Estudio de Viabilidad sobre la Caracterización del Perfil Inmune de Pacientes Jóvenes Posterior al Tratamiento del Cáncer de Mama (C-PiACs)
Este estudio tiene como objetivo determinar la cinética de la recuperación/variación posterior al tratamiento de un panel de células y moléculas del sistema inmunitario innato y adaptativo.
Los resultados deberían permitir determinar el momento y el panel óptimos de inmunomonitorización posterior al tratamiento que se utilizarán para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una interacción compleja entre las células tumorales y la inmunidad del huésped. El sistema inmunológico (SI) está claramente involucrado en el control del desarrollo del cáncer, y se sugiere que podría participar en la respuesta al tratamiento anticancerígeno.
Sin embargo, no existe una estrategia de inmunomonitorización validada que permita conocer de forma fiable el estado inmunitario del paciente a lo largo del tiempo y, en particular, después del tratamiento. Existe poca información sobre la recuperación del perfil de reconstitución inmunológica después del tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo realizar inmunomonitoreo en pacientes jóvenes con cáncer para describir la cinética de recuperación/variación de un panel de células y moléculas del sistema inmunológico innato y adaptativo, seleccionadas por su relevancia potencial de acuerdo con la literatura.
La población interesada son mujeres jóvenes (˂40 años) con cáncer de mama.
Habrá 2 pacientes cohortes A o "Fin de tratamiento": pacientes reclutados al final del tratamiento (cohorte de estudio) B o "Diagnóstico": Pacientes reclutados en el momento del diagnóstico (valores de referencia)
Este estudio debería contribuir a proporcionar datos suficientes para determinar el momento pertinente y el panel de células/moléculas para evaluar el perfil de inmunidad después del tratamiento.
Estos resultados podrían ser utilizados para estudios posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Leila GOFTI-LAROCHE
- Número de teléfono: 0033 4 76 76 68 74
- Correo electrónico: LGofti-laroche@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama en el momento del diagnóstico inicial O al final del tratamiento
- Quimioterapia planificada o realizada en el plan de tratamiento
- El paciente no se opuso a participar en el presente estudio.
- Afiliado a un régimen de seguridad social francés.
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama metastásico
- mujer embarazada o lactante
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales o inmunoterapia
- Terapia inmunosupresora
- Irradiación del timo
- Infección crónica en curso
- Enfermedades congénitas o adquiridas (que no sean cáncer de mama) que afecten al sistema inmunitario (SAA, Lupus…)
- Sujeto bajo tutela o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A o "Fin del tratamiento"
16 pacientes reclutadas al final del tratamiento del cáncer de mama y seguidas durante 9 meses
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Se reclutarán 16 pacientes al final del tratamiento: se realizará un análisis de inmunoperfil a partir de una muestra de sangre aproximadamente 1 mes, 5 meses y 9 meses después del tratamiento. Se reclutarán 8 pacientes en el momento del diagnóstico: se realizará un análisis del perfil inmunitario antes del inicio del tratamiento. Esto dará valores comparativos para las células y moléculas del sistema inmunológico. |
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Cohorte B o "Diagnóstico"
Pacientes reclutadas en cáncer de mama antes de cualquier tratamiento: una muestra de sangre para proporcionar valores comparativos.
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Se reclutarán 16 pacientes al final del tratamiento: se realizará un análisis de inmunoperfil a partir de una muestra de sangre aproximadamente 1 mes, 5 meses y 9 meses después del tratamiento. Se reclutarán 8 pacientes en el momento del diagnóstico: se realizará un análisis del perfil inmunitario antes del inicio del tratamiento. Esto dará valores comparativos para las células y moléculas del sistema inmunológico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de los parámetros biológicos relevantes del sistema inmune innato/adaptativo
Periodo de tiempo: 15 meses
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El análisis del perfil inmunitario implica evaluar los cambios de unos 30 (sub)tipos distintos de células inmunitarias con sus marcadores de activación. Estos análisis se realizan en 3 puntos temporales para la cohorte "A o Fin del tratamiento" (1, 5, 9 meses) y una vez para la cohorte "B o Diagnóstico" antes del inicio del tratamiento: -% y recuentos de poblaciones de células inmunitarias (linfocitos B, linfocitos T, células dendríticas)
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factibilidad
Periodo de tiempo: 15 meses
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número de muestras analizadas versus planificadas, calidad de los resultados
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15 meses
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Inmunidad Análisis cinético de células y moléculas
Periodo de tiempo: 15 meses
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El objetivo es determinar el mejor momento para el análisis de la reconstitución del sistema inmunitario (cf. medidas del resultado 1) Para cada paciente y cada marcador del sistema inmunitario probado (células/moléculas): análisis cinético de retorno a valores comparables a los valores de referencia (datos del EFS = establecimiento de sangre francés y los 8 pacientes evaluados antes del inicio del tratamiento).
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC19.362
- 2019-A02900-57 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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