvních 14 otázek hodnotí, jak sucho v ústech ovlivňuje život jednotlivce, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost trochu“ a „velmi hodně“.
Poslední otázka zní: „Kdybys měl strávit zbytek svého života se suchem v ústech/krku tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?“ a zahrnuje možnosti od „potěšeného“ po „strašné“.
Všech 15 otázek lze převést na skóre 0-4, přičemž skóre 4 označuje největší problémy související se suchem v ústech a 0 označuje žádné problémy související se suchem v ústech.
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života podle hodnocení kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého pro National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Tento dotazník hodnotí tématické oblasti poslední návštěvy zubaře nebo nedostatečné zubní péče; přímý rozhovor se zubním odborníkem o vašem zubním zdraví; vnímání zdraví zubů; vyšetření rakoviny ústní dutiny; použití dentální nitě nebo zubního výplachu; a vlastní hlášení o onemocnění parodontu.
Každá tematická oblast používá samostatný systém bodování a může být hodnocena individuálně.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života podle hodnocení kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého pro National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Tento dotazník hodnotí tématické oblasti poslední návštěvy zubaře nebo nedostatečné zubní péče; přímý rozhovor se zubním odborníkem o vašem zubním zdraví; vnímání zdraví zubů; vyšetření rakoviny ústní dutiny; použití dentální nitě nebo zubního výplachu; a vlastní hlášení o onemocnění parodontu.
Každá tematická oblast používá samostatný systém bodování a může být hodnocena individuálně.
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života podle hodnocení kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku vyvinutého pro National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Tento dotazník hodnotí tématické oblasti poslední návštěvy zubaře nebo nedostatečné zubní péče; přímý rozhovor se zubním odborníkem o vašem zubním zdraví; vnímání zdraví zubů; vyšetření rakoviny ústní dutiny; použití dentální nitě nebo zubního výplachu; a vlastní hlášení o onemocnění parodontu.
Každá tematická oblast používá samostatný systém bodování a může být hodnocena individuálně.
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS)
Časové okno: Základní linie
|
Nástroj TAPS kontroluje užívání návykových látek (včetně tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších drog) a zahrnuje krátké vyhodnocení rizika zneužití u těch, kteří mají pozitivní screening.
Jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na užívání kterékoli z látek, jsou pak hodnoceni jako 0 (neužití v posledních 3 měsících), 1 (problémové užívání) a 2+ (vysoké riziko poruchy užívání látky).
|
Základní linie
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS)
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
Nástroj TAPS kontroluje užívání návykových látek (včetně tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších drog) a zahrnuje krátké vyhodnocení rizika zneužití u těch, kteří mají pozitivní screening.
Jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na užívání kterékoli z látek, jsou pak hodnoceni jako 0 (neužití v posledních 3 měsících), 1 (problémové užívání) a 2+ (vysoké riziko poruchy užívání látky).
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Kvalita života hodnocená nástrojem pro užívání tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších látek (TAPS)
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Nástroj TAPS kontroluje užívání návykových látek (včetně tabáku, alkoholu, léků na předpis a dalších drog) a zahrnuje krátké vyhodnocení rizika zneužití u těch, kteří mají pozitivní screening.
Jednotlivci, kteří mají pozitivní screening na užívání kterékoli z látek, jsou pak hodnoceni jako 0 (neužití v posledních 3 měsících), 1 (problémové užívání) a 2+ (vysoké riziko poruchy užívání látky).
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomie hodnocená rychlostí stimulované sekrece slin
Časové okno: Základní linie
|
Prevalence xerostomie
|
Základní linie
|
|
Xerostomie hodnocená rychlostí stimulované sekrece slin
Časové okno: 6 měsíců po základní návštěvě
|
Prevalence xerostomie
|
6 měsíců po základní návštěvě
|
|
Xerostomie hodnocená rychlostí stimulované sekrece slin
Časové okno: 12 měsíců po základní návštěvě
|
Prevalence xerostomie
|
12 měsíců po základní návštěvě
|
|
Xerostomie hodnocená rychlostí stimulované sekrece slin
Časové okno: 18 měsíců po základní návštěvě
|
Prevalence xerostomie
|
18 měsíců po základní návštěvě
|
|
Xerostomie hodnocená rychlostí stimulované sekrece slin
Časové okno: 24 měsíců po základní návštěvě
|
Prevalence xerostomie
|
24 měsíců po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 843328
- R01DE029648-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .