Effekten av oral helse hos HIV-pasienter på antiretroviral terapi (OHART)
28. april 2026 oppdatert av: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Innvirkningen av oral helse på metabolisme og vedvarende betennelse hos HIV-pasienter på antiretroviral terapi
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å undersøke rekkevidden av metabolske abnormiteter observert hos pasienter som lever med HIV på antiretroviral terapi.
Denne studien vil også utforske den samtidige rollen til dårlig oral helse i å støtte og drive kronisk immunaktivering og betennelse ved HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie designet for å undersøke rekkevidden av metabolske abnormiteter observert hos pasienter som lever med HIV (PLWH) på antiretroviral terapi (ART). Denne studien vil også utforske den samtidige rollen til dårlig oral helse i å støtte og drive kronisk immunaktivering og betennelse ved HIV-infeksjon.
Etter registrering i studien vil pasienter følges opp hver 6. måned i ca. 2,5 år (30 måneder). I løpet av denne perioden vil det bli innhentet omfattende journaler, og studiedata vil bli oppdatert hver 6. måned; spørreskjemaer vil bli utlevert til pasienter med jevne mellomrom for å vurdere livskvalitet og effekter av xerostomi på QoL; sosial historie vil bli vurdert ved hjelp av TAPS; munnhelse vil bli evaluert hver 6. måned og blod, spytt og munnprøver tatt hver 6. måned. DXA-skanning og panorama røntgenbilder vil også bli tatt ved baseline og 24 måneder.
Ved slutten av studien vil kariesfrekvens, periodontal helse, bentap, QoL, spyttmengde og sammensetning, tilstedeværelse eller fravær av hvite/røde lesjoner, samt inflammatoriske cytokiner og immunaktiveringsmarkører bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
227
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som lever med HIV over 18 år vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Har blitt diagnostisert med HIV (som dokumentert av en tidligere laboratorierapport om positivt HIV-1/2-antistoff og/eller påvisbart HIV-RNA, tilgjengelig for vurdering av studieteamet)
- Har mottatt antiretroviral behandling i minst 12 måneder
- Evne og villig til å gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
- Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, og vil sannsynligvis være tilgjengelig i løpet av studiet
Ekskluderingskriterier:
- Har blitt diagnostisert med følgende xerostomi-relaterte autoimmune tilstander: Sjorgens og sarkoidose
- Har aldri fått strålebehandling mot hode eller nakke (inkludert radioaktiv jodbehandling)
- Tok anti-osteoporotiske midler (bifosfonater, denosumab) før HIV-diagnosen.
- Kvinner som er gravide ved påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV-individer med ikke-smittsomme sykdommer
Pasienter som har levd med HIV på antiretroviral terapi i minst ett år uten diagnose av ikke-smittsomme sykdommer (diabetes, insulinresistens, hyperlipidemi/dyslipidemi, vaskulær sykdom og/eller osteoporose).
|
|
HIV-individer uten ikke-smittsomme sykdommer
Pasienter som har levd med HIV på antiretroviral terapi i minst ett år med en diagnose av en eller flere systemiske ikke-smittsomme sykdommer (diabetes, insulinresistens, hyperlipidemi/dyslipidemi, vaskulær sykdom og/eller osteoporose).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkaries vurdert av DMFS Score
Tidsramme: Grunnlinje
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score for å vurdere tannkaries.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 128 for 28 tenner.
Høyere score betyr høyere nivåer av tannråte.
|
Grunnlinje
|
|
Tannkaries vurdert av DMFS Score
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score for å vurdere tannkaries.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 128 for 28 tenner.
Høyere score betyr høyere nivåer av tannråte.
|
6 måneder etter baseline besøk
|
|
Tannkaries vurdert av DMFS Score
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score for å vurdere tannkaries.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 128 for 28 tenner.
Høyere score betyr høyere nivåer av tannråte.
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Tannkaries vurdert av DMFS Score
Tidsramme: 18 måneder etter baseline besøk
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score for å vurdere tannkaries.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 128 for 28 tenner.
Høyere score betyr høyere nivåer av tannråte.
|
18 måneder etter baseline besøk
|
|
Tannkaries vurdert av DMFS Score
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
Decayed, missing and filled surfaces (DMFS) score for å vurdere tannkaries.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 128 for 28 tenner.
Høyere score betyr høyere nivåer av tannråte.
|
24 måneder etter baseline besøk
|
|
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av periodontal sykdom
|
Grunnlinje
|
|
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
Forekomst av periodontal sykdom
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Tannkjøttsykdom
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
Forekomst av periodontal sykdom
|
24 måneder etter baseline besøk
|
|
Osteopeni vurdert av DXA-skanningsfunn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forekomst av osteopeni
|
Grunnlinje
|
|
Osteopeni vurdert av DXA-skanningsfunn
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
Forekomst av osteopeni
|
24 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
XeQoLS består av 15 spørsmål.
De første 14 spørsmålene vurderer hvordan tørrhet i munnen påvirker individets liv, med svaralternativer som «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «ganske mye» og «veldig mye».
Det siste spørsmålet spør "hvis du skulle tilbringe resten av livet med tørr munn/halstørrhet akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om dette?" og inkluderer alternativer fra «fornøyd» til «forferdelig».
Alle 15 spørsmålene kan oversettes til en score på 0-4, med en score på 4 som indikerer de mest munntørrhetsrelaterte problemene og 0 indikerer ingen munntørrhetsrelaterte problemer.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
XeQoLS består av 15 spørsmål.
De første 14 spørsmålene vurderer hvordan tørrhet i munnen påvirker individets liv, med svaralternativer som «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «ganske mye» og «veldig mye».
Det siste spørsmålet spør "hvis du skulle tilbringe resten av livet med tørr munn/halstørrhet akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om dette?" og inkluderer alternativer fra «fornøyd» til «forferdelig».
Alle 15 spørsmålene kan oversettes til en score på 0-4, med en score på 4 som indikerer de mest munntørrhetsrelaterte problemene og 0 indikerer ingen munntørrhetsrelaterte problemer.
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av Xerostomia Quality of Life Scale (XeQoLS)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
XeQoLS består av 15 spørsmål.
De første 14 spørsmålene vurderer hvordan tørrhet i munnen påvirker individets liv, med svaralternativer som «ikke i det hele tatt», «litt», «noe», «ganske mye» og «veldig mye».
Det siste spørsmålet spør "hvis du skulle tilbringe resten av livet med tørr munn/halstørrhet akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om dette?" og inkluderer alternativer fra «fornøyd» til «forferdelig».
Alle 15 spørsmålene kan oversettes til en score på 0-4, med en score på 4 som indikerer de mest munntørrhetsrelaterte problemene og 0 indikerer ingen munntørrhetsrelaterte problemer.
|
24 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet utviklet for National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørreskjemaet vurderer temaområdene for siste tannlegebesøk eller mangel på tannpleie; direkte samtale med tannlege om tannhelsen din; tannhelse persepsjon; oral kreft eksamen; bruk av tanntråd eller tannskyllemiddel; og selvrapportering av periodontal sykdom.
Hvert emneområde bruker et eget poengsystem og kan vurderes individuelt.
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet utviklet for National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørreskjemaet vurderer temaområdene for siste tannlegebesøk eller mangel på tannpleie; direkte samtale med tannlege om tannhelsen din; tannhelse persepsjon; oral kreft eksamen; bruk av tanntråd eller tannskyllemiddel; og selvrapportering av periodontal sykdom.
Hvert emneområde bruker et eget poengsystem og kan vurderes individuelt.
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
Munnhelserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet utviklet for National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES).
Dette spørreskjemaet vurderer temaområdene for siste tannlegebesøk eller mangel på tannpleie; direkte samtale med tannlege om tannhelsen din; tannhelse persepsjon; oral kreft eksamen; bruk av tanntråd eller tannskyllemiddel; og selvrapportering av periodontal sykdom.
Hvert emneområde bruker et eget poengsystem og kan vurderes individuelt.
|
24 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler (TAPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TAPS-verktøyet screener for rusbruk (inkludert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler) og inkluderer en kort vurdering av misbruksrisiko for de som screener positive.
Personer som screener positive for bruk av noen av stoffene, får deretter 0 (ingen bruk de siste 3 månedene), 1 (problembruk) og 2+ (høy risiko for rusforstyrrelse).
|
Grunnlinje
|
|
Livskvalitet vurdert av verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler (TAPS)
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
TAPS-verktøyet screener for rusbruk (inkludert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler) og inkluderer en kort vurdering av misbruksrisiko for de som screener positive.
Personer som screener positive for bruk av noen av stoffene, får deretter 0 (ingen bruk de siste 3 månedene), 1 (problembruk) og 2+ (høy risiko for rusforstyrrelse).
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Livskvalitet vurdert av verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler (TAPS)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
TAPS-verktøyet screener for rusbruk (inkludert tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre rusmidler) og inkluderer en kort vurdering av misbruksrisiko for de som screener positive.
Personer som screener positive for bruk av noen av stoffene, får deretter 0 (ingen bruk de siste 3 månedene), 1 (problembruk) og 2+ (høy risiko for rusforstyrrelse).
|
24 måneder etter baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomi som vurdert ved stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prevalens av xerostomi
|
Grunnlinje
|
|
Xerostomi som vurdert ved stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter baseline besøk
|
Prevalens av xerostomi
|
6 måneder etter baseline besøk
|
|
Xerostomi som vurdert ved stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline besøk
|
Prevalens av xerostomi
|
12 måneder etter baseline besøk
|
|
Xerostomi som vurdert ved stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder etter baseline besøk
|
Prevalens av xerostomi
|
18 måneder etter baseline besøk
|
|
Xerostomi som vurdert ved stimulert spyttsekresjonshastighet
Tidsramme: 24 måneder etter baseline besøk
|
Prevalens av xerostomi
|
24 måneder etter baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Temitope Omolehinwa, BDS, DScD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 843328
- R01DE029648-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .