Studium wykonalności dotyczące charakterystyki profilu immunologicznego młodych pacjentów po leczeniu raka piersi (C-PiACs)
Niniejsze badanie ma na celu określenie kinetyki powrotu do zdrowia/zmienności po leczeniu panelu wrodzonych i adaptacyjnych komórek i cząsteczek układu odpornościowego.
Wyniki powinny pozwolić na określenie optymalnego czasu po leczeniu immunomonitoringu i panelu do wykorzystania w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Istnieje złożona interakcja między komórkami nowotworowymi a odpornością gospodarza. Układ odpornościowy (IS) jest wyraźnie zaangażowany w kontrolę rozwoju raka i sugeruje się, że może on uczestniczyć w odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe.
Nie istnieje jednak zwalidowana strategia monitorowania immunologicznego, która pozwalałaby na uzyskanie wiarygodnego stanu odporności pacjenta w czasie, a zwłaszcza po leczeniu. Istnieje niewiele informacji na temat przywracania profilu immunologicznego po leczeniu.
To badanie ma na celu przeprowadzenie immunomonitoringu u młodych pacjentów z rakiem w celu opisania kinetyki powrotu do zdrowia/zmienności panelu wrodzonych i adaptacyjnych komórek i cząsteczek układu odpornościowego, wybranych na podstawie ich potencjalnego znaczenia zgodnie z literaturą.
Zainteresowana populacja to młode kobiety (40 lat) z rakiem piersi.
Będą 2 kohorty pacjentów A lub „Koniec leczenia” : pacjenci rekrutowani pod koniec leczenia (kohorta badawcza) B lub „Diagnoza” : Pacjenci rekrutowani w momencie rozpoznania (wartości referencyjne)
Badanie to powinno przyczynić się do dostarczenia wystarczających danych do określenia odpowiedniego czasu i panelu komórek/cząsteczek do oceny profilowania odporności po leczeniu.
Wyniki te mogą posłużyć do dalszych badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Numer telefonu: 0033 4 76 76 68 74
- E-mail: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem piersi we wstępnej diagnozie LUB na końcu leczenia
- Chemioterapia zaplanowana lub wykonana w planie leczenia
- Pacjent nie sprzeciwiał się uczestnictwu w niniejszym badaniu
- Podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- przerzutowy rak piersi
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub immunoterapią
- Terapia immunosupresyjna
- Promieniowanie grasicy
- Przewlekła infekcja w toku
- Wrodzona lub nabyta choroba (inna niż rak piersi) wpływająca na układ odpornościowy (SAA, toczeń…)
- Podmiot pod kuratelą lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A lub „Koniec leczenia”
16 pacjentek rekrutowanych pod koniec leczenia raka piersi i obserwowanych przez 9 miesięcy
|
Pod koniec leczenia zostanie zrekrutowanych 16 pacjentów: analiza immunoprofilowa zostanie przeprowadzona z próbki krwi około 1 miesiąca, 5 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu. W momencie diagnozy zostanie zwerbowanych 8 pacjentów: przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza profilu immunologicznego. To da wartości porównawcze dla komórek i cząsteczek układu odpornościowego. |
|
Kohorta B lub „Diagnoza”
Pacjenci rekrutowani na raka piersi przed jakimkolwiek leczeniem: jedna próbka krwi w celu uzyskania wartości porównawczych.
|
Pod koniec leczenia zostanie zrekrutowanych 16 pacjentów: analiza immunoprofilowa zostanie przeprowadzona z próbki krwi około 1 miesiąca, 5 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu. W momencie diagnozy zostanie zwerbowanych 8 pacjentów: przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza profilu immunologicznego. To da wartości porównawcze dla komórek i cząsteczek układu odpornościowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja odpowiednich parametrów biologicznych wrodzonego / nabytego układu odpornościowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Analiza profilu immunologicznego oznacza ocenę zmian około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji. Analizy te przeprowadza się w 3 punktach czasowych dla kohorty „A lub koniec leczenia” (1, 5, 9 miesięcy) i raz dla kohorty „B lub diagnoza” przed rozpoczęciem leczenia: -% i liczba populacji komórek odpornościowych (limfocyty B, limfocyty T, komórki dendrytyczne)
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność analizy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
liczba analizowanych próbek w stosunku do planowanych, jakość wyników
|
15 miesięcy
|
|
Odporność Analiza kinetyczna komórek i cząsteczek
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Celem jest określenie najlepszego momentu do analizy odbudowy układu odpornościowego (por. pomiary wyniku 1) Dla każdego pacjenta i każdego badanego markera układu odpornościowego (komórki/cząsteczki): analiza kinetyczna powrotu do wartości porównywalnych z wartościami referencyjnymi (dane z EFS = francuska placówka krwiodawstwa i 8 pacjentów przebadanych przed rozpoczęciem leczenia).
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .