Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oral hälsa hos HIV-patienter på antiretroviral terapi (OHART)

29 april 2024 uppdaterad av: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania

Inverkan av oral hälsa på metabolism och ihållande inflammation hos HIV-patienter på antiretroviral terapi

Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att undersöka omfattningen av metabola abnormiteter som observerats hos patienter som lever med HIV på antiretroviral terapi. Denna studie kommer också att undersöka den samtidiga rollen av dålig munhälsa för att stödja och driva på kronisk immunaktivering och inflammation vid HIV-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv kohortstudie utformad för att undersöka omfattningen av metabola abnormiteter som observerats hos patienter som lever med HIV (PLWH) på antiretroviral terapi (ART). Denna studie kommer också att utforska den samtidiga roll som dålig munhälsa spelar för att stödja och driva på kronisk immunaktivering och inflammation vid HIV-infektion.

Efter inskrivning i studien kommer patienter att följas upp var 6:e ​​månad i cirka 2,5 år (30 månader). Under denna period kommer omfattande journaler att erhållas och studiedata kommer att uppdateras var sjätte månad; frågeformulär kommer att lämnas ut till patienter med jämna mellanrum för att bedöma livskvalitet och effekter av xerostomi på livskvalitet; social historia kommer att bedömas med hjälp av TAPS; munhälsa kommer att utvärderas var sjätte månad och blod, saliv och munprover tas var sjätte månad. DXA-skanning och panoramaröntgenbilder kommer också att tas vid baslinjen och 24 månader.

I slutet av studien kommer kariesfrekvens, periodontal hälsa, benförlust, QoL, salivmängd och sammansättning, närvaro eller frånvaro av vita/röda lesioner, samt inflammatoriska cytokiner och immunaktiveringsmarkörer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Temitope Omolehinwa, BSD, DScD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lever med HIV över 18 år kommer att inkluderas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Har diagnostiserats med HIV (vilket dokumenterats av en tidigare laboratorierapport om positiv HIV-1/2-antikropp och/eller detekterbar HIV-RNA, tillgänglig för granskning av studieteamet)
  • Har fått antiretroviral behandling i minst 12 månader
  • Kan och är villig att ge informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas
  • Villig och kapabel att följa alla studieprocedurer och kommer sannolikt att vara tillgänglig under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats med följande xerostomi-relaterade autoimmuna tillstånd: Sjorgens och sarkoidos
  • Har aldrig fått strålbehandling mot huvud eller nacke (inklusive radioaktiv jodbehandling)
  • Tog anti-osteoporotiska medel (bifosfonater, denosumab) innan hiv-diagnosen.
  • Kvinnor som är gravida vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HIV-personer med icke-smittsamma sjukdomar
Patienter som lever med HIV på antiretrovirala läkemedel i minst ett år utan diagnos av icke-smittsamma sjukdomar (diabetes, insulinresistens, hyperlipidemi/dyslipidemi, kärlsjukdom och/eller osteoporos).
HIV-personer utan icke-smittsamma sjukdomar
Patienter som lever med HIV på antiretrovirala läkemedel i minst ett år med diagnosen en eller flera systemiska icke-smittsamma sjukdomar (diabetes, insulinresistens, hyperlipidemi/dyslipidemi, kärlsjukdom och/eller osteoporos).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: Baslinje
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
Baslinje
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
6 månader efter baslinjebesöket
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
12 månader efter baslinjebesöket
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: 18 månader efter baslinjebesöket
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
18 månader efter baslinjebesöket
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
24 månader efter baslinjebesöket
Dental karies bedömd av DMFS Score
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
Förmultnade, saknade och fyllda ytor (DMFS) poäng för att bedöma karies. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 128 för 28 tänder. Högre poäng betyder högre nivåer av tandröta.
30 månader efter baslinjebesöket
Parodontit sjukdom
Tidsram: Baslinje
Förekomst av periodontal sjukdom
Baslinje
Parodontit sjukdom
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
Förekomst av periodontal sjukdom
12 månader efter baslinjebesöket
Parodontit sjukdom
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Förekomst av periodontal sjukdom
24 månader efter baslinjebesöket
Parodontit sjukdom
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
Förekomst av periodontal sjukdom
30 månader efter baslinjebesöket
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: Baslinje
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
Baslinje
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
6 månader efter baslinjebesöket
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
12 månader efter baslinjebesöket
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: 18 månader efter baslinjebesöket
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
18 månader efter baslinjebesöket
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
24 månader efter baslinjebesöket
Saminfektion i munslemhinnan, bedömd genom närvaro eller frånvaro av candidiasis, röda/vita lesioner, sår och vårtor intraoralt
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
Närvaro eller frånvaro av vårtor, röda eller vita lesioner och candidia
30 månader efter baslinjebesöket
Osteopeni bedömd av DXA-skanningsfynd
Tidsram: Baslinje
Förekomst av osteopeni
Baslinje
Osteopeni bedömd av DXA-skanningsfynd
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Förekomst av osteopeni
24 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsram: Baslinje
XeQoLS består av 15 frågor. De första 14 frågorna bedömer hur torrhet i munnen påverkar individens liv, med svarsalternativ som "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket". Den sista frågan frågar "om du skulle tillbringa resten av ditt liv med din torra mun/halstorrhet precis som den är nu, hur skulle du känna det här?" och inkluderar alternativ som sträcker sig från "förtjust" till "hemskt". Alla 15 frågorna kan översättas till poängen 0-4, där poängen 4 indikerar de mest muntorrhetsrelaterade problemen och 0 indikerar inga muntorrhetsrelaterade problem.
Baslinje
Livskvalitet bedömd av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
XeQoLS består av 15 frågor. De första 14 frågorna bedömer hur torrhet i munnen påverkar individens liv, med svarsalternativ som "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket". Den sista frågan frågar "om du skulle tillbringa resten av ditt liv med din torra mun/halstorrhet precis som den är nu, hur skulle du känna det här?" och inkluderar alternativ som sträcker sig från "förtjust" till "hemskt". Alla 15 frågorna kan översättas till poängen 0-4, där poängen 4 indikerar de mest muntorrhetsrelaterade problemen och 0 indikerar inga muntorrhetsrelaterade problem.
12 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
XeQoLS består av 15 frågor. De första 14 frågorna bedömer hur torrhet i munnen påverkar individens liv, med svarsalternativ som "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket". Den sista frågan frågar "om du skulle tillbringa resten av ditt liv med din torra mun/halstorrhet precis som den är nu, hur skulle du känna det här?" och inkluderar alternativ som sträcker sig från "förtjust" till "hemskt". Alla 15 frågorna kan översättas till poängen 0-4, där poängen 4 indikerar de mest muntorrhetsrelaterade problemen och 0 indikerar inga muntorrhetsrelaterade problem.
24 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
XeQoLS består av 15 frågor. De första 14 frågorna bedömer hur torrhet i munnen påverkar individens liv, med svarsalternativ som "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och "väldigt mycket". Den sista frågan frågar "om du skulle tillbringa resten av ditt liv med din torra mun/halstorrhet precis som den är nu, hur skulle du känna det här?" och inkluderar alternativ som sträcker sig från "förtjust" till "hemskt". Alla 15 frågorna kan översättas till poängen 0-4, där poängen 4 indikerar de mest muntorrhetsrelaterade problemen och 0 indikerar inga muntorrhetsrelaterade problem.
30 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: Baslinje
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret som tagits fram för National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Detta frågeformulär bedömer ämnesområdena för senaste tandläkarbesök eller brist på tandvård; direkt samtal med tandläkare om din tandhälsa; tandhälsouppfattning; oral cancerundersökning; användning av tandtråd eller tandsköljmedel; och självrapportering av periodontal sjukdom. Varje ämnesområde använder ett separat poängsystem och kan bedömas individuellt.
Baslinje
Livskvalitet bedömd av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret som tagits fram för National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Detta frågeformulär bedömer ämnesområdena för senaste tandläkarbesök eller brist på tandvård; direkt samtal med tandläkare om din tandhälsa; tandhälsouppfattning; oral cancerundersökning; användning av tandtråd eller tandsköljmedel; och självrapportering av periodontal sjukdom. Varje ämnesområde använder ett separat poängsystem och kan bedömas individuellt.
12 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret som tagits fram för National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Detta frågeformulär bedömer ämnesområdena för senaste tandläkarbesök eller brist på tandvård; direkt samtal med tandläkare om din tandhälsa; tandhälsouppfattning; oral cancerundersökning; användning av tandtråd eller tandsköljmedel; och självrapportering av periodontal sjukdom. Varje ämnesområde använder ett separat poängsystem och kan bedömas individuellt.
24 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet bedömd av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
Munhälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret som tagits fram för National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Detta frågeformulär bedömer ämnesområdena för senaste tandläkarbesök eller brist på tandvård; direkt samtal med tandläkare om din tandhälsa; tandhälsouppfattning; oral cancerundersökning; användning av tandtråd eller tandsköljmedel; och självrapportering av periodontal sjukdom. Varje ämnesområde använder ett separat poängsystem och kan bedömas individuellt.
30 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet som bedöms av verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS)
Tidsram: Baslinje
TAPS-verktyget screenar för missbruk (inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra droger) och inkluderar en kort bedömning av missbruksrisk för dem som screenar positivt. Individer som screenar positiva för användning av något av ämnena får sedan betygen 0 (ingen användning under de senaste 3 månaderna), 1 (problemanvändning) och 2+ (hög risk för missbruksstörning).
Baslinje
Livskvalitet som bedöms av verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS)
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
TAPS-verktyget screenar för missbruk (inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra droger) och inkluderar en kort bedömning av missbruksrisk för dem som screenar positivt. Individer som screenar positiva för användning av något av ämnena får sedan betygen 0 (ingen användning under de senaste 3 månaderna), 1 (problemanvändning) och 2+ (hög risk för missbruksstörning).
12 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet som bedöms av verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS)
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
TAPS-verktyget screenar för missbruk (inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra droger) och inkluderar en kort bedömning av missbruksrisk för dem som screenar positivt. Individer som screenar positiva för användning av något av ämnena får sedan betygen 0 (ingen användning under de senaste 3 månaderna), 1 (problemanvändning) och 2+ (hög risk för missbruksstörning).
24 månader efter baslinjebesöket
Livskvalitet som bedöms av verktyget för tobak, alkohol, receptbelagd medicin och annan substansanvändning (TAPS)
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
TAPS-verktyget screenar för missbruk (inklusive tobak, alkohol, receptbelagda mediciner och andra droger) och inkluderar en kort bedömning av missbruksrisk för dem som screenar positivt. Individer som screenar positiva för användning av något av ämnena får sedan betygen 0 (ingen användning under de senaste 3 månaderna), 1 (problemanvändning) och 2+ (hög risk för missbruksstörning).
30 månader efter baslinjebesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: Baslinje
Prevalens av xerostomi
Baslinje
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
Prevalens av xerostomi
6 månader efter baslinjebesöket
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
Prevalens av xerostomi
12 månader efter baslinjebesöket
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: 18 månader efter baslinjebesöket
Prevalens av xerostomi
18 månader efter baslinjebesöket
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
Prevalens av xerostomi
24 månader efter baslinjebesöket
Xerostomi bedömd genom stimulerad salivutsöndringshastighet
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
Prevalens av xerostomi
30 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: Baslinje
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
Baslinje
Salivproteiner
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
6 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
12 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 18 månader efter baslinjebesöket
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
18 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
24 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
nivåer av amylasexpression kommer att bedömas
30 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: baslinjebesök
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
baslinjebesök
Salivproteiner
Tidsram: 6 månader efter baslinjebesöket
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
6 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 12 månader efter baslinjebesöket
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
12 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 18 månader efter baslinjebesöket
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
18 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 24 månader efter baslinjebesöket
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
24 månader efter baslinjebesöket
Salivproteiner
Tidsram: 30 månader efter baslinjebesöket
nivåer av IgA-uttryck kommer att bedömas
30 månader efter baslinjebesöket
Korrelativa mått
Tidsram: Baslinje till och med 30 månader
Salivcytokiner: nivåer av IL-6, IL-7, IL-10, TNF-α, neopterin, β-2-mikroglobulin (β2M) och monocytkemotaktisk protein-1 kommer att bedömas
Baslinje till och med 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843328
  • R01DE029648-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontala sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera