De impact van mondgezondheid bij hiv-patiënten op antiretrovirale therapie (OHART)
28 april 2026 bijgewerkt door: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
De impact van mondgezondheid op het metabolisme en aanhoudende ontstekingen bij hiv-patiënten die antiretrovirale therapie krijgen
Dit is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om de reeks metabole afwijkingen te onderzoeken die zijn waargenomen bij patiënten met hiv die antiretrovirale therapie krijgen.
Deze studie zal ook de gelijktijdige rol onderzoeken van een slechte mondgezondheid bij het ondersteunen en stimuleren van chronische immuunactivatie en ontsteking bij HIV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cohortstudie die is opgezet om de reeks metabole afwijkingen te onderzoeken die zijn waargenomen bij patiënten met hiv (PLWH) die antiretrovirale therapie (ART) krijgen. Deze studie zal ook de gelijktijdige rol onderzoeken van een slechte mondgezondheid bij het ondersteunen en stimuleren van chronische immuunactivatie en ontsteking bij HIV-infectie.
Na inschrijving in de studie zullen patiënten gedurende ongeveer 2,5 jaar (30 maanden) elke 6 maanden worden opgevolgd. Gedurende deze periode zullen uitgebreide medische dossiers worden verkregen en zullen de onderzoeksgegevens elke 6 maanden worden bijgewerkt; periodiek zullen vragenlijsten aan patiënten worden overhandigd om de kwaliteit van leven en de effecten van xerostomie op de kwaliteit van leven te beoordelen; sociale geschiedenis zal worden beoordeeld met behulp van TAPS; de mondgezondheid wordt elke 6 maanden geëvalueerd en bloed, speeksel en monduitstrijkjes worden elke 6 maanden afgenomen. DXA-scan en panoramische röntgenfoto's zullen ook worden gemaakt bij baseline en 24 maanden.
Aan het einde van de studie zullen cariëspercentage, parodontale gezondheid, botverlies, kwaliteit van leven, speekselhoeveelheid en -samenstelling, aanwezigheid of afwezigheid van wit/rode laesies, evenals inflammatoire cytokines en markers voor immuunactivatie worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
227
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar met hiv zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Is gediagnosticeerd met HIV (zoals gedocumenteerd door een eerder laboratoriumrapport van positieve HIV-1/2-antilichaam en/of detecteerbaar HIV-RNA, beschikbaar voor beoordeling door het onderzoeksteam)
- Heeft gedurende ten minste 12 maanden antiretrovirale therapie gekregen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures
- Bereid en in staat om alle studieprocedures na te leven en waarschijnlijk beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Is gediagnosticeerd met de volgende xerostomie-gerelateerde auto-immuunziekten: Sjorgen en sarcoïdose
- Heeft nooit radiotherapie aan het hoofd of de nek gekregen (inclusief radioactieve jodiumtherapie)
- Gebruikte anti-osteoporotische middelen (bifosfonaten, denosumab) voorafgaand aan de hiv-diagnose.
- Vrouwen die zwanger zijn op het moment van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HIV-patiënten met niet-overdraagbare ziekten
Patiënten met hiv die gedurende ten minste één jaar antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken zonder diagnose van niet-overdraagbare ziekten (diabetes, insulineresistentie, hyperlipidemie/dyslipidemie, vaatziekten en/of osteoporose).
|
|
HIV-proefpersonen zonder niet-overdraagbare ziekten
Patiënten met hiv die gedurende ten minste één jaar antiretrovirale geneesmiddelen gebruiken met een diagnose van een of meer systemische niet-overdraagbare ziekten (diabetes, insulineresistentie, hyperlipidemie/dyslipidemie, vaatziekten en/of osteoporose).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandcariës zoals beoordeeld aan de hand van de DMFS-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vervalde, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) scoren om tandcariës te beoordelen.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 128 voor 28 tanden.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tandbederf.
|
Basislijn
|
|
Tandcariës zoals beoordeeld aan de hand van de DMFS-score
Tijdsspanne: 6 maanden na het basisbezoek
|
Vervalde, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) scoren om tandcariës te beoordelen.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 128 voor 28 tanden.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tandbederf.
|
6 maanden na het basisbezoek
|
|
Tandcariës zoals beoordeeld aan de hand van de DMFS-score
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
Vervalde, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) scoren om tandcariës te beoordelen.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 128 voor 28 tanden.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tandbederf.
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Tandcariës zoals beoordeeld aan de hand van de DMFS-score
Tijdsspanne: 18 maanden na het basisbezoek
|
Vervalde, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) scoren om tandcariës te beoordelen.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 128 voor 28 tanden.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tandbederf.
|
18 maanden na het basisbezoek
|
|
Tandcariës zoals beoordeeld aan de hand van de DMFS-score
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
Vervalde, ontbrekende en gevulde oppervlakken (DMFS) scoren om tandcariës te beoordelen.
Minimale waarde is 0 en maximale waarde is 128 voor 28 tanden.
Hogere scores betekenen hogere niveaus van tandbederf.
|
24 maanden na het basisbezoek
|
|
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Incidentie van parodontitis
|
Basislijn
|
|
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
Incidentie van parodontitis
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Tandvleesziekte
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
Incidentie van parodontitis
|
24 maanden na het basisbezoek
|
|
Osteopenie zoals beoordeeld door DXA-scanbevindingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Incidentie van osteopenie
|
Basislijn
|
|
Osteopenie zoals beoordeeld door DXA-scanbevindingen
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
Incidentie van osteopenie
|
24 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De XeQoLS bestaat uit 15 vragen.
De eerste 14 vragen beoordelen hoe droogheid in de mond het leven van het individu beïnvloedt, met antwoordopties "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "behoorlijk veel" en "zeer veel".
De laatste vraag luidt: "Als je de rest van je leven met een droge mond/keel zou blijven zoals het nu is, hoe zou je je dan voelen?" en bevat opties variërend van "tevreden" tot "verschrikkelijk".
Alle 15 vragen kunnen worden vertaald naar een score van 0-4, waarbij een score van 4 de meest droge mond-gerelateerde problemen aangeeft en 0 geen droge mond-gerelateerde problemen aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
De XeQoLS bestaat uit 15 vragen.
De eerste 14 vragen beoordelen hoe droogheid in de mond het leven van het individu beïnvloedt, met antwoordopties "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "behoorlijk veel" en "zeer veel".
De laatste vraag luidt: "Als je de rest van je leven met een droge mond/keel zou blijven zoals het nu is, hoe zou je je dan voelen?" en bevat opties variërend van "tevreden" tot "verschrikkelijk".
Alle 15 vragen kunnen worden vertaald naar een score van 0-4, waarbij een score van 4 de meest droge mond-gerelateerde problemen aangeeft en 0 geen droge mond-gerelateerde problemen aangeeft.
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
De XeQoLS bestaat uit 15 vragen.
De eerste 14 vragen beoordelen hoe droogheid in de mond het leven van het individu beïnvloedt, met antwoordopties "helemaal niet", "een beetje", "enigszins", "behoorlijk veel" en "zeer veel".
De laatste vraag luidt: "Als je de rest van je leven met een droge mond/keel zou blijven zoals het nu is, hoe zou je je dan voelen?" en bevat opties variërend van "tevreden" tot "verschrikkelijk".
Alle 15 vragen kunnen worden vertaald naar een score van 0-4, waarbij een score van 4 de meest droge mond-gerelateerde problemen aangeeft en 0 geen droge mond-gerelateerde problemen aangeeft.
|
24 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst die is ontwikkeld voor de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Deze vragenlijst beoordeelt de onderwerpgebieden van het laatste bezoek aan de tandarts of gebrek aan tandheelkundige zorg; direct gesprek met tandarts over uw tandheelkundige gezondheid; perceptie van tandheelkundige gezondheid; oraal kankeronderzoek; gebruik van flosdraad of tandspoelmiddel; en zelfrapportage van parodontitis.
Elk onderwerpgebied gebruikt een afzonderlijk scoresysteem en kan afzonderlijk worden beoordeeld.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst die is ontwikkeld voor de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Deze vragenlijst beoordeelt de onderwerpgebieden van het laatste bezoek aan de tandarts of gebrek aan tandheelkundige zorg; direct gesprek met tandarts over uw tandheelkundige gezondheid; perceptie van tandheelkundige gezondheid; oraal kankeronderzoek; gebruik van flosdraad of tandspoelmiddel; en zelfrapportage van parodontitis.
Elk onderwerpgebied gebruikt een afzonderlijk scoresysteem en kan afzonderlijk worden beoordeeld.
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst die is ontwikkeld voor de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Deze vragenlijst beoordeelt de onderwerpgebieden van het laatste bezoek aan de tandarts of gebrek aan tandheelkundige zorg; direct gesprek met tandarts over uw tandheelkundige gezondheid; perceptie van tandheelkundige gezondheid; oraal kankeronderzoek; gebruik van flosdraad of tandspoelmiddel; en zelfrapportage van parodontitis.
Elk onderwerpgebied gebruikt een afzonderlijk scoresysteem en kan afzonderlijk worden beoordeeld.
|
24 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De TAPS-tool screent op middelengebruik (inclusief tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere drugs) en bevat een korte beoordeling van het misbruikrisico voor degenen die positief screenen.
Personen die positief screenen op het gebruik van een van de stoffen, krijgen vervolgens een score van 0 (geen gebruik in de afgelopen 3 maanden), 1 (probleemgebruik) en 2+ (hoog risico op stoornis in het gebruik van middelen).
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
De TAPS-tool screent op middelengebruik (inclusief tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere drugs) en bevat een korte beoordeling van het misbruikrisico voor degenen die positief screenen.
Personen die positief screenen op het gebruik van een van de stoffen, krijgen vervolgens een score van 0 (geen gebruik in de afgelopen 3 maanden), 1 (probleemgebruik) en 2+ (hoog risico op stoornis in het gebruik van middelen).
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de tool Tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en ander middelengebruik (TAPS)
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
De TAPS-tool screent op middelengebruik (inclusief tabak, alcohol, voorgeschreven medicijnen en andere drugs) en bevat een korte beoordeling van het misbruikrisico voor degenen die positief screenen.
Personen die positief screenen op het gebruik van een van de stoffen, krijgen vervolgens een score van 0 (geen gebruik in de afgelopen 3 maanden), 1 (probleemgebruik) en 2+ (hoog risico op stoornis in het gebruik van middelen).
|
24 maanden na het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomie zoals beoordeeld door gestimuleerde speekselsecretiesnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Prevalentie van xerostomie
|
Basislijn
|
|
Xerostomie zoals beoordeeld door gestimuleerde speekselsecretiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na het basisbezoek
|
Prevalentie van xerostomie
|
6 maanden na het basisbezoek
|
|
Xerostomie zoals beoordeeld door gestimuleerde speekselsecretiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden na het basisbezoek
|
Prevalentie van xerostomie
|
12 maanden na het basisbezoek
|
|
Xerostomie zoals beoordeeld door gestimuleerde speekselsecretiesnelheid
Tijdsspanne: 18 maanden na het basisbezoek
|
Prevalentie van xerostomie
|
18 maanden na het basisbezoek
|
|
Xerostomie zoals beoordeeld door gestimuleerde speekselsecretiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden na het basisbezoek
|
Prevalentie van xerostomie
|
24 maanden na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843328
- R01DE029648-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .