Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące charakterystyki profilu immunologicznego młodych pacjentów po leczeniu raka piersi (C-PiACs)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Niniejsze badanie ma na celu określenie kinetyki powrotu do zdrowia/zmienności po leczeniu panelu wrodzonych i adaptacyjnych komórek i cząsteczek układu odpornościowego.

Wyniki powinny pozwolić na określenie optymalnego czasu po leczeniu immunomonitoringu i panelu do wykorzystania w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje złożona interakcja między komórkami nowotworowymi a odpornością gospodarza. Układ odpornościowy (IS) jest wyraźnie zaangażowany w kontrolę rozwoju raka i sugeruje się, że może on uczestniczyć w odpowiedzi na leczenie przeciwnowotworowe.

Nie istnieje jednak zwalidowana strategia monitorowania immunologicznego, która pozwalałaby na uzyskanie wiarygodnego stanu odporności pacjenta w czasie, a zwłaszcza po leczeniu. Istnieje niewiele informacji na temat przywracania profilu immunologicznego po leczeniu.

To badanie ma na celu przeprowadzenie immunomonitoringu u młodych pacjentów z rakiem w celu opisania kinetyki powrotu do zdrowia/zmienności panelu wrodzonych i adaptacyjnych komórek i cząsteczek układu odpornościowego, wybranych na podstawie ich potencjalnego znaczenia zgodnie z literaturą.

Zainteresowana populacja to młode kobiety (40 lat) z rakiem piersi.

Będą 2 kohorty pacjentów A lub „Koniec leczenia” : pacjenci rekrutowani pod koniec leczenia (kohorta badawcza) B lub „Diagnoza” : Pacjenci rekrutowani w momencie rozpoznania (wartości referencyjne)

Badanie to powinno przyczynić się do dostarczenia wystarczających danych do określenia odpowiedniego czasu i panelu komórek/cząsteczek do oceny profilowania odporności po leczeniu.

Wyniki te mogą posłużyć do dalszych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi i leczeniem systemowym zaplanowane lub wykonane w wieku od 18 do 39 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi we wstępnej diagnozie LUB na końcu leczenia
  • Chemioterapia zaplanowana lub wykonana w planie leczenia
  • Pacjent nie sprzeciwiał się uczestnictwu w niniejszym badaniu
  • Podlega francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • przerzutowy rak piersi
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi lub immunoterapią
  • Terapia immunosupresyjna
  • Promieniowanie grasicy
  • Przewlekła infekcja w toku
  • Wrodzona lub nabyta choroba (inna niż rak piersi) wpływająca na układ odpornościowy (SAA, toczeń…)
  • Podmiot pod kuratelą lub pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A lub „Koniec leczenia”
16 pacjentek rekrutowanych pod koniec leczenia raka piersi i obserwowanych przez 9 miesięcy
Biologiczny: Immunomonitorowanie

Pod koniec leczenia zostanie zrekrutowanych 16 pacjentów: analiza immunoprofilowa zostanie przeprowadzona z próbki krwi około 1 miesiąca, 5 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu.

W momencie diagnozy zostanie zwerbowanych 8 pacjentów: przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza profilu immunologicznego. To da wartości porównawcze dla komórek i cząsteczek układu odpornościowego.
Kohorta B lub „Diagnoza”
Pacjenci rekrutowani na raka piersi przed jakimkolwiek leczeniem: jedna próbka krwi w celu uzyskania wartości porównawczych.
Biologiczny: Immunomonitorowanie

Pod koniec leczenia zostanie zrekrutowanych 16 pacjentów: analiza immunoprofilowa zostanie przeprowadzona z próbki krwi około 1 miesiąca, 5 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu.

W momencie diagnozy zostanie zwerbowanych 8 pacjentów: przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona analiza profilu immunologicznego. To da wartości porównawcze dla komórek i cząsteczek układu odpornościowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja odpowiednich parametrów biologicznych wrodzonego / nabytego układu odpornościowego
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Analiza profilu immunologicznego oznacza ocenę zmian około 30 różnych (pod)typów komórek odpornościowych wraz z ich markerami aktywacji. Analizy te przeprowadza się w 3 punktach czasowych dla kohorty „A lub koniec leczenia” (1, 5, 9 miesięcy) i raz dla kohorty „B lub diagnoza” przed rozpoczęciem leczenia:

-% i liczba populacji komórek odpornościowych (limfocyty B, limfocyty T, komórki dendrytyczne)

  • poziomy aktywacji subpopulacji komórek
  • Wydzielanie cytokin po aktywacji
  • Oznaczanie cytokin i chemokin po aktywacji (pikogramy/ml) Opis ewolucji parametrów mierzonych dla kohorty „A lub koniec leczenia” w porównaniu z wartościami prawidłowymi (dane z kohorty EFS i kohorty „B lub diagnoza”) Analiza kinetyki rekonstytucji powinno pozwolić nam określić, które parametry biologiczne (pod)typy komórek odpornościowych i ich markery aktywacji) będą najbardziej odpowiednie do badania rekonstytucji profilu immunologicznego do dalszych badań.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność analizy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
liczba analizowanych próbek w stosunku do planowanych, jakość wyników
15 miesięcy
Odporność Analiza kinetyczna komórek i cząsteczek
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Celem jest określenie najlepszego momentu do analizy odbudowy układu odpornościowego (por. pomiary wyniku 1) Dla każdego pacjenta i każdego badanego markera układu odpornościowego (komórki/cząsteczki): analiza kinetyczna powrotu do wartości porównywalnych z wartościami referencyjnymi (dane z EFS = francuska placówka krwiodawstwa i 8 pacjentów przebadanych przed rozpoczęciem leczenia).
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Immunomonitorowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj