L'impatto della salute orale nei pazienti affetti da HIV sulla terapia antiretrovirale (OHART)
28 aprile 2026 aggiornato da: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
L'impatto della salute orale sul metabolismo e l'infiammazione persistente nei pazienti affetti da HIV sottoposti a terapia antiretrovirale
Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per indagare la gamma di anomalie metaboliche osservate nei pazienti che convivono con l'HIV in terapia antiretrovirale.
Questo studio esplorerà anche il ruolo concomitante della cattiva salute orale nel supportare e guidare l'attivazione immunitaria cronica e l'infiammazione nell'infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte progettato per indagare la gamma di anomalie metaboliche osservate nei pazienti che vivono con l'HIV (PLWH) in terapia antiretrovirale (ART). Questo studio esplorerà anche il ruolo concomitante della cattiva salute orale nel supportare e guidare l'attivazione immunitaria cronica e l'infiammazione nell'infezione da HIV.
Dopo l'arruolamento nello studio, i pazienti saranno seguiti ogni 6 mesi per circa 2,5 anni (30 mesi). Durante questo periodo, saranno ottenute cartelle cliniche complete e i dati dello studio verranno aggiornati ogni 6 mesi; questionari saranno consegnati periodicamente ai pazienti per valutare la qualità della vita e gli effetti della xerostomia sulla QoL; la storia sociale sarà valutata utilizzando TAPS; la salute orale sarà valutata ogni 6 mesi e sangue, saliva e tamponi orali raccolti ogni 6 mesi. Verranno eseguite anche la scansione DXA e le radiografie panoramiche al basale e 24 mesi.
Al termine dello studio saranno valutati il tasso di carie, la salute parodontale, la perdita ossea, la QoL, la quantità e la composizione della saliva, la presenza o l'assenza di lesioni bianche/rosse, così come le citochine infiammatorie ei marcatori di attivazione immunitaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
227
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che convivono con l'HIV di età superiore ai 18 anni saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- È stato diagnosticato l'HIV (come documentato da un precedente rapporto di laboratorio di anticorpi HIV-1/2 positivi e/o HIV RNA rilevabile, disponibile per la revisione da parte del team di studio)
- Ha ricevuto una terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi
- In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e probabile disponibilità per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Le sono state diagnosticate le seguenti condizioni autoimmuni correlate alla xerostomia: Sjorgen e sarcoidosi
- Non ha mai ricevuto radioterapia alla testa o al collo (inclusa la terapia con iodio radioattivo)
- Stava assumendo agenti anti-osteoporotici (bifosfonati, denosumab) prima della diagnosi di HIV.
- Donne in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti affetti da HIV con malattie non trasmissibili
Pazienti affetti da HIV in terapia con farmaci antiretrovirali da almeno un anno senza diagnosi di malattie non trasmissibili (diabete, insulino-resistenza, iperlipidemia/dislipidemia, malattie vascolari e/o osteoporosi).
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Soggetti HIV senza malattie non trasmissibili
Pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale da almeno un anno con diagnosi di una o più malattie sistemiche non trasmissibili (diabete, insulino-resistenza, iperlipidemia/dislipidemia, malattie vascolari e/o osteoporosi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carie dentale valutata dal punteggio DMFS
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio delle superfici decadute, mancanti e riempite (DMFS) per valutare la carie dentale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 128 per 28 denti.
Punteggi più alti significano livelli più alti di carie dentale.
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Linea di base
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Carie dentale valutata dal punteggio DMFS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita basale
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Punteggio delle superfici decadute, mancanti e riempite (DMFS) per valutare la carie dentale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 128 per 28 denti.
Punteggi più alti significano livelli più alti di carie dentale.
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6 mesi dopo la visita basale
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Carie dentale valutata dal punteggio DMFS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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Punteggio delle superfici decadute, mancanti e riempite (DMFS) per valutare la carie dentale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 128 per 28 denti.
Punteggi più alti significano livelli più alti di carie dentale.
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Carie dentale valutata dal punteggio DMFS
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la visita basale
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Punteggio delle superfici decadute, mancanti e riempite (DMFS) per valutare la carie dentale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 128 per 28 denti.
Punteggi più alti significano livelli più alti di carie dentale.
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18 mesi dopo la visita basale
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Carie dentale valutata dal punteggio DMFS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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Punteggio delle superfici decadute, mancanti e riempite (DMFS) per valutare la carie dentale.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 128 per 28 denti.
Punteggi più alti significano livelli più alti di carie dentale.
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24 mesi dopo la visita basale
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: Linea di base
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Incidenza della malattia parodontale
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Linea di base
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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Incidenza della malattia parodontale
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Malattia parodontale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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Incidenza della malattia parodontale
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24 mesi dopo la visita basale
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Osteopenia valutata dai risultati della scansione DXA
Lasso di tempo: Linea di base
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Incidenza di osteopenia
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Linea di base
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Osteopenia valutata dai risultati della scansione DXA
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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Incidenza di osteopenia
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24 mesi dopo la visita basale
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Qualità della vita valutata dalla Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Lasso di tempo: Linea di base
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XeQoLS è composto da 15 domande.
Le prime 14 domande valutano in che modo la secchezza della bocca influisce sulla vita dell'individuo, con opzioni di risposta di "per niente", "un po'", "un po'", "abbastanza" e "molto".
L'ultima domanda chiede "se dovessi passare il resto della tua vita con la secchezza della bocca / gola secca proprio come è adesso, come ti sentiresti a riguardo?" e include opzioni che vanno da "felice" a "terribile".
Tutte le 15 domande possono essere tradotte in un punteggio da 0 a 4, con un punteggio di 4 che indica la maggior parte dei problemi legati alla secchezza della bocca e 0 che indica nessun problema correlato alla secchezza della bocca.
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dalla Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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XeQoLS è composto da 15 domande.
Le prime 14 domande valutano in che modo la secchezza della bocca influisce sulla vita dell'individuo, con opzioni di risposta di "per niente", "un po'", "un po'", "abbastanza" e "molto".
L'ultima domanda chiede "se dovessi passare il resto della tua vita con la secchezza della bocca / gola secca proprio come è adesso, come ti sentiresti a riguardo?" e include opzioni che vanno da "felice" a "terribile".
Tutte le 15 domande possono essere tradotte in un punteggio da 0 a 4, con un punteggio di 4 che indica la maggior parte dei problemi legati alla secchezza della bocca e 0 che indica nessun problema correlato alla secchezza della bocca.
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Qualità della vita valutata dalla Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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XeQoLS è composto da 15 domande.
Le prime 14 domande valutano in che modo la secchezza della bocca influisce sulla vita dell'individuo, con opzioni di risposta di "per niente", "un po'", "un po'", "abbastanza" e "molto".
L'ultima domanda chiede "se dovessi passare il resto della tua vita con la secchezza della bocca / gola secca proprio come è adesso, come ti sentiresti a riguardo?" e include opzioni che vanno da "felice" a "terribile".
Tutte le 15 domande possono essere tradotte in un punteggio da 0 a 4, con un punteggio di 4 che indica la maggior parte dei problemi legati alla secchezza della bocca e 0 che indica nessun problema correlato alla secchezza della bocca.
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24 mesi dopo la visita basale
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Qualità della vita valutata dalla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario sviluppato per il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Questo questionario valuta le aree tematiche dell'ultima visita dal dentista o della mancanza di cure odontoiatriche; conversazione diretta con il dentista sulla tua salute dentale; percezione della salute dentale; esame del cancro orale; uso di filo interdentale o prodotto per il risciacquo dentale; e autovalutazione della malattia parodontale.
Ogni area tematica utilizza un sistema di punteggio separato e può essere valutata individualmente.
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dalla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario sviluppato per il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Questo questionario valuta le aree tematiche dell'ultima visita dal dentista o della mancanza di cure odontoiatriche; conversazione diretta con il dentista sulla tua salute dentale; percezione della salute dentale; esame del cancro orale; uso di filo interdentale o prodotto per il risciacquo dentale; e autovalutazione della malattia parodontale.
Ogni area tematica utilizza un sistema di punteggio separato e può essere valutata individualmente.
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Qualità della vita valutata dalla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata utilizzando il questionario sviluppato per il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Questo questionario valuta le aree tematiche dell'ultima visita dal dentista o della mancanza di cure odontoiatriche; conversazione diretta con il dentista sulla tua salute dentale; percezione della salute dentale; esame del cancro orale; uso di filo interdentale o prodotto per il risciacquo dentale; e autovalutazione della malattia parodontale.
Ogni area tematica utilizza un sistema di punteggio separato e può essere valutata individualmente.
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24 mesi dopo la visita basale
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Qualità della vita valutata dallo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo strumento TAPS esegue lo screening per l'uso di sostanze (inclusi tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica e altre droghe) e include una breve valutazione del rischio di abuso per coloro che risultano positivi allo screening.
Gli individui che risultano positivi all'uso di una qualsiasi delle sostanze vengono quindi valutati come 0 (nessun uso negli ultimi 3 mesi), 1 (uso problematico) e 2+ (alto rischio di disturbo da uso di sostanze).
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Linea di base
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Qualità della vita valutata dallo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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Lo strumento TAPS esegue lo screening per l'uso di sostanze (inclusi tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica e altre droghe) e include una breve valutazione del rischio di abuso per coloro che risultano positivi allo screening.
Gli individui che risultano positivi all'uso di una qualsiasi delle sostanze vengono quindi valutati come 0 (nessun uso negli ultimi 3 mesi), 1 (uso problematico) e 2+ (alto rischio di disturbo da uso di sostanze).
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Qualità della vita valutata dallo strumento Tabacco, alcol, prescrizione di farmaci e uso di altre sostanze (TAPS)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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Lo strumento TAPS esegue lo screening per l'uso di sostanze (inclusi tabacco, alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica e altre droghe) e include una breve valutazione del rischio di abuso per coloro che risultano positivi allo screening.
Gli individui che risultano positivi all'uso di una qualsiasi delle sostanze vengono quindi valutati come 0 (nessun uso negli ultimi 3 mesi), 1 (uso problematico) e 2+ (alto rischio di disturbo da uso di sostanze).
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24 mesi dopo la visita basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Xerostomia valutata dal tasso di secrezione di saliva stimolata
Lasso di tempo: Linea di base
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Prevalenza di xerostomia
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Linea di base
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Xerostomia valutata dal tasso di secrezione di saliva stimolata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la visita basale
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Prevalenza di xerostomia
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6 mesi dopo la visita basale
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Xerostomia valutata dal tasso di secrezione di saliva stimolata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la visita di riferimento
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Prevalenza di xerostomia
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12 mesi dopo la visita di riferimento
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Xerostomia valutata dal tasso di secrezione di saliva stimolata
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la visita basale
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Prevalenza di xerostomia
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18 mesi dopo la visita basale
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Xerostomia valutata dal tasso di secrezione di saliva stimolata
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la visita basale
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Prevalenza di xerostomia
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24 mesi dopo la visita basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843328
- R01DE029648-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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