乳癌治療後の若年患者の免疫プロファイルの特徴付けに関する実行可能性研究 (C-PiACs)
この研究の目的は、自然免疫系および適応免疫系の細胞および分子のパネルの治療後の回復/変動の動態を決定することです。
結果は、最適な治療後の免疫モニタリングのタイミングと、将来の研究に使用されるパネルを決定できるようにする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍細胞と宿主免疫の間には複雑な相互作用があります。 免疫システム (IS) は明らかに癌の発生制御に関与しており、抗癌治療への応答に関与している可能性が示唆されています。
しかし、特に治療後の信頼できる患者の免疫状態を可能にする検証済みの免疫モニタリング戦略はありません。治療後の免疫学的再構成プロファイルの回復に関する既存の情報はほとんどありません。
この研究の目的は、がんの若い患者で免疫モニタリングを実行して、文献による潜在的な関連性によって選択された、自然免疫系および適応免疫系の細胞および分子のパネルの回復/変動の動態を説明することです。
関心のある集団は、乳がんの若い女性 (40 歳以上) です。
2つの患者コホートがあります Aまたは「治療終了」：治療終了時に募集された患者（研究コホート） Bまたは「診断」：診断時に募集された患者（参考値）
この研究は、治療後の免疫プロファイリングを評価するための適切なタイミングと細胞/分子パネルを決定するのに十分なデータを提供するのに役立つはずです。
これらの結果は、さらなる研究に使用できます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Leila GOFTI-LAROCHE
- 電話番号：0033 4 76 76 68 74
- メール：LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初回診断時または治療終了時の乳がんの女性
- 治療計画で計画または実施された化学療法
- -本研究への参加に反対しない患者
- フランスの社会保障制度に加盟しています。
除外基準:
- 転移性乳がん
- 妊娠中または授乳中の女性
- モノクローナル抗体または免疫療法による治療
- 免疫抑制療法
- 胸腺照射
- 慢性感染が進行中
- 免疫系に影響を与える先天性または後天性疾患 (乳がん以外) (SAA、ループスなど)
- 後見人または自由を剥奪された対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートAまたは「治療終了」
乳がん治療の終了時に16人の患者が募集され、9か月間追跡されました
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治療終了時に 16 人の患者が募集されます。免疫プロファイリング分析は、治療後約 1 か月、5 か月、および 9 か月の血液サンプルから実行されます。 診断時に8人の患者が募集されます：治療開始前に免疫プロファイル分析が行われます。 これにより、免疫系の細胞と分子の比較値が得られます。 |
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コホートBまたは「診断」
治療前に乳癌で募集された患者: 比較値を提供するための 1 つの血液サンプル。
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治療終了時に 16 人の患者が募集されます。免疫プロファイリング分析は、治療後約 1 か月、5 か月、および 9 か月の血液サンプルから実行されます。 診断時に8人の患者が募集されます：治療開始前に免疫プロファイル分析が行われます。 これにより、免疫系の細胞と分子の比較値が得られます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然/適応免疫系の関連する生物学的パラメータの同定
時間枠：15ヶ月
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免疫プロファイルの分析は、約 30 の異なる免疫細胞 (サブ) 型の変化をそれらの活性化マーカーで評価することを意味します。 これらの分析は、コホート「A または治療の終了」(1、5、9 か月) の 3 つの時点で、コホート「B または診断」の治療開始前に 1 回実施されます。 - 免疫細胞集団 (B リンパ球、T リンパ球、樹状細胞) の % および数
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解析の実現可能性
時間枠：15ヶ月
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分析されたサンプル数と計画された数、結果の質
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15ヶ月
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免疫 細胞と分子の動態解析
時間枠：15ヶ月
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目的は、免疫系の再構成の分析に最適な時期を決定することです (アウトカム 1 の測定値を参照)。 各患者、および検査された各免疫系マーカー (細胞/分子) について: 参照値に匹敵する値への復帰の速度論的分析 ( EFS = フランスの血液検査および治療開始前に検査された 8 人の患者）。
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15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leila Gofti-Laroche, PharmD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。