HIV-potilaiden suun terveyden vaikutus antiretroviraaliseen hoitoon (OHART)
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Suun terveyden vaikutus aineenvaihduntaan ja jatkuvaan tulehdukseen HIV-potilailla antiretroviraaliseen hoitoon
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisia aineenvaihduntahäiriöitä, joita havaitaan HIV-potilailla, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös huonon suun terveyden samanaikaista roolia kroonisen immuuniaktivaation ja tulehduksen tukemisessa ja edistämisessä HIV-infektiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia erilaisia aineenvaihduntahäiriöitä, joita havaitaan HIV-potilailla (PLWH), jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ART). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös huonon suun terveyden samanaikaista roolia kroonisen immuuniaktivaation ja tulehduksen tukemisessa ja edistämisessä HIV-infektiossa.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaita seurataan kuuden kuukauden välein noin 2,5 vuoden (30 kuukauden) ajan. Tänä aikana hankitaan kattavat potilastiedot ja tutkimustiedot päivitetään 6 kuukauden välein; kyselylomakkeita jaetaan potilaille ajoittain elämänlaadun ja kserostomian vaikutusten arvioimiseksi elämänlaatuun; yhteiskuntahistoriaa arvioidaan TAPS:n avulla; suun terveys arvioidaan 6 kuukauden välein ja veri, sylki ja vanupuikko otetaan 6 kuukauden välein. DXA-skannaus ja panoraamaröntgenkuvat otetaan myös lähtötilanteessa ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen lopussa arvioidaan karieksen esiintymistiheys, periodontaalin terveys, luukado, elämänlaatu, syljen määrä ja koostumus, valkoisten/punaisten leesioiden esiintyminen tai puuttuminen sekä tulehdukselliset sytokiinit ja immuuniaktivaatiomarkkerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat HIV-potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Hänellä on diagnosoitu HIV (kuten aiempi laboratorioraportti positiivisesta HIV-1/2-vasta-aineesta ja/tai havaittavasta HIV-RNA:sta, tutkimusryhmän saatavilla)
- Hän on saanut antiretroviraalista hoitoa vähintään 12 kuukauden ajan
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja todennäköisesti käytettävissä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu seuraavat kserostomiaan liittyvät autoimmuunisairaudet: Sjorgenin tauti ja sarkoidoosi
- Ei ole koskaan saanut sädehoitoa päähän tai kaulaan (mukaan lukien radioaktiivinen jodihoito)
- Hän käytti osteoporoottisia lääkkeitä (bifosfonaatteja, denosumabia) ennen HIV-diagnoosia.
- Naiset, jotka ovat raskaana ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HIV-potilaat, joilla on ei-tarttuvia sairauksia
Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan saaneita antiretroviraalisia lääkkeitä vähintään vuoden ajan ja joilla ei ole diagnosoitu ei-tarttuvia sairauksia (diabetes, insuliiniresistenssi, hyperlipidemia/dyslipidemia, verisuonisairaus ja/tai osteoporoosi).
|
|
HIV-potilaat, joilla ei ole tarttumattomia sairauksia
Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tartunnan saaneita antiretroviraalisia lääkkeitä vähintään vuoden ajan ja joilla on diagnosoitu yksi tai useampi systeeminen ei-tarttuva sairaus (diabetes, insuliiniresistenssi, hyperlipidemia/dyslipidemia, verisuonisairaus ja/tai osteoporoosi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karies DMFS Score -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lahojen, puuttuvien ja täytetyt pinnat (DMFS) -pisteet hammaskarieksen arvioimiseksi.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 128 28 hampaalle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hampaiden reikiintymistä.
|
Perustaso
|
|
Karies DMFS Score -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Lahojen, puuttuvien ja täytetyt pinnat (DMFS) -pisteet hammaskarieksen arvioimiseksi.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 128 28 hampaalle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hampaiden reikiintymistä.
|
6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Karies DMFS Score -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Lahojen, puuttuvien ja täytetyt pinnat (DMFS) -pisteet hammaskarieksen arvioimiseksi.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 128 28 hampaalle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hampaiden reikiintymistä.
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Karies DMFS Score -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Lahojen, puuttuvien ja täytetyt pinnat (DMFS) -pisteet hammaskarieksen arvioimiseksi.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 128 28 hampaalle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hampaiden reikiintymistä.
|
18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Karies DMFS Score -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Lahojen, puuttuvien ja täytetyt pinnat (DMFS) -pisteet hammaskarieksen arvioimiseksi.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 128 28 hampaalle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa hampaiden reikiintymistä.
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Parodontiittisairauden ilmaantuvuus
|
Perustaso
|
|
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Parodontiittisairauden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Parodontaalinen sairaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Parodontiittisairauden ilmaantuvuus
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Osteopenia DXA-skannauslöydöksillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osteopenian esiintyvyys
|
Perustaso
|
|
Osteopenia DXA-skannauslöydöksillä arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Osteopenian esiintyvyys
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu Xerostomia Quality of Life Scale -asteikolla (XeQoLS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
XeQoLS koostuu 15 kysymyksestä.
Ensimmäiset 14 kysymystä arvioivat, kuinka suun kuivuus vaikuttaa yksilön elämään. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Viimeinen kysymys kysyy: "Jos viettäisit loppuelämäsi kuivan suun/kurkun kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, mitä mieltä sinä siitä tekisit?" ja sisältää vaihtoehtoja "ilahdutusta" "kauheisiin".
Kaikki 15 kysymystä voidaan kääntää arvosanaksi 0-4, jolloin pistemäärä 4 osoittaa eniten suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ja 0 tarkoittaa, ettei suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ole.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu Xerostomia Quality of Life Scale -asteikolla (XeQoLS) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
XeQoLS koostuu 15 kysymyksestä.
Ensimmäiset 14 kysymystä arvioivat, kuinka suun kuivuus vaikuttaa yksilön elämään. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Viimeinen kysymys kysyy: "Jos viettäisit loppuelämäsi kuivan suun/kurkun kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, mitä mieltä sinä siitä tekisit?" ja sisältää vaihtoehtoja "ilahdutusta" "kauheisiin".
Kaikki 15 kysymystä voidaan kääntää arvosanaksi 0-4, jolloin pistemäärä 4 osoittaa eniten suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ja 0 tarkoittaa, ettei suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ole.
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu Xerostomia Quality of Life Scale -asteikolla (XeQoLS) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
XeQoLS koostuu 15 kysymyksestä.
Ensimmäiset 14 kysymystä arvioivat, kuinka suun kuivuus vaikuttaa yksilön elämään. Vastausvaihtoehdot ovat "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja "erittäin paljon".
Viimeinen kysymys kysyy: "Jos viettäisit loppuelämäsi kuivan suun/kurkun kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, mitä mieltä sinä siitä tekisit?" ja sisältää vaihtoehtoja "ilahdutusta" "kauheisiin".
Kaikki 15 kysymystä voidaan kääntää arvosanaksi 0-4, jolloin pistemäärä 4 osoittaa eniten suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ja 0 tarkoittaa, ettei suun kuivumiseen liittyviä ongelmia ole.
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan NHANESin (National Health and Nutrition Examination Survey) varten kehitetyllä kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake arvioi viimeisimmän hammaslääkärikäynnin tai hammashoidon puutteen aihealueita; suora keskustelu hammaslääkärin kanssa hampaiden terveydestäsi; hampaiden terveyden käsitys; suusyöpätutkimus; hammaslangan tai hammashuuhtelutuotteen käyttö; ja parodontaalisen sairauden omailmoitus.
Kukin aihealue käyttää erillistä pisteytysjärjestelmää, ja se voidaan arvioida yksilöllisesti.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan NHANESin (National Health and Nutrition Examination Survey) varten kehitetyllä kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake arvioi viimeisimmän hammaslääkärikäynnin tai hammashoidon puutteen aihealueita; suora keskustelu hammaslääkärin kanssa hampaiden terveydestäsi; hampaiden terveyden käsitys; suusyöpätutkimus; hammaslangan tai hammashuuhtelutuotteen käyttö; ja parodontaalisen sairauden omailmoitus.
Kukin aihealue käyttää erillistä pisteytysjärjestelmää, ja se voidaan arvioida yksilöllisesti.
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Elämänlaatu suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arvioituna
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan NHANESin (National Health and Nutrition Examination Survey) varten kehitetyllä kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake arvioi viimeisimmän hammaslääkärikäynnin tai hammashoidon puutteen aihealueita; suora keskustelu hammaslääkärin kanssa hampaiden terveydestäsi; hampaiden terveyden käsitys; suusyöpätutkimus; hammaslangan tai hammashuuhtelutuotteen käyttö; ja parodontaalisen sairauden omailmoitus.
Kukin aihealue käyttää erillistä pisteytysjärjestelmää, ja se voidaan arvioida yksilöllisesti.
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS) avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
TAPS-työkalu tarkastelee päihteiden käyttöä (mukaan lukien tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut huumeet) ja sisältää lyhyen arvion väärinkäytön riskistä niille, joiden seulonna on positiivinen.
Henkilöt, jotka ovat saaneet jonkin aineen käytön positiivisen tuloksen, pisteytetään sitten 0 (ei käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana), 1 (ongelmakäyttö) ja 2+ (suuri riski saada päihteiden käyttöhäiriö).
|
Perustaso
|
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS) avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
TAPS-työkalu tarkastelee päihteiden käyttöä (mukaan lukien tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut huumeet) ja sisältää lyhyen arvion väärinkäytön riskistä niille, joiden seulonna on positiivinen.
Henkilöt, jotka ovat saaneet jonkin aineen käytön positiivisen tuloksen, pisteytetään sitten 0 (ei käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana), 1 (ongelmakäyttö) ja 2+ (suuri riski saada päihteiden käyttöhäiriö).
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Tupakka-, alkoholi-, reseptilääkkeiden ja muiden aineiden käyttötyökalun (TAPS) avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
TAPS-työkalu tarkastelee päihteiden käyttöä (mukaan lukien tupakka, alkoholi, reseptilääkkeet ja muut huumeet) ja sisältää lyhyen arvion väärinkäytön riskistä niille, joiden seulonna on positiivinen.
Henkilöt, jotka ovat saaneet jonkin aineen käytön positiivisen tuloksen, pisteytetään sitten 0 (ei käyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana), 1 (ongelmakäyttö) ja 2+ (suuri riski saada päihteiden käyttöhäiriö).
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomia arvioituna stimuloidulla syljen erittymisnopeudella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kserostomian esiintyvyys
|
Perustaso
|
|
Kserostomia arvioituna stimuloidulla syljen erittymisnopeudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Kserostomian esiintyvyys
|
6 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Kserostomia arvioituna stimuloidulla syljen erittymisnopeudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Kserostomian esiintyvyys
|
12 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Kserostomia arvioituna stimuloidulla syljen erittymisnopeudella
Aikaikkuna: 18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Kserostomian esiintyvyys
|
18 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
|
Kserostomia arvioituna stimuloidulla syljen erittymisnopeudella
Aikaikkuna: 24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Kserostomian esiintyvyys
|
24 kuukautta peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 843328
- R01DE029648-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .