HIV 환자의 구강 건강이 항레트로바이러스 요법에 미치는 영향 (OHART)
2026년 4월 28일 업데이트: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 환자의 신진 대사 및 지속 염증에 대한 구강 건강의 영향
이것은 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 환자에서 관찰되는 대사 이상의 범위를 조사하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다.
이 연구는 또한 HIV 감염에서 만성 면역 활성화 및 염증을 지원하고 촉진하는 열악한 구강 건강의 동시적 역할을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 HIV(PLWH) 환자에서 관찰되는 대사 이상의 범위를 조사하기 위해 고안된 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구는 또한 HIV 감염에서 만성 면역 활성화 및 염증을 지원하고 촉진하는 열악한 구강 건강의 동시적 역할을 탐구할 것입니다.
연구에 등록한 후 환자는 약 2.5년(30개월) 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다. 이 기간 동안 포괄적인 의료 기록을 확보하고 연구 데이터를 6개월마다 업데이트합니다. 설문지는 삶의 질과 QoL에 대한 구강 건조증의 영향을 평가하기 위해 주기적으로 환자에게 건네질 것입니다. 사회력은 TAPS를 사용하여 평가됩니다. 구강 건강은 6개월마다 평가되고 혈액, 타액 및 구강 면봉은 6개월마다 수집됩니다. DXA 스캔 및 파노라마 방사선 사진도 기준선 및 24개월에 촬영됩니다.
연구가 끝나면 충치율, 치주 건강, 골 손실, 삶의 질, 타액의 양과 구성, 백색/적색 병변의 유무, 염증성 사이토카인 및 면역 활성화 마커가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 HIV 감염 환자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- HIV 진단을 받았음(양성 HIV-1/2 항체 및/또는 검출 가능한 HIV RNA에 대한 이전 실험실 보고서에 의해 문서화되었으며 연구 팀에서 검토할 수 있음)
- 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받았음
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 이용 가능할 가능성이 있는 자
제외 기준:
- 다음과 같은 구강건조증 관련 자가면역 상태로 진단받았습니다: 쇼겐 및 유육종증
- 머리나 목에 방사선 요법(방사성 요오드 요법 포함)을 받은 적이 없습니다.
- HIV 진단 전에 항골다공증제(비포스포네이트, 데노수맙)를 복용하고 있었습니다.
- 등록 당시 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비전염성 질병이 있는 HIV 피험자
비전염성 질환(당뇨병, 인슐린 저항성, 고지혈증/이상지질혈증, 혈관 질환 및/또는 골다공증) 진단 없이 최소 1년 동안 항레트로바이러스 요법 약물로 HIV에 걸린 환자.
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비전염성 질병이 없는 HIV 피험자
하나 이상의 전신 비전염성 질병(당뇨병, 인슐린 저항성, 고지혈증/이상지질혈증, 혈관 질환 및/또는 골다공증) 진단을 받고 최소 1년 동안 항레트로바이러스 치료 약물을 사용하는 HIV 감염 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMFS 점수로 평가한 충치
기간: 기준선
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충치 평가를 위한 DMFS(Decayed, Missing and Filled Surface) 점수.
28개의 치아에 대해 최소값은 0이고 최대값은 128입니다.
점수가 높을수록 충치 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선
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DMFS 점수로 평가한 충치
기간: 기준선 방문 후 6개월
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충치 평가를 위한 DMFS(Decayed, Missing and Filled Surface) 점수.
28개의 치아에 대해 최소값은 0이고 최대값은 128입니다.
점수가 높을수록 충치 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 방문 후 6개월
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DMFS 점수로 평가한 충치
기간: 기준선 방문 후 12개월
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충치 평가를 위한 DMFS(Decayed, Missing and Filled Surface) 점수.
28개의 치아에 대해 최소값은 0이고 최대값은 128입니다.
점수가 높을수록 충치 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 방문 후 12개월
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DMFS 점수로 평가한 충치
기간: 기준선 방문 후 18개월
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충치 평가를 위한 DMFS(Decayed, Missing and Filled Surface) 점수.
28개의 치아에 대해 최소값은 0이고 최대값은 128입니다.
점수가 높을수록 충치 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 방문 후 18개월
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DMFS 점수로 평가한 충치
기간: 기준선 방문 후 24개월
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충치 평가를 위한 DMFS(Decayed, Missing and Filled Surface) 점수.
28개의 치아에 대해 최소값은 0이고 최대값은 128입니다.
점수가 높을수록 충치 수준이 높다는 의미입니다.
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기준선 방문 후 24개월
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치주 질환
기간: 기준선
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치주질환의 발생
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기준선
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치주 질환
기간: 기준선 방문 후 12개월
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치주질환의 발생
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기준선 방문 후 12개월
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치주 질환
기간: 기준선 방문 후 24개월
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치주질환의 발생
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기준선 방문 후 24개월
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DXA 스캔 소견으로 평가한 골감소증
기간: 기준선
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골감소증의 발생률
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기준선
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DXA 스캔 소견으로 평가한 골감소증
기간: 기준선 방문 후 24개월
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골감소증의 발생률
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기준선 방문 후 24개월
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XeQoLS(Xerostomia Quality of Life Scale)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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XeQoLS는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 14개의 질문은 구강 건조증이 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하며 "전혀 그렇지 않음", "약간", "다소", "상당히" 및 "매우 많이"의 답변 옵션을 제공합니다.
마지막 질문은 "당신이 지금처럼 입마름/목마름으로 여생을 보낸다면 기분이 어떻겠습니까?"입니다. "기쁨"에서 "끔찍함"까지의 옵션을 포함합니다.
15개 질문 모두 0~4점으로 변환될 수 있으며, 4점은 구강 건조와 관련된 문제가 가장 많음을 나타내고 0점은 구강 건조와 관련된 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선
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XeQoLS(Xerostomia Quality of Life Scale)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 12개월
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XeQoLS는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 14개의 질문은 구강 건조증이 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하며 "전혀 그렇지 않음", "약간", "다소", "상당히" 및 "매우 많이"의 답변 옵션을 제공합니다.
마지막 질문은 "당신이 지금처럼 입마름/목마름으로 여생을 보낸다면 기분이 어떻겠습니까?"입니다. "기쁨"에서 "끔찍함"까지의 옵션을 포함합니다.
15개 질문 모두 0~4점으로 변환될 수 있으며, 4점은 구강 건조와 관련된 문제가 가장 많음을 나타내고 0점은 구강 건조와 관련된 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선 방문 후 12개월
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XeQoLS(Xerostomia Quality of Life Scale)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 24개월
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XeQoLS는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
처음 14개의 질문은 구강 건조증이 개인의 삶에 미치는 영향을 평가하며 "전혀 그렇지 않음", "약간", "다소", "상당히" 및 "매우 많이"의 답변 옵션을 제공합니다.
마지막 질문은 "당신이 지금처럼 입마름/목마름으로 여생을 보낸다면 기분이 어떻겠습니까?"입니다. "기쁨"에서 "끔찍함"까지의 옵션을 포함합니다.
15개 질문 모두 0~4점으로 변환될 수 있으며, 4점은 구강 건조와 관련된 문제가 가장 많음을 나타내고 0점은 구강 건조와 관련된 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선 방문 후 24개월
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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구강 건강 관련 삶의 질은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)를 위해 개발된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 최근 치과 방문 또는 치과 치료 부족의 주제 영역을 평가합니다. 귀하의 치아 건강에 대해 치과 전문의와 직접 대화; 치아건강지각; 구강암 검사; 치실 또는 치간 세정제 사용; 및 치주 질환 자가 보고.
각 주제 영역은 별도의 채점 시스템을 사용하며 개별적으로 평가될 수 있습니다.
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기준선
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)를 위해 개발된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 최근 치과 방문 또는 치과 치료 부족의 주제 영역을 평가합니다. 귀하의 치아 건강에 대해 치과 전문의와 직접 대화; 치아건강지각; 구강암 검사; 치실 또는 치간 세정제 사용; 및 치주 질환 자가 보고.
각 주제 영역은 별도의 채점 시스템을 사용하며 개별적으로 평가될 수 있습니다.
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기준선 방문 후 12개월
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 24개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey)를 위해 개발된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 최근 치과 방문 또는 치과 치료 부족의 주제 영역을 평가합니다. 귀하의 치아 건강에 대해 치과 전문의와 직접 대화; 치아건강지각; 구강암 검사; 치실 또는 치간 세정제 사용; 및 치주 질환 자가 보고.
각 주제 영역은 별도의 채점 시스템을 사용하며 개별적으로 평가될 수 있습니다.
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기준선 방문 후 24개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS) 도구로 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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TAPS 도구는 약물 사용(담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 포함)을 선별하고 양성으로 선별한 사람들의 남용 위험에 대한 간략한 평가를 포함합니다.
물질 사용에 대해 양성으로 스크리닝한 개인은 0(지난 3개월 동안 사용하지 않음), 1(문제 사용) 및 2+(물질 사용 장애에 대한 높은 위험)로 점수가 매겨집니다.
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기준선
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS) 도구로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 12개월
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TAPS 도구는 약물 사용(담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 포함)을 선별하고 양성으로 선별한 사람들의 남용 위험에 대한 간략한 평가를 포함합니다.
물질 사용에 대해 양성으로 스크리닝한 개인은 0(지난 3개월 동안 사용하지 않음), 1(문제 사용) 및 2+(물질 사용 장애에 대한 높은 위험)로 점수가 매겨집니다.
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기준선 방문 후 12개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS) 도구로 평가한 삶의 질
기간: 기준선 방문 후 24개월
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TAPS 도구는 약물 사용(담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 포함)을 선별하고 양성으로 선별한 사람들의 남용 위험에 대한 간략한 평가를 포함합니다.
물질 사용에 대해 양성으로 스크리닝한 개인은 0(지난 3개월 동안 사용하지 않음), 1(문제 사용) 및 2+(물질 사용 장애에 대한 높은 위험)로 점수가 매겨집니다.
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기준선 방문 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자극된 타액 분비율에 의해 평가되는 구강 건조증
기간: 기준선
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구강건조증의 유병률
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기준선
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자극된 타액 분비율에 의해 평가되는 구강 건조증
기간: 기준선 방문 후 6개월
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구강건조증의 유병률
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기준선 방문 후 6개월
|
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자극된 타액 분비율에 의해 평가되는 구강 건조증
기간: 기준선 방문 후 12개월
|
구강건조증의 유병률
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기준선 방문 후 12개월
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자극된 타액 분비율에 의해 평가되는 구강 건조증
기간: 기준선 방문 후 18개월
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구강건조증의 유병률
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기준선 방문 후 18개월
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자극된 타액 분비율에 의해 평가되는 구강 건조증
기간: 기준선 방문 후 24개월
|
구강건조증의 유병률
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기준선 방문 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국