Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie om karaktäriseringen av immunprofilen hos unga patienter efter behandling för bröstcancer (C-PiACs)

3 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Denna studie syftar till att bestämma kinetiken för återhämtning/variation efter behandling av en panel av medfödda och adaptiva immunsystemceller och molekyler.

Resultaten bör göra det möjligt att bestämma den optimala timingen för immunövervakning efter behandling och panel som ska användas för framtida studier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en komplex interaktion mellan tumörceller och värdimmunitet. Immunitetssystem (IS) är helt klart involverat i cancerutvecklingskontroll, och det föreslås att det skulle kunna delta i svaret på anticancerbehandling.

Det finns dock ingen validerad immunmonitoreringsstrategi för att tillåta en tillförlitlig patients immunstatus under tiden, och särskilt efter behandling. Det finns knappt tillgänglig information om återhämtning av immunologisk rekonstitutionsprofil efter behandling.

Denna studie syftar till att utföra immunmonitorering hos unga patienter med cancer för att beskriva kinetiken för återhämtning/variation av en panel av medfödda och adaptiva immunsystemceller och molekyler, utvalda utifrån deras potentiella relevans enligt litteraturen.

Den berörda befolkningen är unga kvinnor (˂40 år) med bröstcancer.

Det kommer att finnas 2 patientkohorter A eller "Behandlingsslut": patienter rekryterade i slutet av behandlingen (studiekohort) B eller "Diagnos": Patienter rekryterade vid diagnos (referensvärden)

Denna studie bör bidra till att ge tillräckliga data för att bestämma den relevanta timingen och cell/molekylpanel för att utvärdera immunitetsprofilering efter behandling.

Dessa resultat skulle kunna användas för ytterligare studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med bröstcancer och systemiska behandlingar planerade eller utförda i åldern 18 till 39

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröstcancer vid initial diagnos ELLER i slutet av behandlingen
  • Kemoterapi planerad eller utförd i behandlingsplanen
  • Patienten motsätter sig inte att delta i denna studie
  • Ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • metastaserande bröstcancer
  • gravid eller ammande kvinna
  • Behandling med monoklonala antikroppar eller immunterapi
  • Immunsuppressiv terapi
  • Thymus bestrålning
  • Kronisk infektion pågår
  • Medfödd eller förvärvad sjukdom (annan än bröstcancer) som påverkar immunsystemet (SAA, Lupus ...)
  • Subjekt under förmynderskap eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A eller "Behandlingsslut"
16 patienter rekryterade i slutet av bröstcancerbehandlingen och följdes under 9 månader
Biologisk: Immunövervakning

16 patienter kommer att rekryteras i slutet av behandlingen: en immunprofileringsanalys kommer att utföras av ett blodprov cirka 1 månad, 5 månader och 9 månader efter behandlingen.

8 patienter kommer att rekryteras vid diagnos: en immunprofilanalys kommer att utföras innan behandlingen påbörjas. Detta kommer att ge jämförande värden för immunsystemets celler och molekyler.
Kohort B eller "Diagnos"
Patienter rekryterade vid bröstcancer före någon behandling: ett blodprov för att ge jämförande värden.
Biologisk: Immunövervakning

16 patienter kommer att rekryteras i slutet av behandlingen: en immunprofileringsanalys kommer att utföras av ett blodprov cirka 1 månad, 5 månader och 9 månader efter behandlingen.

8 patienter kommer att rekryteras vid diagnos: en immunprofilanalys kommer att utföras innan behandlingen påbörjas. Detta kommer att ge jämförande värden för immunsystemets celler och molekyler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av relevanta biologiska parametrar för det medfödda / adaptiva immunsystemet
Tidsram: 15 månader

Analys av immunprofilen innebär att utvärdera förändringar av cirka 30 olika immuncells(sub)typer med deras aktiveringsmarkörer. Dessa analyser utförs vid 3 tidpunkter för kohort "A eller behandlingsslut" (1, 5, 9 månader) och en gång för kohort "B eller diagnos" innan behandlingsstart:

-% och antal immuncellspopulationer (B-lymfocyter, T-lymfocyter, dendritiska celler)

  • aktiveringsnivåer för cellsubpopulationer
  • Utsöndring av cytokiner efter aktivering
  • Bestämning av cytokiner och kemokiner efter aktivering (pikogram/ml) Beskrivning av utvecklingen av de uppmätta parametrarna för kohort "A eller behandlingsslut" med jämförelse med normala värden (data från EFS-kohorten och från kohort "B eller diagnos") Analys av rekonstitutionskinetiken bör tillåta oss att bestämma vilka biologiska parametrar (immuncells(sub)typer och deras aktiveringsmarkörer) som är mest relevanta för att studera immunprofilrekonstitution för ytterligare studier.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys genomförbarhet
Tidsram: 15 månader
antal analyserade prover kontra planerade, kvaliteten på resultaten
15 månader
Immunitet Kinetisk analys av celler och molekyler
Tidsram: 15 månader
Målet är att bestämma det bästa tillfället för analys av immunsystemets rekonstitution (jfr mätningar av utfall 1) För varje patient och varje testad immunsystemmarkör (celler/molekyler): kinetisk analys av återgång till värden jämförbara med referensvärden (data från EFS = fransk blodanstalt och de 8 patienterna som testades innan behandlingen påbörjades).
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Leila Gofti-Laroche, PharmD, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC19.362
  • 2019-A02900-57 (Annan identifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera