Haalbaarheidsstudie naar de karakterisering van het immuunprofiel van jonge patiënten na behandeling voor borstkanker (C-PiACs)
Deze studie heeft tot doel de kinetiek van herstel/variatie na behandeling te bepalen van een panel van aangeboren en adaptieve cellen en moleculen van het immuunsysteem.
De resultaten zouden het mogelijk moeten maken om de optimale timing en het panel voor immunomonitoring na de behandeling te bepalen voor toekomstige studies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is een complexe interactie tussen tumorcellen en immuniteit van de gastheer. Immuniteitssysteem (IS) is duidelijk betrokken bij de beheersing van de ontwikkeling van kanker, en er wordt gesuggereerd dat het zou kunnen bijdragen aan de reactie op antikankerbehandeling.
Er is echter geen gevalideerde immunomonitoringstrategie om de immuunstatus van de patiënt gedurende een bepaalde periode, en met name na de behandeling, betrouwbaar te maken. Er is weinig bestaande informatie over het herstel van het immunologische reconstitutieprofiel na de behandeling.
Deze studie heeft tot doel immunomonitoring uit te voeren bij jonge patiënten met kanker om de kinetiek van herstel/variatie van een panel van cellen en moleculen van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem te beschrijven, geselecteerd op basis van hun potentiële relevantie volgens de literatuur.
De betrokken populatie zijn jonge vrouwen (~40 jaar) met borstkanker.
Er zullen 2 patiëntencohorten zijn A of "Einde behandeling" : patiënten geworven aan het einde van de behandeling (onderzoekscohort) B of "Diagnose" : Patiënten geworven bij diagnose (referentiewaarden)
Deze studie zou moeten bijdragen tot het verkrijgen van voldoende gegevens om de relevante timing en cellen/moleculenpanel te bepalen om immuniteitsprofilering na behandeling te evalueren.
Deze resultaten kunnen gebruikt worden voor verder onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- CHU Grenoble Alpes
-
Contact:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Telefoonnummer: 0033 4 76 76 68 74
- E-mail: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker bij de eerste diagnose OF aan het einde van de behandeling
- Chemotherapie gepland of uitgevoerd in het behandelplan
- Patiënt heeft geen bezwaar tegen deelname aan de huidige studie
- Aangesloten bij een Frans socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide borstkanker
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Behandeling met monoklonale antilichamen of immunotherapie
- Immunosuppressieve therapie
- Thymus bestraling
- Chronische infectie aan de gang
- Aangeboren of verworven ziekte (andere dan borstkanker) die het immuunsysteem aantast (SAA, Lupus...)
- Onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A of "Einde behandeling"
16 patiënten rekruteerden aan het einde van de borstkankerbehandeling en volgden ze gedurende 9 maanden
|
Aan het einde van de behandeling zullen 16 patiënten worden gerekruteerd: ongeveer 1 maand, 5 maanden en 9 maanden na de behandeling zal een immunoprofileringsanalyse worden uitgevoerd op een bloedmonster. Bij de diagnose worden 8 patiënten geworven: voor de start van de behandeling wordt een immuunprofielanalyse uitgevoerd. Dit geeft vergelijkende waarden voor de cellen en moleculen van het immuunsysteem. |
|
Cohort B of "Diagnose"
Patiënten gerekruteerd voor borstkanker vóór elke behandeling: één bloedmonster om vergelijkende waarden te geven.
|
Aan het einde van de behandeling zullen 16 patiënten worden gerekruteerd: ongeveer 1 maand, 5 maanden en 9 maanden na de behandeling zal een immunoprofileringsanalyse worden uitgevoerd op een bloedmonster. Bij de diagnose worden 8 patiënten geworven: voor de start van de behandeling wordt een immuunprofielanalyse uitgevoerd. Dit geeft vergelijkende waarden voor de cellen en moleculen van het immuunsysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de relevante biologische parameters van het aangeboren / adaptieve immuunsysteem
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Analyse van het immuunprofiel impliceert het evalueren van veranderingen van ongeveer 30 verschillende immuuncel(sub)types met hun activeringsmarkers. Deze analyses worden uitgevoerd op 3 tijdstippen voor cohort "A of Einde van de behandeling" (1, 5, 9 maanden) en één keer voor cohort "B of Diagnose" vóór aanvang van de behandeling: -% en aantal immuuncelpopulaties (B-lymfocyten, T-lymfocyten, dendritische cellen)
|
15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse haalbaarheid
Tijdsspanne: 15 maanden
|
aantal geanalyseerde monsters versus gepland, kwaliteit van de resultaten
|
15 maanden
|
|
Immuniteit Kinetische analyse van cellen en moleculen
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Het doel is om het beste moment te bepalen voor de analyse van de reconstitutie van het immuunsysteem (cf uitkomst 1 metingen). Voor elke patiënt en elke geteste merker van het immuunsysteem (cellen/moleculen): kinetische analyse van terugkeer naar waarden die vergelijkbaar zijn met referentiewaarden (gegevens van de EFS = franse bloedinstelling en de 8 patiënten getest voor aanvang van de behandeling).
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .