Toteutettavuustutkimus nuorten potilaiden immuuniprofiilin karakterisoinnista rintasyövän hoidon jälkeen (C-PiACs)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää synnynnäisten ja mukautuvien immuunijärjestelmän solujen ja molekyylien paneelin hoidon jälkeisen palautumisen/vaihtelun kinetiikka.
Tulosten pitäisi mahdollistaa optimaalisen hoidon jälkeisen immunomonitoroinnin ajoituksen ja paneelin määrittäminen tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvainsolujen ja isännän immuniteetin välillä on monimutkainen vuorovaikutus. Immuniteettijärjestelmä (IS) on selvästi mukana syövän kehityksen hallinnassa, ja sen uskotaan osallistuvan syövänvastaiseen hoitoon.
Ei kuitenkaan ole olemassa validoitua immuunivalvontastrategiaa, joka mahdollistaisi luotettavan potilaan immuunitilanteen ajan mittaan ja erityisesti hoidon jälkeen. Immunologisen rekonstituution profiilin palautumisesta hoidon jälkeen on olemassa niukasti tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa immunomonitorointia nuorille syöpäpotilaille, jotta voidaan kuvata synnynnäisten ja mukautuvien immuunijärjestelmän solujen ja molekyylien palautumisen/vaihtelun kinetiikkaa, jotka on valittu niiden mahdollisen merkityksen perusteella kirjallisuuden mukaan.
Kyseinen väestö on nuoria naisia (˂40-vuotiaita), joilla on rintasyöpä.
Potilasryhmissä A tai "hoidon loppu" on 2 potilasryhmää: hoidon lopussa rekrytoidut potilaat (tutkimuskohortti) B tai "Diagnoosi" : Diagnoosin yhteydessä värvätyt potilaat (viitearvot)
Tämän tutkimuksen pitäisi osaltaan antaa riittävästi tietoa asianmukaisen ajoituksen ja solujen/molekyylien paneelin määrittämiseksi immuniteetin profiloinnin arvioimiseksi hoidon jälkeen.
Näitä tuloksia voitaisiin käyttää jatkotutkimuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Puhelinnumero: 0033 4 76 76 68 74
- Sähköposti: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on rintasyöpä diagnoosin alussa TAI hoidon lopussa
- Suunniteltu tai suoritettu kemoterapia hoitosuunnitelmassa
- Potilas ei vastusta osallistumista tähän tutkimukseen
- Kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen rintasyöpä
- raskaana oleva tai imettävä nainen
- Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla tai immunoterapia
- Immunosuppressiivinen hoito
- Kateenkorvan säteilytys
- Krooninen infektio käynnissä
- Synnynnäinen tai hankittu sairaus (muu kuin rintasyöpä), joka vaikuttaa immuunijärjestelmään (SAA, Lupus…)
- Huoltaja tai vapausriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A tai "hoidon loppu"
16 potilasta rekrytoitiin rintasyöpähoidon lopussa ja seurattiin 9 kuukauden ajan
|
Hoidon päätyttyä rekrytoidaan 16 potilasta: verinäytteestä tehdään immunoprofilointianalyysi noin 1 kk, 5 kk ja 9 kk hoidon jälkeen. Diagnoosin yhteydessä rekrytoidaan 8 potilasta: immuuniprofiilianalyysi tehdään ennen hoidon aloittamista. Tämä antaa vertailuarvoja immuunijärjestelmän soluille ja molekyyleille. |
|
Kohortti B tai "diagnoosi"
Potilaat, jotka on värvätty rintasyöpään ennen hoitoa: yksi verinäyte vertailuarvojen saamiseksi.
|
Hoidon päätyttyä rekrytoidaan 16 potilasta: verinäytteestä tehdään immunoprofilointianalyysi noin 1 kk, 5 kk ja 9 kk hoidon jälkeen. Diagnoosin yhteydessä rekrytoidaan 8 potilasta: immuuniprofiilianalyysi tehdään ennen hoidon aloittamista. Tämä antaa vertailuarvoja immuunijärjestelmän soluille ja molekyyleille. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisen / adaptiivisen immuunijärjestelmän relevanttien biologisten parametrien tunnistaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Immuuniprofiilin analyysi edellyttää noin 30 erillisen immuunisolu- (ala)tyypin muutosten arvioimista niiden aktivaatiomarkkereiden kanssa. Nämä analyysit suoritetaan 3 ajankohtana kohortille "A tai hoidon loppu" (1, 5, 9 kuukautta) ja kerran kohortille "B tai diagnoosi" ennen hoidon aloittamista: -% ja immuunisolupopulaatioiden lukumäärä (B-lymfosyytit, T-lymfosyytit, dendriittisolut)
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysin toteutettavuus
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
analysoitujen näytteiden määrä verrattuna suunniteltuun, tulosten laatu
|
15 kuukautta
|
|
Immuniteetti Solujen ja molekyylien kineettinen analyysi
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tavoitteena on määrittää paras hetki immuunijärjestelmän palautumisen analysointiin (vrt. tulos 1). Jokaiselle potilaalle ja jokaiselle testatulle immuunijärjestelmän markkerille (solut/molekyylit): kineettinen analyysi palautumisesta vertailuarvoihin verrattavissa oleviin arvoihin (tiedot EFS = ranskalainen veripalvelulaitos ja 8 potilasta, jotka testattiin ennen hoidon aloittamista).
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .